オンセラン注（オンダンセトロン塩酸塩）

成人用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 1) 成人 がん治療時の嘔吐誘発性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲内で適切に選択して投与できる。 (1) 比較的嘔吐誘発性の弱い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、治療1∼2時間前に8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最長5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 強い嘔吐誘発性の化学療法剤（例：高用量シスプラチン）投与時 ① 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射し、4時間間隔で8mgを2回追加で静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、最長24時間、毎時1mgの速度で点滴静脈内投与する。 ② 別の方法として、オンダンセトロンとして16mgを生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、化学療法の実施直前に15分以上かけて点滴静脈内投与する。 ③ QT延長のリスクが用量依存的に増加するため、単回投与量は16mgを超えないこと（注射剤に限る）。 ④ 化学療法の実施前にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム20mgをゆっくり静脈内注射することにより、本剤の効果が増強されることがある（注射剤に限る）。 ⑤ 化学療法の実施1~2時間前に、経口デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム12mgと単回用量のオンダンセトロンとして最大24mgを併せて経口投与できる（経口剤に限る）。 ⑥ 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最長5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 ⦁経口投与時：成人の推奨用量に従う。 ⦁静脈内注射時：65歳~74歳の患者では成人の推奨用量に従う。静脈内注射時は、すべての用量について生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。 75歳以上の患者では、初回静脈内注射用量は8mgを超えてはならない。静脈内注射時は、すべての用量について生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は不要である。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 術後の悪心・嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 ① 麻酔導入の1時間前に16mgを1回経口投与する。 ② 1回4mgを麻酔導入時にゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回4mgをゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者での忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は不要である。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 6) スパルテイン/デブリソキンの代謝障害を有する患者 スパルテイン/デブリソキンの代謝障害を有する患者では、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量において一般集団との差がないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調整は不要である。

小児用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 2) 小児（6カ月以上） 投与量は体表面積または体重に基づいて算出できる。 体重に基づく投与量は、体表面積に基づく投与量より1日総投与量が多くなる。 オンダンセトロン塩酸塩（水和物）注射液は、5%ブドウ糖注射液、0.9%塩化ナトリウム注射液、または他の配合可能な注射液で希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。小児臨床試験では、オンダンセトロンを生理食塩液または他の配合可能な注射液25~50mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与した。 (1) 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内注射する。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最長5日間継続できる。（表1） 体表面積 < 0.6 ㎡：1日目に5mg/㎡を静脈内注射し、12時間後に2mgを経口投与；2~6日目に1回2mgを12時間ごとに経口投与 体表面積 ≥ 0.6 ㎡、1.2㎡ ≤：1日目に5mg/㎡を静脈内注射し、12時間後に4mgを経口投与；2~6日目に1回4mgを12時間ごとに経口投与 体表面積 > 1.2㎡：1日目に5mg/㎡または8mgを静脈内注射し、12時間後に8mgを経口投与；2~6日目に1回8mgを12時間ごとに経口投与 *ア：静脈内注射は最大8mgを超えないこと。 イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (2) 別の方法として、化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内注射する。その後、4時間間隔で2回静脈内注射できる。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最長5日間継続できる。（表2） 体重 ≤ 10 kg：1日目に1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射；2~6日目に1回2mgを12時間ごとに経口投与 体重 > 10 kg：1日目に1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射；2~6日目に1回4mgを12時間ごとに経口投与 *ア：静脈内注射は最大8mgを超えないこと。 イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (3) 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (4) 嘔吐誘発性化学療法剤による遅発性または持続性の悪心・嘔吐の予防に関する対照臨床試験データはない。放射線療法による悪心・嘔吐に関する対照小児臨床試験データはない。 2. 術後の悪心・嘔吐 2) 小児（2歳以上） (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 麻酔導入前、麻酔導入時または麻酔導入後に、1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内注射する。 (3) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分でない。 (4) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療における経口オンダンセトロンの使用に関する臨床試験は実施されていないため、ゆっくり静脈内注射（30秒以上）することが推奨される。

この薬は注射用アンプルを使用する際にガラス片が混入する可能性があるため、特に子供や高齢者に投与する場合は、ガラス片が混入しないよう慎重に切断する必要があります。 この薬に過敏症があるか、アポモルフィン塩酸塩と併用する患者には使用してはいけません。アポモルフィンと併用すると重度の低血圧や意識喪失が発生する可能性があります。 他の5HT3受容体拮抗薬に過敏反応があった患者は、この薬でも類似の反応が現れる可能性があるため注意が必要です。また、この薬は腸の運動を遅くする可能性があるため、腸閉塞症状がある患者は投与後の状態を注意深く観察する必要があります。 肝機能が重度に障害されている患者や心拍に異常がある患者、電解質異常がある患者には特に注意して使用し、必要に応じて電解質状態を先に修正する必要があります。 この薬は他のセロトニン関連薬と併用する際にセロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、併用時には医療者の注意深い観察が必要です。 アデノイド扁桃手術後の悪心と嘔吐を予防するためにこの薬を使用する場合は出血リスクが隠される可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 この薬を投与される小児患者は、肝機能の障害をしっかりとモニタリングする必要があります。 この薬を使用する際は発疹、かゆみ、呼吸困難などのアレルギー反応が現れる可能性があるため、異常な症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な治療を受ける必要があります。 頭痛、眠気、めまい、下痢や便秘などの消化器症状、心拍異常などが現れる可能性があるため、症状が重い場合は医療者と相談する必要があります。 この薬は運転や機械操作能力に大きな影響を与えることはありませんが、個人によって異なる可能性があるため注意が必要です。 過量投与時には視覚障害、重度の便秘、低血圧、心臓の伝導異常などが現れる可能性があり、直ちに医療者の治療を受ける必要があり、特別な解毒剤はないため症状に応じた治療が必要です。 この薬は他の薬剤と混合して使用する際に注意が必要であり、推奨された注射液とだけ混合して使用する必要があります。 保管時には直射日光を避け、子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、頭重感、眠気、潮紅、頭部および腹部の温感、アミノ基転移酵素の一時的な増加、めまい、眼球運動発作、筋緊張異常反応、運動障害、発作、下痢、便秘、動悸、血圧上昇、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査項目の一時的な上昇、視覚障害、視力喪失、毒性皮膚発疹、不随意運動、熱感、全身倦怠感、しゃっくり、発汗、血管痛、注射部位の局所過敏反応、視覚障害、重度の便秘、一過性の2度房室ブロック、血管迷走神経異常の兆候

この薬は空気や光にさらされないように密封された容器に保管し、30度以下の涼しい場所に置く必要があります。

外形

無色透明な液体が入った茶色のアンプル

包装単位

2ml/アンプル×10, 4ml/アンプル×10