开浦兰片1000毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液均经口服给药，可不受进食影响服用，并应与足量水同服。 每日剂量分为相等的剂量，每日给药2次。 左乙拉西坦治疗可通过静脉或口服给药开始。口服与静脉给药途径相互转换时，无需调整剂量即可直接转换，每日总剂量及给药次数应保持不变。 1. 部分性发作的单药治疗及辅助治疗（4岁以上） 成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12~17岁） 本品起始剂量为每次500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，起始剂量可降低至每次250mg，每日2次，并于2周后增加至每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 2. 儿童患者肌阵挛发作的辅助治疗（12岁以上） 本品起始剂量为每次500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，起始剂量可降低至每次250mg，每日2次，并于2周后增加至每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。尚未研究低于每日3,000mg剂量的疗效。 3. 原发性全身性强直-阵挛发作的辅助治疗（12岁以上） 成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12-17岁） 本品起始剂量为每日1,000mg[每次500mg，每日2次]。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，起始剂量可降低至每次250mg，每日2次，并于2周后增加至每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。尚未对低于每日3,000mg剂量的疗效进行充分研究。 4. 肾功能损害患者 由于左乙拉西坦清除率与肾功能有关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参见下表。 使用该表需要患者的肌酐清除率（CLCr，ml/min）数值；成人可根据以下公式由血清肌酐（mg/dl）数值计算得出。 之后，根据体表面积（BSA）按以下方式校正CLcr。 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≧ 80 ml/min/1.73m2，每次剂量500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度：肌酐清除率50-79 ml/min/1.73m2，每次剂量500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度：肌酐清除率30-49 ml/min/1.73m2，每次剂量250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度：肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73m2，每次剂量250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)：肌酐清除率 -，每次剂量500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议在给药第一天给予750mg的初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予250-500mg。 5. 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者，肌酐清除率可能低估肾功能衰竭。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7. 老年人（65岁以上） 建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

1. 部分性发作的单药治疗及添加治疗（4岁以上） 4岁至11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年：起始剂量为10mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增加至每日60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]；每2周调整剂量时，每日剂量的增减不得超过20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]。应使用有效的最低剂量。最大推荐剂量为每日3000mg。 体重不超过20kg的儿童：建议使用100mg/ml口服液开始治疗。 体重为20~40kg的儿童：起始剂量为每日500mg[每次250mg，每日2次]，此后每2周增加每日500mg，最高可给予每日1500mg[每次750mg，每日2次]。 体重超过40kg的儿童：起始剂量为每日1000mg[每次500mg，每日2次]，此后每2周增加每日1000mg，最高可给予每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 体重50kg以上的儿童：剂量与成人相同。 3. 原发性全面性强直-阵挛发作的添加治疗（12岁以上） 体重低于50kg的12-17岁青少年：本品起始剂量为每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]。每2周增加每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]，直至达到推荐每日剂量60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]。每日剂量低于60mg/kg时的有效性尚未得到充分研究。 4. 肾功能损害患者 婴儿、儿童及青少年使用以下公式。 ks= 0.45（1岁以下婴儿）；ks= 0.55（13岁以下儿童及青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≧ 80 (ml/min/1.73m2)，10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)，每日2次 轻度：肌酐清除率 50-79 (ml/min/1.73m2)，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日2次 中度：肌酐清除率 30-49 (ml/min/1.73m2)，5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)，每日2次 重度：肌酐清除率 < 30 (ml/min/1.73m2)，5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)，每日2次 终末期肾病透析患者：肌酐清除率 --，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日1次(1)(2) (1) 建议在给药首日给予15 mg/kg(0.15ml/kg)的负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)。 6. 儿童 由于安全性和有效性数据不足，不建议将口服制剂用于未满1个月的婴儿。 片剂不适用于4岁以下儿童；1个月以上的婴儿应使用口服液。 由于尚未确立注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性，因此不建议使用。

该药物用于癫痫的治疗。 服用该药物期间，可能出现自杀冲动或自杀行为、抑郁症状，因此患者及其监护人应立即通知医疗人员这些变化。 初始用药期间可能常见的神经精神副作用包括嗜睡、疲劳、协调运动障碍和行为变化。 该药物不应突然停用，应根据医生的指导逐渐减少剂量，以防止发作加剧。 对该药物成分或相似成分过敏的患者应避免使用。 肾功能减退的患者可能需要调整剂量，而严重肝功能减退的患者在用药前建议进行肾功能检查。 可能出现血细胞减少症状，因此在发热或虚弱等症状出现时需要进行血液检查。 该药物可能引起刺激性、攻击性等行为变化或精神症状，出现异常行为时应及时与医生联系。 剂量增加或用药初期可能会加重发作，因此需谨慎使用。 有心脏病或心电图QT间期延长的患者在使用该药物时需格外小心。 怀孕女性或有怀孕计划的女性应与医疗人员商讨是否使用该药物，而哺乳期的女性因药物可通过母乳传播可能会影响婴儿，应考虑停止哺乳或停药。 对于儿童，1个月以下婴儿的安全性尚未确认，而4岁以下儿童应以液体剂型给药，注射剂在16岁以下的安全性尚未确立。 老年人因肾功能减退可能增加副作用风险，因此要谨慎确定剂量。 服用该药物期间可能出现嗜睡或头晕，因此在驾驶或操作机械时需格外注意。 过量服用时应通过呕吐或胃洗涤排除药物，由于没有特效解毒剂，因此需根据症状进行治疗。 最后，将该药物放在儿童接触不到的地方，并且不要转移到其他容器中存放。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，虚弱，行为学障碍，攻击，焦虑，愤怒，忧虑，情绪麻木，解离，情感不稳定，敌意，过敏性，精神病症状，幻觉，精神病，抑郁，攻击性，失眠，神经过敏，情感不稳定，焦虑，人格障碍，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲减退，体重增加，眩晕，复视，视野模糊，肌肉疼痛，损伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，无粒细胞增多症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，药物反应，过敏反应，血管性水肿，过敏性反应，急性肾损伤，脑病，神经松弛剂恶性综合症，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增高，强迫症，嗜睡，焦虑，攻击性，意识降低，呼吸降低，昏迷

该药物需要存放在密封容器中，以保护其免受空气或湿气的影响。 此外，药物应存放在1度至30度的室温下，而不是过热或过冷的地方。

外观

白色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片(10片 * 6PTP)