昂塞兰注射液(盐酸昂丹司琼)

成人剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 1）成人 癌症治疗所致呕吐的程度因化疗药物的剂量、合用药物及放射治疗的类型而异。给药途径和剂量可在口服、静脉注射、肌内注射等途径中适当选择，按昂丹司琼计，每日剂量为8∼32mg。 （1）致吐性相对较低的化疗及放射治疗 ① 化疗及放射治疗前立即按昂丹司琼计，缓慢静脉注射（至少30秒）或肌内注射8mg；或于治疗前1∼2小时口服8mg，并于12小时后口服8mg。 ② 为预防迟发性呕吐，治疗后最长5日内，每次口服8mg，每日2次。 （2）使用致吐性强的化疗药物（例如：大剂量顺铂）时 ① 化疗前立即按昂丹司琼计，缓慢静脉注射（至少30秒）或肌内注射8mg，并每隔4小时再追加静脉注射（至少30秒）或肌内注射8mg，共2次；或以每小时1mg的速度持续静脉滴注，最长24小时。 ② 另一种给药方法为：按昂丹司琼计，将16mg用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，于化疗前立即滴注静脉给药，滴注时间不少于15分钟。 ③ QT间期延长风险随剂量增加而升高，因此单次给药剂量不得超过16mg（仅限注射剂）。 ④ 化疗前缓慢静脉注射地塞米松磷酸钠20mg，可增强本品疗效（仅限注射剂）。 ⑤ 可于化疗前1~2小时口服地塞米松磷酸钠12mg，并同时单次口服按昂丹司琼计最高24mg（仅限口服制剂）。 ⑥ 为预防迟发性呕吐，治疗后最长5日内，每次口服8mg，每日2次。 3）老年患者 ⦁口服给药：遵照成人推荐剂量。 ⦁静脉注射：65岁~74岁患者遵照成人推荐剂量。静脉注射时，所有剂量均应以50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，滴注时间不少于15分钟。 75岁以上患者的首次静脉注射剂量不得超过8mg。静脉注射时，所有剂量均应以50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，滴注时间不少于15分钟。 4）肾功能不全患者 无需特别调整用法用量。 5）肝功能不全患者 中度至重度肝功能不全患者的本品清除率显著降低，血清半衰期明显延长，因此每日剂量不得超过8mg。 2. 术后恶心和呕吐 1）成人 （1）预防术后恶心和呕吐 ① 麻醉诱导前1小时口服16mg，单次给药。 ② 麻醉诱导时缓慢静脉注射或肌内注射4mg，单次给药。 （2）治疗术后出现的恶心和呕吐 缓慢静脉注射或肌内注射4mg，单次给药。 3）老年患者 65岁以上老年患者的使用经验有限，但接受化疗患者对本品的耐受性良好。 4）肾功能不全患者 无需特别调整用法用量。 5）肝功能不全患者 中度至重度肝功能不全患者的本品清除率显著降低，血清半衰期明显延长，因此每日剂量不得超过8mg。 6）斯巴泰因/异喹胍代谢障碍患者 斯巴泰因/异喹胍代谢障碍患者的本品消除半衰期不变。此类患者重复使用本品时，药物暴露量与一般人群无差异，因此无需调整每日剂量、给药次数或给药途径。

