开浦兰片250毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液经口服用，可不受进食影响，并应与足量的水同服。 每日剂量分为2次等量服用。 左乙拉西坦治疗可从静脉或口服给药开始。由口服改为静脉给药或反之时，无需调整剂量即可直接转换给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 部分性发作的单药治疗及添加治疗：成人（18岁以上） 本品起始剂量为500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应之间的评估，起始剂量可降低至250mg，每日2次，并于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 儿童患者肌阵挛发作的添加治疗（12岁以上）：成人剂量及给药方法 本品起始剂量为500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应之间的评估，起始剂量可降低至250mg，每日2次，并于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日剂量低于3,000mg时的有效性尚未研究。 原发性全面性强直-阵挛发作的添加治疗（12岁以上）：成人（18岁以上） 本品起始剂量为每日1,000mg[每日2次，每次500mg]。但根据医生对减少发作与潜在不良反应之间的评估，起始剂量可降低至250mg，每日2次，并于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日剂量低于3,000mg时的有效性尚未得到充分研究。 肾功能损害患者：由于左乙拉西坦清除率与肾功能有关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参见下表。 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常，≧ 80 ml/min/1.73m2，500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度，50-79 ml/min/1.73m2，500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度，30-49 ml/min/1.73m2，250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度，< 30 ml/min/1.73m2，250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)，-，500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议在给药首日给予750mg的初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予250-500mg。 5. 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者，肌酐清除率可能会低估肾功能衰竭。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7. 老年患者（65岁以上） 建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

部分性发作的单药治疗及添加治疗（4岁以上）：体重≥50kg的青少年（12~17岁） 本品起始剂量为500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将初始剂量降低至250mg，每日2次，并于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 部分性发作的单药治疗及添加治疗：4岁~11岁儿童及体重不足50kg的12~17岁青少年 起始剂量为10mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增加至每日60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]；每2周的剂量调整不得超过每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]的增加或减少幅度。应使用有效的最低剂量。最大推荐剂量为每日3000mg。 体重≤20kg的儿童，建议使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 体重为20~40kg的儿童，起始剂量为每日500mg[每次250mg，每日2次]，每2周增加每日500mg，最高可给药至每日1500mg[每次750mg，每日2次]。 体重超过40kg的儿童，起始剂量为每日1000mg[每次500mg，每日2次]，每2周增加每日1000mg，最高可给药至每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 体重≥50kg儿童的剂量与成人剂量相同。 儿童患者肌阵挛发作的添加治疗（12岁以上） 本品起始剂量为500mg，每日2次。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将初始剂量降低至250mg，每日2次，并于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。尚未研究每日剂量低于3,000mg时的有效性。 原发性全面性强直-阵挛发作的添加治疗（12岁以上）：体重≥50kg的青少年（12-17岁） 本品起始剂量为每日1,000mg[每日2次，每次500mg]。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将初始剂量降低至250mg，每日2次，并于2周后增加至500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少每日500mg[每次250mg，每日2次]或每日1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日剂量低于3,000mg时的有效性尚未得到充分研究。 原发性全面性强直-阵挛发作的添加治疗：体重不足50kg的12-17岁青少年 本品起始剂量为每日20mg/kg [每次10mg/kg，每日2次]。每2周增加每日20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]，直至达到推荐每日剂量60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]。每日剂量低于60mg/kg时的有效性尚未得到充分研究。 肾功能不全儿童及体重不足50kg青少年患者的剂量调整方法 正常，≧ 80 ml/min/1.73m2，10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 每日2次 轻度，50-79 ml/min/1.73m2，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日2次 中度，30-49 ml/min/1.73m2，5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 每日2次 重度，< 30 ml/min/1.73m2，5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 每日2次 终末期肾病透析患者，--，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日1次(1)(2) (1) 建议给药第1天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)剂量。 ks= 0.45（1岁以下婴儿） ks= 0.55（13岁以下儿童及青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 由于安全性和有效性资料不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。 4岁以下儿童不适用片剂；1个月以上婴儿应使用口服溶液。 由于尚未确立注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性，因此不建议给药。

本药为癫痫治疗药物，使用期间可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，患者和家属需仔细观察情绪变化或异常行为。 在用药初期，嗜睡、疲劳、运动协调障碍、行为异常等神经精神副作用常常会出现，需引起注意。 药物如突然停用，可能加重发作，应根据医师指示逐步减少剂量。 曾对本药或成分过敏的患者应避免使用。 如出现自杀念头或抑郁症状，应立即告知医疗人员，肾功能下降的患者可能需要调整剂量。 可能出现血细胞减少的副作用，如出现疲劳感或发暑、感染症状，应进行血液检查。 可能出现精神病症状或攻击性行为，若出现异常行为应咨询医生。 如发作加重，应及时与医疗人员沟通。 有心脏疾病或心电图异常的患者在用药时应谨慎。 妊娠期或计划怀孕的女性在用药前务必向医生咨询，哺乳期女性需考虑药物能否通过母乳传递而决定是否停乳。 对儿童或老年人使用时需特别小心，特别是对于1个月以下的婴儿，安全性尚未确立。 驾驶或操作机械时可能会出现嗜睡或注意力下降，需谨慎。 如过量服用，可通过呕吐或胃洗涤等方式清除药物，必要时可进行血液透析。 本药物与其他药物的相互作用较少，但与甲氨蝶呤联用时可能导致血中浓度升高，需特别小心。 用药期间如出现异常症状或副作用，应及时与医疗人员咨询，药物应存放在儿童无法接触的地方。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为异常变化，嗜睡，疲劳，运动协调障碍，行为异常，无力症，行为学障碍，攻击，焦虑，愤怒，害怕，情感迟钝，去个体化，情感不稳定，敌意，精神病症状，幻觉，精神病，精神病性抑郁症，焦虑，神经敏感，人格障碍，异常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲减退，体重增加，眩晕，复视，视野模糊，肌肉疼痛，受伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈症，无颗粒细胞症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，药物反应，过敏反应，血管水肿，过敏性反应，急性肾损伤，脑病，神经松弛剂恶性综合征，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，强迫症，嗜睡，焦虑，攻击性，意识下降，呼吸减弱，昏迷

本药应储存在密闭容器内，避免接触空气或潮湿，安全存放在1到30度的室温中。

外观

蓝色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片（10片 * 6PTP）