ケフラ錠250ミリグラム(レベチラセタム)

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量調節を行わずに直ちに投与でき、1日総投与量および投与回数は同一に維持する。 部分発作の単剤療法および併用療法：成人（18歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：成人の用量および投与法 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上）：成人（18歳以上） 本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］で投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節は以下の表を参照する。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節 正常、≧ 80 ml/min/1.73m2、500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、50-79 ml/min/1.73m2、500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、30-49 ml/min/1.73m2、250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、< 30 ml/min/1.73m2、250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、-、500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日は、初回負荷用量として750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量として250-500mgの投与が推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。そのため、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨される。

小児服用量

部分発作の単独療法および併用療法（4歳以上）：体重が50kg以上の青年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができる。臨床的反応および忍容性に応じて、2週間から4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。 部分発作の単独療法および併用療法：4歳~11歳の小児および体重が50kg未満の12~17歳の青年 初回量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床的反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量することができ、用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重が20kg以下の小児の場合、100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重が20~40kgの小児の場合、1日500mg[1回250mg、1日2回]で投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg[1回750mg、1日2回]を投与することができる。 体重が40kgを超える小児の場合、1日1000mg[1回500mg、1日2回]で投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg[1回1500mg、1日2回]を投与することができる。 体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができる。臨床的反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般強直間代発作の併用療法（12歳以上）：体重が50kg以上の青年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができる。臨床的反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 一次性全般強直間代発作の併用療法：体重が50kg未満の12-17歳の青年 本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者における用量調節法 正常、≧ 80 ml/min/1.73m2、10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度、50-79 ml/min/1.73m2、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度、30-49 ml/min/1.73m2、5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度、< 30 ml/min/1.73m2、5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者、--、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後に5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤の投与は該当せず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬であり、服用中に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者は気分の変化や異常行動を注意深く観察する必要があります。 服用初期には、眠気、疲労、運動調整障害、行動異常などの神経精神的副作用が一般的に現れる可能性があるため注意が必要です。 薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬にアレルギーがある、または成分に過敏反応を示したことがある患者は使用してはなりません。 自殺の考えやうつ症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせるべきであり、腎機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があります。 血液細胞数が減少する副作用があるため、疲労感や発熱、感染症の症状が現れた場合は血液検査を受ける必要があります。 精神病症状や攻撃的行動が現れる可能性があるため、異常行動が見られた場合は医師に相談すべきです。 発作が逆に悪化する場合があるので、症状が悪化した場合は直ちに医療従事者に相談するべきです。 心臓病がある、または心電図に異常がある患者は投与時に注意が必要です。 妊娠中または妊娠計画中の女性は服用前に必ず医師に相談する必要があり、授乳中の場合は母乳を通じて薬が伝達される可能性があるため、授乳中止の判断をする必要があります。 小児や高齢者に投与する際は特別な注意が必要であり、特に小児の場合、1ヶ月未満の乳児に対して安全性が確認されていません。 運転や機械操作時には眠気や集中力の低下がある可能性があるため注意が必要です。 過剰摂取の際には嘔吐や胃洗浄などで薬を除去し、必要に応じて血液透析を行うことができます。 この薬は他の薬剤との相互作用が少ないですが、メトトレキセートと併用する場合は血中濃度の増加による副作用の可能性があるため注意が必要です。 服用中に異常症状や副作用が現れた場合は、直ちに医療従事者に相談するべきであり、薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 行動学的障害

この薬は空気や湿気に触れないように厳密に閉じた容器に保存する必要があり、常温の1度から30度の間の温度で保存するのが安全です。

外形

青色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠(10錠 * 6PTP)