儿童剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 2）儿童（6个月以上） 剂量可根据体表面积或体重计算。 按体重计算的剂量，其每日总剂量高于按体表面积计算的剂量。 盐酸昂丹司琼（含水合物）注射液应以5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或其他可配伍的注射液稀释，滴注时间不少于15分钟。在儿童临床试验中，昂丹司琼以25~50mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，滴注时间不少于15分钟。 （1）化疗前立即按昂丹司琼计，以5mg/㎡（体表面积）静脉注射。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最长可持续5日。（表1） 体表面积 < 0.6 ㎡：第1日静脉注射5mg/㎡，12小时后口服2mg；第2~6日每次口服2mg，每隔12小时给药 体表面积 ≥ 0.6 ㎡，1.2㎡ ≤：第1日静脉注射5mg/㎡，12小时后口服4mg；第2~6日每次口服4mg，每隔12小时给药 体表面积 > 1.2㎡：第1日静脉注射5mg/㎡或8mg，12小时后口服8mg；第2~6日每次口服8mg，每隔12小时给药 *甲：静脉注射剂量不得超过8mg。 乙：每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 （2）另一种给药方法为：化疗前立即按昂丹司琼计，以0.15 mg/kg静脉注射。之后可每隔4小时静脉注射，共2次。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最长可持续5日。（表2） 体重 ≤ 10 kg：第1日每次静脉注射0.15 mg/kg，每隔4小时给药，最多3次；第2~6日每次口服2mg，每隔12小时给药 体重 > 10 kg：第1日每次静脉注射0.15 mg/kg，每隔4小时给药，最多3次；第2~6日每次口服4mg，每隔12小时给药 *甲：静脉注射剂量不得超过8mg。 乙：每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 （3）静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 （4）目前尚无关于预防致吐性化疗药物引起的迟发性或持续性恶心和呕吐的对照临床试验资料。尚无关于放射治疗引起的恶心和呕吐的对照儿童临床试验资料。 2. 术后恶心和呕吐 2）儿童（2岁以上） （1）预防术后恶心和呕吐 麻醉诱导前、麻醉诱导时或麻醉诱导后，缓慢静脉注射0.1mg/kg，单次剂量最高4mg。 （2）治疗术后出现的恶心和呕吐 缓慢静脉注射0.1mg/kg，单次剂量最高4mg。 （3）目前尚无充分的2岁以下儿童预防和治疗术后恶心和呕吐的资料。 （4）尚未开展口服昂丹司琼用于预防和治疗术后恶心和呕吐的临床试验，因此建议缓慢静脉注射（至少30秒）。

使用本药时，注射用安瓶可能会有玻璃碎片混入，特别是在对儿童或老年人给药时，需要谨慎切割以避免玻璃碎片进入。 本药对有过敏症的患者或与阿朴莫啡盐酸盐合用的患者不应使用。因为与阿朴莫啡合用时可能会出现严重低血压和意识丧失。 对于曾对其他5HT3受体拮抗剂有过敏反应的患者，使用本药时也需格外小心。此外，本药可能会减缓肠道运动，因此对于有肠梗阻症状的患者，需仔细观察使用后的情况。 对于肝功能严重损伤的患者、心跳异常的患者及电解质失衡的患者，需特别小心使用，如有必要，需先纠正电解质状况。 本药与其他相关的5-羟色胺药物合用时可能发生严重副作用即5-羟色胺综合征，因此合用时需医疗人员的仔细观察。 为了预防腺样体切除术后的恶心和呕吐，使用本药时须仔细观察出血风险。 接受本药治疗的儿童患者需仔细监测肝功能损害情况。 使用本药时可能出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等过敏反应，如出现异常症状应立即停止用药并接受适当治疗。 可能出现头痛、嗜睡、头晕、腹泻或便秘等消化道症状、心跳异常等情况，如症状严重应咨询医务人员。 虽然本药对驾驶或操作机械能力影响不大，但因个体差异需小心使用。 过量服用时可能出现视觉障碍、严重便秘、低血压、心脏传导异常等情况，应立即就医并进行对症治疗，因无特效解毒剂，需根据症状进行治疗。 本药使用时需注意与其他药物的混合，应仅与推荐的注射液混合使用。 存放时需避免直接阳光照射，放在儿童触及不到的地方存放，避免转移至其他容器。

• 皮疹
• 瘙痒
• 过敏性休克
• 头痛
• 头重感
• 嗜睡
• 口干
• 头部和腹部的热感
• 氨基转移酶的暂时性升高
• 眩晕

本药需储存于密封容器中，避免接触空气或光线，应放置在30度以下的阴凉处以保持效果。

外观

装有无色透明液体的棕色安瓶

包装单位

2ml/安瓶x10, 4ml/安瓶x10