利必通片25毫克,50毫克,100毫克(拉莫三嗪)

成人服用量

1. 癫痫 成人及13岁以上青少年 单药治疗（每日剂量）：第1、2周25 mg（每日1次），第3、4周50 mg（每日1次），维持剂量100∼200 mg（每日1次或分2次服用）。每1∼2周增加剂量，直至达到维持剂量，每次最多增加50∼100 mg。部分患者曾使用最高达500 mg/日的剂量以获得所需疗效。 辅助治疗（每日剂量）：未使用丙戊酸盐、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者：第1、2周50 mg（每日1次），第3、4周100 mg（分2次服用），维持剂量200∼400 mg（分2次服用）。每1～2周增加剂量，直至达到维持剂量，每次最多增加100 mg。 辅助治疗（每日剂量）：正在使用丙戊酸盐的患者（无论是否同时使用其他药物）：第1、2周12.5 mg（每2日服用25 mg），第3、4周25 mg（每日1次），维持剂量100∼200 mg（每日1次或分2次服用）。每1～2周增加剂量，直至达到维持剂量，每次最多增加25～50 mg。 辅助治疗（每日剂量）：正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物的患者：第1、2周25 mg（每日1次），第3、4周50 mg（每日1次），维持剂量100~200mg（每日1次或分2次服用）。每1～2周增加剂量，直至达到维持剂量，每次最多增加50~100 mg。 对于正在使用目前尚不清楚是否与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的药物（参见相互作用）的患者，增加剂量时应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量和剂量递增方案。 2. 双相情感障碍 18岁以上成人：预防双相Ⅰ型障碍患者抑郁发作复发 达到维持稳定剂量的剂量递增方案（每日剂量）：正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如丙戊酸盐）的患者：第1、2周12.5 mg（隔日服用25 mg），第3、4周25 mg（每日1次），第5周50 mg（每日1次或分2次服用），目标稳定剂量（第6周）100 mg（每日1次或分2次服用）（每日最大剂量：200 mg）。 达到维持稳定剂量的剂量递增方案（每日剂量）：未使用丙戊酸盐等抑制剂、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如卡马西平、苯巴比妥）的患者：第1、2周50 mg（每日1次），第3、4周100 mg（分2次服用），第5周200 mg（分2次服用），第6周300 mg，必要时可于第7周增加至400 mg。（分2次服用）。 达到维持稳定剂量的剂量递增方案（每日剂量）：正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如锂、安非他酮），或单独使用拉莫三嗪的患者：第1、2周25 mg（每日1次），第3、4周50 mg（每日1次或分2次服用），第5周100 mg（每日1次或分2次服用），目标稳定剂量（第6周）200 mg（每日1次或分2次服用）。 对于正在使用目前尚不清楚是否与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，增加剂量时应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。目标稳定剂量可根据临床反应调整。 正在使用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如丙戊酸盐）的患者：初始剂量为前2周隔日服用25 mg，接下来的2周每日服用25 mg。为获得最佳疗效，目标剂量为每日服用100 mg，可每日1次或分2次服用。根据临床反应，可增加至最高200 mg，每日1次（或分2次服用）。 未使用丙戊酸盐等抑制剂、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如卡马西平、苯巴比妥）的患者：初始剂量为前2周每日1次服用50 mg，接下来的2周每日分2次服用100 mg。第5周增加至每日分2次服用200 mg。第6周增加至每日分2次服用300 mg。为获得最佳疗效，通常可从第7周开始每日分2次服用400 mg作为目标剂量。 