昂塞兰片8mg(盐酸昂丹司琼)

成人剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 1) 成人 癌症治疗所致呕吐的发生率因化疗药物的给药剂量、合用药物及放射治疗类型而异。给药途径和剂量可在以昂丹司琼计每日8∼32mg的范围内，根据情况选择口服、静脉注射或肌肉注射。 (1) 致吐性相对较弱的化疗药物及放射治疗 ① 化疗或放射治疗开始前，缓慢静脉注射（至少30秒）或肌肉注射昂丹司琼8mg，或于治疗前1∼2小时口服8mg，并于12小时后口服8mg。 ② 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5天内，每次口服8mg，每日2次。 (2) 使用致吐性强的化疗药物（如：大剂量顺铂）时 ① 化疗开始前，缓慢静脉注射（至少30秒）或肌肉注射昂丹司琼8mg，并每隔4小时再追加静脉注射（至少30秒）或肌肉注射8mg，共2次；或者以每小时1mg的速度持续静脉滴注，最长24小时。 ② 另一种方法是将昂丹司琼16mg用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，于化疗开始前滴注静脉注射，时间不少于15分钟。 ③ 由于QT间期延长的风险随剂量增加而升高，单次给药剂量不得超过16mg（仅适用于注射剂）。 ④ 化疗前缓慢静脉注射地塞米松磷酸钠20mg，可增强本品的疗效（仅适用于注射剂）。 ⑤ 化疗前1~2小时，可同时口服地塞米松磷酸钠12mg和昂丹司琼单次剂量，昂丹司琼最高24mg（仅适用于口服制剂）。 ⑥ 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5天内，每次口服8mg，每日2次。 3) 老年人 ⦁口服给药：按成人推荐剂量使用。 ⦁静脉注射：65岁~74岁患者按成人推荐剂量使用。静脉注射时，所有剂量均须用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并在至少15分钟内滴注静脉给药。 75岁以上患者首次静脉注射剂量不得超过8mg。静脉注射时，所有剂量均须用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并在至少15分钟内滴注静脉给药。 4) 肾功能损害患者 无需特别调整用法∙用量。 5) 肝功能损害患者 中度至重度肝功能损害患者，本品清除率显著降低，血清半衰期明显延长，因此每日剂量不得超过8mg。 2. 术后恶心和呕吐 1) 成人 (1) 预防术后恶心和呕吐 ① 麻醉诱导前1小时单次口服16mg。 ② 麻醉诱导时缓慢静脉注射或肌肉注射4mg。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 缓慢静脉注射或肌肉注射4mg。 3) 老年人 65岁以上老年人的使用经验有限，但接受化疗患者对本品的耐受性良好。 4) 肾功能损害患者 无需特别调整用法∙用量。 5) 肝功能损害患者 中度至重度肝功能损害患者，本品清除率显著降低，血清半衰期明显延长，因此每日剂量不得超过8mg。 6) 斯巴丁/异喹胍代谢障碍患者 斯巴丁/异喹胍代谢障碍患者使用本品时，消除半衰期不变。此类患者重复使用本品时，药物暴露量与一般人群无差异，因此无需调整每日剂量、给药次数或给药途径。

