ラミクタール錠25ミリグラム、50ミリグラム、100ミリグラム（ラモトリギン）

成人服用量

1. てんかん 成人および13歳以上の青年 単剤療法（1日用量）：第1・2週 25 mg（1日1回）、第3・4週 50 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1∼2週間ごとに最大50∼100 mgずつ増量する。一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 併用療法（1日用量）：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回）、第3・4週 100 mg（2回に分割）、維持用量 200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に達するまで、1～2週間ごとに最大100 mgずつ増量する。 併用療法（1日用量）：他の併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）、第3・4週 25 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1～2週間ごとに最大25～50 mgずつ増量する。 併用療法（1日用量）：ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤を投与中の患者：第1・2週 25 mg（1日1回）、第3・4週 50 mg（1日1回）、維持用量 100~200mg（1日1回、または2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1～2週間ごとに最大50~100 mgずつ増量する。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用参照）を投与している患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および用量増加率を適用する。 2. 双極性障害 18歳以上の成人：双極I型障害患者におけるうつ病エピソードの再発予防 維持安定化用量に到達するための用量増加計画（1日用量）：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（25 mgを隔日投与）、第3・4週 25 mg（1日1回投与）、第5週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg）。 維持安定化用量に到達するための用量増加計画（1日用量）：バルプロ酸などの阻害薬を投与せず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回投与）、第3・4週 100 mg（1日2回に分割投与）、第5週 200 mg（1日2回に分割投与）、6週目 300 mg、必要に応じて7週目に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与）。 維持安定化用量に到達するための用量増加計画（1日用量）：ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者：第1・2週 25 mg（1日1回投与）、第3・4週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、第5週 100 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与している患者の用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。目標安定化用量は臨床反応に応じて変更できる。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として、100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 バルプロ酸などの阻害薬を投与せず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。5週目には増量し、200 mgを1日2回に分割して投与する。6週目には増量し、300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、7週目から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。5週目には増量し、100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日は200 mg/日に比べて有益性はなかった。 維持安定化用量に到達した後の投与計画：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）中止後：第1週は安定化用量の2倍を投与する。ただし、増量は100 mg/週を超えてはならない。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週は200 mg/日を投与する。第2週は第1週の用量を維持する（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与）。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。第1週/第2週/第3週以降：400 mg/300 mg/200 mg、300 mg/225 mg/150 mg、200 mg/150 mg/100 mg。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）中止後：増量によって到達した目標維持用量を維持する（200 mg/日）（2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与している患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調節して投与することが推奨される。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の中止後、本剤の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を継続して維持する。グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の中止後は、従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。グルクロン酸抱合誘導薬の中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の中止後は、増量によって到達した目標用量を維持する。 他剤の併用療法に伴うラモトリギンの用量調節（1日用量）：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を併用する場合：現在のラモトリギン安定化用量 200 mg/日は第1週 100 mg*、第2週はこの用量を維持（100 mg/日）*；300 mg/日は第1週 150 mg*、第2週はこの用量を維持（150 mg/日）*；400 mg/日は第1週 200 mg*、第2週はこの用量を維持（200 mg/日）*。 バルプロ酸を投与していない患者でグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を併用する場合：現在のラモトリギン安定化用量 200 mg/日は第1週 200 mg**、第2週 300 mg**、第3週以降 400 mg**；150 mg/日は第1週 150 mg**、第2週 225 mg**、第3週以降 300 mg**；100 mg/日は第1週 100 mg**、第2週 150 mg**、第3週以降 200 mg**。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を併用する場合：増量によって到達した目標維持用量（200 mg/日）*。