オンダンテート注（オンダンセトロン塩酸塩水和物）

成人用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心および嘔吐 1) 成人 がん治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲内で適宜選択して投与できる。 (1) 催吐性が比較的弱い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、治療の1∼2時間前に8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 催吐性の強い化学療法剤（例：高用量のシスプラチン）を投与する場合 ① 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射し、4時間間隔で8mgを2回追加して静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、最大24時間、1時間あたり1mgの速度で点滴静脈内注射する。 ② 別の方法として、オンダンセトロンとして16mgを生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、化学療法の実施直前に15分以上かけて点滴静脈内注射する。 ③ QT延長のリスクが用量依存的に増加するため、単回投与量は16mgを超えないこと（注射剤に限る）。 ④ 化学療法の実施前にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム20mgをゆっくり静脈内注射することにより、本剤の効果が増強されることがある（注射剤に限る）。 ⑤ 化学療法の実施1~2時間前に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム12mgと、単回投与量としてオンダンセトロン最大24mgを併せて経口投与できる（経口剤に限る）。 ⑥ 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 ⦁経口投与時：成人の推奨量に従う。 ⦁静脈内注射時：65歳~74歳の患者では成人の推奨量に従う。静脈内注射時は、すべての用量について生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射すること。 75歳以上の患者では、初回の静脈内注射量は8mgを超えてはならない。静脈内注射時は、すべての用量について生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射すること。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 術後の悪心および嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心および嘔吐の予防 ① 麻酔導入の1時間前に16mgを1回経口投与する。 ② 1回4mgを麻酔導入時にゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 (2) 術後に発生した悪心および嘔吐の治療 1回4mgをゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者での忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 6) スパルテイン／デブリソキンの代謝障害がある患者 スパルテイン／デブリソキンの代謝障害がある患者では、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量において一般の患者との差はないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調節は必要ない。

小児用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心および嘔吐 2) 小児（6ヶ月以上） オンダンセトロン塩酸塩水和物注射液は、5%ブドウ糖注射液、0.9%塩化ナトリウム注射液、または他の配合可能な注射液で希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与しなければならない。小児臨床試験では、オンダンセトロンを生理食塩注射液または他の配合可能な注射液25~50mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与した。 (1) 化学療法実施直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内投与する。経口投与は静脈内投与の12時間後に行い、最大5日間継続できる。 体表面積 < 0.6 ㎡: 1日目に5mg/㎡を静脈内投与し、12時間後に2mgを経口投与; 2~6日目に1回2mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内投与は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 体表面積 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤: 1日目に5mg/㎡を静脈内投与し、12時間後に4mgを経口投与; 2~6日目に1回4mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内投与は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 体表面積 > 1.2㎡: 1日目に5mg/㎡または8mgを静脈内投与し、12時間後に8mgを経口投与; 2~6日目に1回8mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内投与は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (2) 別の方法として、化学療法実施直前にオンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内投与する。その後、4時間間隔で2回静脈内投与できる。経口投与は静脈内投与の12時間後に行い、最大5日間継続できる。 体重 ≤ 10 kg: 1日目に1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内投与; 2~6日目に1回2mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内投与は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 体重 > 10 kg: 1日目に1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内投与; 2~6日目に1回4mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内投与は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (3) 静脈内投与は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (4) 催吐性化学療法剤による遅発性または持続性の悪心および嘔吐の予防に関する対照臨床試験データはない。放射線療法による悪心および嘔吐に関する対照小児臨床試験データはない。 2. 術後の悪心および嘔吐 2) 小児（2歳以上） (1) 術後の悪心および嘔吐の予防 麻酔導入前、麻酔導入時または麻酔導入後に、1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内投与する。 (2) 術後に発現した悪心および嘔吐の治療 1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内投与する。 (3) 術後の悪心および嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分ではない。 (4) 術後の悪心および嘔吐の予防および治療における経口オンダンセトロンの使用に関する臨床試験は実施されていないため、ゆっくり静脈内投与（30秒以上）することが推奨される。

この薬はガラスアンプルを使用する際にガラス片が混入する可能性があるため、特に子供や高齢者に使用する際は非常に慎重に取り扱う必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある患者や特定の薬剤であるアポモルヒンと併用することは禁忌であり、重度の低血圧や意識喪失を引き起こす可能性があるため使用してはいけません。 過去に同様の薬剤にアレルギー反応を示した患者はこの薬でもアレルギー反応が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は腸の運動を遅くさせるため、腸閉塞の症状がある患者は投与後の状態を注意深く観察する必要があります。 肝機能が著しく損なわれた患者や心臓の電気的活動に異常がある患者、電解質不均衡がある患者にはこの薬を慎重に使用する必要があります。 特にこの薬は心臓の電気信号を調整するQT間隔を延長させる可能性があるため、心疾患がある患者やQT間隔延長のリスクがある患者には注意が必要です。 他のセロトニン作用薬と併用する場合、セロトニン症候群という重篤な副作用が現れる可能性があるため、併用時には患者を十分に観察する必要があります。 この薬は嘔気及び嘔吐の予防を目的とする手術後に投与する場合、出血のリスクを隠すことがあるため、投与後は注意深く観察する必要があります。 小児患者に投与する場合、肝損傷のリスクがあるため肝機能を注意深くモニタリングする必要があります。 この薬を投与する際に発疹、かゆみ、呼吸困難などのアレルギー反応が現れた場合は、直ちに投与を中止し適切な治療を受けるべきです。 頭痛、めまい、眠気、筋肉の異常反応などの神経系の副作用が稀に発生することがありますので、異常症状があれば知らせるべきです。 下痢や便秘といった消化器症状が現れることがあるため注意が必要です。 心拍異常、血圧変動、稀に重篤な不整脈が発生する可能性があるため心臓の状態を観察する必要があります。 肝機能検査数値が一時的に上昇することがあるため肝の健康状態をチェックする必要があります。 一時的に視機能障害や視力喪失が稀に現れるため視覚の変化を感じた場合は医療従事者に相談するべきです。 非常に稀に重篤な皮膚反応が現れることがあるため、皮膚の状態も注意深く観察する必要があります。 この薬は運転や機械操作能力を低下させる可能性は低いですが、個人によって異なる可能性があるため注意が必要です。 過量服用した場合、視覚障害、重度の便秘、血圧低下、心臓の電気異常などが現れる可能性があるため、直ちに医療従事者の助けを受けるべきです。 この薬は他の薬と混合して使用する際には注意が必要であり、使用後残った薬は廃棄するべきです。 保管する際には直射日光を避け、子供の手が届かない場所に置くことが重要で、他の容器に移し替えないことが推奨されています。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、倦怠感、眠気、顔面紅潮、頭部及び腹部の温感、アミノ基転移酵素の増加、めまい、眼球運動発作、筋緊張異常反応、運動異常、発作、下痢、便秘、動悸、血圧上昇、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査上昇、視覚障害、視力喪失、毒性皮膚発疹、不随意運動、熱感、全身倦怠感、しゃっくり、発汗、血管痛、注射部位の局所過敏反応

この薬は空気が入らないように密封された容器に保管する必要があり、直射日光を避け、30度以下の涼しい場所に保管することが重要です。 このように保管することで薬の効果を長く維持することができます。

外形

無色透明な液体が入った無色透明なアンプル

包装単位

10アンプル/箱[4mg/2mL/アンプルX10],10アンプル/箱[8mg/4mL/アンプルX10]