正在使用其他不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如锂、安非他酮），或单独使用本品的患者：初始剂量为前2周每日1次服用25 mg，接下来的2周每日服用50 mg（可每日1次或分2次服用）。第5周增加至每日服用100 mg（可每日1次或分2次服用）。为获得最佳疗效，通常目标剂量为每日服用200 mg，可每日1次或分2次服用。临床试验中单药治疗剂量最高达到400 mg/日，但拉莫三嗪400 mg/日剂量相比200 mg/日剂量没有额外获益。 达到维持稳定剂量后的给药方案：停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如丙戊酸盐）后：第1周服用稳定剂量的2倍。但剂量增加不得超过100 mg/周。也就是说，若目标稳定剂量为100 mg/日，第1周服用200 mg/日。第2周维持第1周剂量（200 mg/日）（每日1次或分2次服用）。 停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如卡马西平）后：根据既往维持剂量选择剂量。第1周/第2周/第3周及之后：400 mg/300 mg/200 mg，300 mg/225 mg/150 mg，200 mg/150 mg/100 mg。 停用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如锂、安非他酮）后：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）（分2次服用）。 对于正在使用目前尚不清楚是否与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，建议初期维持当前剂量，并根据临床反应调整剂量。 停用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如丙戊酸盐）后，本品剂量应增加至原目标稳定剂量的2倍，并继续维持该剂量。停用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如卡马西平）后，应根据既往维持剂量选择剂量。停用葡萄糖醛酸结合诱导剂后，应在3周内逐渐减少本品剂量。停用不会显著抑制或诱导葡萄糖醛酸结合的药物（例如锂、安非他酮）后，维持通过剂量递增达到的目标剂量。 根据其他药物辅助治疗调整拉莫三嗪剂量（每日剂量）：加用葡萄糖醛酸结合抑制剂（例如丙戊酸盐）时：当前拉莫三嗪稳定剂量为200 mg/日时，第1周100 mg*，第2周维持该剂量（100 mg/日）*；300 mg/日时，第1周150 mg*，第2周维持该剂量（150 mg/日）*；400 mg/日时，第1周200 mg*，第2周维持该剂量（200 mg/日）*。 未使用丙戊酸盐的患者加用葡萄糖醛酸结合诱导剂（例如卡马西平）时：当前拉莫三嗪稳定剂量为200 mg/日时，第1周200 mg**，第2周300 mg**，第3周及以后400 mg**；150 mg/日时，第1周150 mg**，第2周225 mg**，第3周及以后300 mg**；100 mg/日时，第1周100 mg**，第2周150 mg**，第3周及以后200 mg**。 加用不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物（例如锂、安非他酮）：维持通过剂量递增达到的目标维持剂量（200 mg/日）*。 对于正在使用目前尚不清楚是否与拉莫三嗪存在药代动力学相互作用的抗癫痫药物的患者，增加剂量时应采用本品与丙戊酸盐合用时的推荐剂量。*：每日1次或分2次服用，**：分2次服用。 3. 停用本品：除非因安全性问题（例如严重皮疹）而需要立即停药，否则应至少在2周内逐渐减少本品剂量。 4. 重新开始治疗：与既往给药的时间间隔越长，就越应考虑逐渐增加剂量至维持剂量。通常，停用本品后的间隔超过5个半衰期时，应按照适当的方案逐渐增加剂量至维持剂量。 5. 老年人：成人及13岁以上青少年的推荐给药方案也可用于老年人（65岁以上）。但由于一般缺乏老年患者的充分临床资料，应谨慎给药，并从低剂量开始。 6. 肝功能损害患者：中度（Child-Pugh B级）及重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者的初始剂量、递增剂量和维持剂量通常应分别减少约50%及75%。递增剂量和维持剂量应根据临床反应调整。 7. 肾功能损害患者：终末期肾功能损害患者的本品初始剂量应根据患者的抗癫痫药物治疗方案确定。严重肾功能损害患者使用较低的维持剂量可能有效。

