ケフラ錠1000ミリグラム(レバチラセタム)

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できます。十分な量の水とともに服用してください。 1日量は1日2回に均等に分けて投与します。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できます。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに保つ必要があります。 1.部分発作に対する単剤療法および併用療法（4歳以上） 成人（18歳以上）および体重が50kg以上の青少年（12～17歳） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始します。ただし、発作の減少に対する潜在的な副作用について医師が評価したうえで、初回投与量を1日2回、1回250mgに減らし、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］です。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作に対する併用療法（12歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始します。ただし、発作の減少に対する潜在的な副作用について医師が評価したうえで、初回投与量を1日2回、1回250mgに減らし、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］です。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていません。 3. 一次性全身性強直間代発作に対する併用療法（12歳以上） 成人（18歳以上）および体重が50kg以上の青少年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］から投与を開始します。ただし、発作の減少に対する潜在的な副作用について医師が評価したうえで、初回投与量を1日2回、1回250mgに減らし、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］です。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていません。 4. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連しているため、患者の腎機能に応じて個別に投与します。成人の用量調節については、以下の表を参照してください。 表を使用するには、患者のクレアチニンクリアランス（CLCr,ml/min）値が必要です。成人では、以下の式を用いて血清クレアチニン（mg/dl）値から算出できます。 その後、CLcrは体表面積（BSA）に応じて以下のように補正します。 腎機能障害のある成人患者の用量調節方法 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 ml/min/1.73m2、1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度：クレアチニンクリアランス50-79 ml/min/1.73m2、1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度：クレアチニンクリアランス30-49 ml/min/1.73m2、1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度：クレアチニンクリアランス < 30 ml/min/1.73m2、1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)：クレアチニンクリアランス-、1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨されます。 (2) 透析後に、追加用量250-500mgの投与が推奨されます。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調節は必要ありません。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価することがあります。そのため、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましいです。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨されます。

小児服用量

1. 部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上） 4歳～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青少年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重20kg以下の小児：100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重20～40kgの小児：1日500mg［1回250mg、1日2回］で投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg［1回750mg、1日2回］まで投与できる。 体重40kgを超える小児：1日1000mg［1回500mg、1日2回］で投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg［1回1500mg、1日2回］まで投与できる。 体重50kg以上の小児：用量は成人と同じである。 3. 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上） 体重50kg未満の12～17歳の青少年：本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 乳児、小児および青少年には、以下の式を使用する。 ks= 0.45（1歳未満の乳児）；ks= 0.55（13歳未満の小児および青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調節 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2)、10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度：クレアチニンクリアランス 50-79 (ml/min/1.73m2)、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度：クレアチニンクリアランス 30-49 (ml/min/1.73m2)、5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度：クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者：クレアチニンクリアランス --、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日は、負荷用量として15 mg/kg(0.15ml/kg)の投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量として5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の投与が推奨される。 6. 小児 経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を適用せず、1か月以上の乳児には液剤を投与する。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬です。 この薬を服用する際には、自殺衝動や自殺行動、うつ症状が現れることがあるため、患者と保護者はこのような変化があった場合、すぐに医療スタッフに知らせる必要があります。 服用初期に眠気、疲労、協調運動障害、行動変化などの精神神経的副作用がよく発生する可能性があります。 この薬は突然中止せず、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。発作の悪化を防ぐことができます。 この薬の成分や類似成分にアレルギーがある患者は服用すべきではありません。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があり、肝機能が著しく低下している患者は服用前に腎機能検査が推奨されます。 血液細胞数の減少や熱、無気力等の症状がある場合には血液検査を受ける必要があります。 この薬は刺激過敏性や攻撃性などの行動変化や精神的症状を引き起こす可能性があるため、異常行動が見られた場合には医師に相談する必要があります。 用量増量や投与初期には発作が逆に悪化する可能性があるため注意が必要です。 心疾患がある場合や心電図QT間隔が延長している患者は、この薬服用時に注意が必要です。 妊娠中または妊娠の計画がある女性は、医療スタッフと相談してこの薬の使用の有無を決定する必要があります。また、授乳中の場合、母乳を通じて薬物が伝わり、赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳中断または薬物中断を検討する必要があります。 小児の場合、1か月未満の乳児には安全性が確認されておらず、4歳以下の子供には液剤形式で投与する必要があります。また、注射剤は16歳未満での安全性は確立されていません。 高齢者は腎機能が低下しているため副作用のリスクが高くなる可能性があるため、用量を慎重に決定する必要があります。 この薬服用時には眠気やめまいが現れることがあるため、運転や機械操作には注意が必要です。 過量服用の場合は、嘔吐や胃洗浄で薬物を除去する必要があります。特別な解毒剤がないため、症状に応じた治療が必要です。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬、ワルファリン、ジゴキシンなどと併用しても薬物相互作用が少ない方です。 最後に、子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

自殺衝動、自己殺害行動、うつ病、気分および行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、行動学的障害、攻撃性、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的な不安定さ、敵意、過敏性、精神病的症状、幻覚、精神病、うつ、攻撃性、不眠、神経過敏、感情的な不安定さ、焦燥、人格障害、腹痛、下痢、消化不良、悪心、嘔吐、食欲不振、体重増加、めまい、複視、視界ぼやけ、筋肉痛、外傷、上気道炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動異常、感覚異常、居眠り、歩行障害、発作の悪化、自殺企図、自殺観念、精神病障害、異常行動、混乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋力低下、全血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、薬物反応、過敏反応、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎損傷、脳症、神経筋弛緩剤悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫障害、眠気、焦燥、攻撃性、意識低下、呼吸低下、昏睡

この薬は空気や湿気から保護するため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。 また、薬はあまり暑くもなくあまり寒くもない、摂氏1度から30度の室温で保管するのが望ましいです。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠(10錠 * 6PTP)