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与している患者の用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。*：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与。 3. 本剤の投与中止：安全性上の問題（例えば重篤な皮疹）により直ちに投与を中止する必要がある場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて段階的に減量する。 4. 再開時の投与方法：前回の投与からの間隔が長いほど、維持用量まで段階的に増量することをより慎重に検討する必要がある。一般に、本剤の投与中止後の期間が半減期の5倍を超える場合は、適切な計画に従って維持用量まで段階的に増量する。 5. 高齢者：成人および13歳以上の青年に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。ただし、一般に高齢患者では十分な臨床データがないため、慎重に投与し、低用量から開始する。 6. 肝機能障害患者：一般に、中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%まで減量する。増量用量および維持用量は臨床反応に応じて調節する。 7. 腎機能障害患者：末期腎不全患者における本剤の初回用量は、患者の抗てんかん薬投与レジメンに基づいて決定する。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児：単独療法：12歳以下の小児に本剤を単独療法として投与するための基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 2∼12歳の小児、併用療法：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、第3・4週1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、維持用量5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量する。最大400 mg/日。 2∼12歳の小児、併用療法：他の併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者：第1・2週0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）、第3・4週0.3 mg/kg/日（1日1回投与）、維持用量1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量する。最大200 mg/日。** 算出された1日用量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与できる。算出された1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。 2∼12歳の小児、併用療法：ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤を投与中の患者：第1・2週0.3 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）、第3・4週0.6 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）、維持用量1∼10 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大0.6 mg/kg/日ずつ増量する。最大200 mg/日。 2∼12歳の小児：本剤の算出用量を錠剤の整数単位で投与できない場合、算出用量を超えない最も近い整数単位の錠剤用量まで減量して投与する。治療用量が維持されていることを確認するため、小児の体重をモニタリングし、体重変化が認められた場合は用量を再検討する。2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 2歳未満の小児：1ヶ月～2歳未満の小児における本剤の使用の安全性および有効性は確立されていない。1ヶ月未満の新生児に関するデータはない。したがって、2歳未満の患者には推奨されず、特にバルプロ酸を服用中の2歳未満の患者には、正確な初回用量の設定が困難であるため、本剤の使用は推奨されない。 18歳未満の小児および青年：本剤は18歳未満の小児および青年の双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は使用中に重篤な皮膚発疹が発生する可能性があるため、特に小児に注意が必要です。 発疹が現れた場合は直ちに薬の服用を中止し、医師に相談する必要があります。 また、この薬は発疹の他に発熱、リンパ節腫脹、顔面浮腫などの全身症状を伴う過敏反応を引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合は速やかに医療従事者に知らせなければなりません。 けいれんが悪化したり重篤な発作が発生する可能性があるため、症状が悪化した場合は速やかに医師の診察を受ける必要があります。 この薬を服用している間は自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者は精神状態の変化を注意深く観察する必要があります。 特に妊娠中または妊娠を計画中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談し、妊娠中はできる限り最小の用量を使用する必要があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に分泌され赤ちゃんに影響を及ぼす可能性があるため、授乳を中止するか医師に相談する必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用が多く、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせなければなりません。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、用量調整は必ず医師の指示に従って段階的に行う必要があります。 運転や機械の操作時にはこの薬により眠気やめまいが生じることがあるため注意が必要です。 この薬は30度以下の乾燥した場所に保管し、子供の手が届かない場所に保管する必要があります。

発疹、皮膚発疹、光過敏反応、多形紅斑、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、毒性表皮壊死症（リール症候群）、脱毛症、好酸球増加および全身症状を伴う薬剤反応（DRESS症候群）、無菌性髄膜炎、血液学的異常（好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症）、リンパ節疾患、血球浸潤性リンパ組織球症、仮性リンパ腫、発熱、顔面浮腫、肝機能異常、腎機能異常、攻撃性、過敏性、チック、幻覚、混乱、悪夢、頭痛、眠気、不眠症、めまい、震え、眼震、焦燥、不安定、運動障害、パーキンソン病の悪化、錐体外路効果、舞踏運動の遅れやねじれ、発作頻度の増加、複視、視力ぼやけ、結膜炎、吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振、消化不良、便秘、腹部膨満、体重増加、浮腫、関節痛、筋肉痛、記憶喪失、感情の不安、運動障害、感覚異常、頻尿、発汗

この薬は空気の通りが良くない密閉容器に保管する必要があり、常温で乾燥した場所に保管することが望ましいです。こうすることで薬の効果を維持し変質を防ぐことができます。

外形

淡い黄褐色の正方形の錠剤

包装単位

90錠/箱[10錠/PTP X 9],90錠/箱[15錠/PTP X 6]