儿童服用量

2∼12岁儿童：单药治疗：目前尚无充分的适当临床资料支持在12岁以下儿童中单药使用本品的基本推荐剂量。 2∼12岁儿童，辅助治疗：未接受丙戊酸盐治疗、正在使用葡萄糖醛酸结合诱导剂的患者：第1·2周0.6 mg/kg/日（分2次给药），第3·4周1.2 mg/kg/日（分2次给药）；每1～2周最多增加1.2 mg/kg/日，直至维持剂量为5∼15 mg/kg/日（分2次给药）；最大剂量400 mg/日。 2∼12岁儿童，辅助治疗：正在接受丙戊酸盐治疗的患者（无论是否使用其他合并用药）：第1·2周0.15 mg/kg/日**（每日给药1次），第3·4周0.3 mg/kg/日（每日给药1次）；每1～2周最多增加0.3 mg/kg/日，直至维持剂量为1∼5 mg/kg/日（每日给药1次或分2次给药）。最大剂量200 mg/日。** 若计算出的日剂量为1∼2 mg，可在最初2周隔日给予2 mg。若计算出的日剂量低于1 mg，则不得给予本品。 2∼12岁儿童，辅助治疗：正在使用其他不会显著抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸结合的药物的患者：第1·2周0.3 mg/kg/日（每日给药1次或分2次给药），第3·4周0.6 mg/kg/日（每日给药1次或分2次给药）；每1～2周最多增加0.6 mg/kg/日，直至维持剂量为1∼10 mg/kg/日（每日给药1次或分2次给药）。最大剂量200 mg/日。 2∼12岁儿童：如果无法将本品计算剂量按整片剂量给药，应将剂量下调至最接近且不超过计算剂量的整片剂量。应监测儿童体重，以确认治疗剂量是否仍然合适；如出现体重变化，应重新评估剂量。对于2岁以上、不足6岁的患者，推荐剂量范围的上限可能成为维持剂量。 2岁以下儿童：尚未确立本品用于1个月至不足2岁儿童的安全性和有效性。无1个月以下新生儿的资料。因此，不建议用于2岁以下患者；尤其不建议用于正在服用丙戊酸盐的2岁以下患者，因为难以准确确定起始剂量。 18岁以下儿童及青少年：不得将本品用于18岁以下儿童及青少年的双相障碍患者。

本药在使用过程中可引发严重的皮肤皮疹，尤其需对儿童特别小心。 如出现皮疹，需立即停止用药并咨询医生。 此外，该药还可能引发其他全身症状，如发热、淋巴结肿大、面部肿胀等的过敏反应，因此如出现这些症状，需立即通知医疗人员。 如出现更严重的痉挛或中重度发作，需迅速就医。 服用本药期间可能增加自杀冲动或行为的风险，患者及其监护人需仔细观察心理状态的变化。 尤其是怀孕或计划怀孕的女性，需在服用本药前务必咨询医生，且在怀孕期间应尽量使用最低剂量。 正在哺乳的情况下，因该药可能会通过母乳分泌影响婴儿，需停哺或咨询医生。 本药与其他药物有较多相互作用，因此如正在服用其他药物，必须告知医疗人员。 如突然停药可能导致发作加重，故剂量调整必须在医生指导下逐渐进行。 驾驶或操作机械时，可能因本药导致嗜睡或头晕，需保持警惕。 本药应在低于30度的干燥处储存，并应放在儿童无法触及的地方。

皮疹，皮肤皮疹，光敏反应，多形红斑，皮肤粘膜症候群（史蒂文斯-约翰逊综合症），毒性表皮坏死松弛症（雷尔综合症），脱发症，伴有嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应（DRESS综合症），无菌性脑膜炎，血液学异常（中性粒细胞减少症，白细胞减少症，贫血，血小板减少症，全血细胞减少症，再生障碍性贫血，无粒细胞症），淋巴结病，血细胞吞噬性淋巴组织细胞增生症，假性淋巴瘤，发热，面部水肿，肝脏异常，肾脏异常，攻击性，过敏性，抽动，幻觉，混乱，噩梦，头痛，嗜睡，失眠，眩晕，震颤，眼球震颤，焦虑，不稳定，运动障碍，帕金森病加重，锥体外效应，舞蹈症，癫痫发作频率增加，复视，视力模糊，结膜炎，恶心，呕吐，腹泻，食欲不振，胃肠道障碍，肝功能指标升高，肝功能障碍，肝衰竭，类狼疮反应，疲劳，间质性肾小管炎，腹痛，消化不良，便秘，腹胀，体重增加，水肿，关节疼痛，肌肉疼痛，记忆丧失，情绪不稳定，运动障碍，感觉异常，频尿，出汗

本药应储存于通风良好的密封容器中，建议在室温下干燥处存放。这样可以保持药物的效果并防止变质。

外观

淡黄棕色的正方形药片

包装单位

90片/箱[10片/PTP X 9],90片/箱[15片/PTP X 6]