儿童剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 2) 儿童（6个月以上） (1) 化疗开始前，以昂丹司琼计按5mg/㎡（体表面积）静脉注射。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最多可持续5天。（表1） 体表面积 < 0.6 ㎡：第1天静脉注射5mg/㎡，12小时后口服2mg；第2~6天每次口服2mg，每12小时1次。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 体表面积 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤：第1天静脉注射5mg/㎡，12小时后口服4mg；第2~6天每次口服4mg，每12小时1次。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 体表面积 > 1.2㎡：第1天静脉注射5mg/㎡或8mg，12小时后口服8mg；第2~6天每次口服8mg，每12小时1次。静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (2) 另一种方法是化疗开始前，以昂丹司琼计按0.15 mg/kg静脉注射。之后可每隔4小时静脉注射2次。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最多可持续5天。（表2） 体重 ≤ 10 kg：第1天每次按0.15 mg/kg静脉注射，每隔4小时1次，最多3次；第2~6天每次口服2mg，每12小时1次。静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 体重 > 10 kg：第1天每次按0.15 mg/kg静脉注射，每隔4小时1次，最多3次；第2~6天每次口服4mg，每12小时1次。静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (3) 静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (4) 尚无关于预防致吐性化疗药物引起的迟发性或持续性恶心和呕吐的对照临床试验资料。尚无关于放射治疗引起的恶心和呕吐的对照儿童临床试验资料。 2. 术后恶心和呕吐 2) 儿童（2岁以上） (1) 预防术后恶心和呕吐 麻醉诱导前、麻醉诱导时或麻醉诱导后，单次缓慢静脉注射0.1mg/kg，最高4mg。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 单次缓慢静脉注射0.1mg/kg，最高4mg。 (3) 关于预防和治疗2岁以下儿童术后恶心和呕吐的资料尚不充分。 (4) 尚未进行口服昂丹司琼用于预防和治疗术后恶心和呕吐的临床试验，因此建议缓慢静脉注射（至少30秒）。

本药含人工甜味剂阿斯巴甜，不应给予患有遗传性疾病苯酮尿症的患者。 阿斯巴甜的每日摄入量应控制在世卫组织推荐量以下，成年人每日最大不得超过2.4g。 有过敏反应的患者或与阿波莫芬盐酸盐合用的患者应避免使用本药。 特别是与阿波莫芬合用时，可能会导致严重低血压和意识丧失，因此必须避免。 对其他5HT3受体拮抗剂表现过敏反应的患者，使用本药时也可能出现过敏反应，因此需要注意。 食物通过肠道的时间可能会延长，因此有亚急性肠梗阻症状的患者使用后应仔细观察状态。 肝功能严重受损的患者应慎重使用本药。 本药可能延长心脏电活动的QT间期，因此对先天性QT延长综合征或电解质紊乱、心力衰竭、不齐患者应避免或小心使用。 同时使用本药与其他血清素药物可能引发血清素综合征，因此合用时需密切观察患者。 在腺样体扁桃体手术患者中使用时，出血风险可能被掩盖，因此施用后需仔细观察。 接受肝毒性癌症治疗的儿童患者应仔细监测肝功能损伤。 本药可能出现皮疹、瘙痒，严重时可能引发过敏反应如过敏性休克，一旦出现症状应立即停止使用并接受治疗。 可能出现头痛、嗜睡、头晕、运动障碍、癫痫等神经系统异常，消化系统症状如腹泻或便秘也可能会出现。 心悸、血压变化、不齐、低血压、心动过缓等心血管异常已有报告，罕见情况下可能发生心律异常。 肝酶水平可能暂时升高，同时可能出现视力障碍或暂时性视力丧失，需注意。 罕见情况下可能出现严重皮疹或毒性皮肤反应。 本药对驾驶或机械操作能力影响不大，但与其他血清素药物合用时需警惕产生血清素综合征的可能性。 本药由多种肝酶代谢，与特定药物可能存在相互作用，因此必须告知正在使用的药物。 孕期安全性尚未确立，哺乳时本药可能会分泌入乳汁，因此建议停止哺乳。 过量服用可能会出现视障、严重便秘、低血压、心脏电异常等症状，因此应立即前往医疗机构接受适当治疗。 本药不得通过挤压泡罩去取出，应剥离铝箔后轻轻取出使用，并应存放在儿童无法触及的地方。 此外，将药物转移到其他容器中不利于质量保持，因此需要小心。

皮疹、瘙痒、过敏性休克、头痛、头重感、嗜睡、潮红、头部及腹部发热、氨基转移酶暂时升高、眩晕、眼球运动癫痫、肌肉紧张异常反应、运动障碍、癫痫发作、腹泻、便秘、心悸、高血压、ST段压低、胸痛、心律不齐、低血压、心动过缓、QTc延长、肝功能检查数值暂时升高、视力障碍、视力丧失、毒性皮疹、毒性表皮坏死松解症、不自主运动、热感、面部潮红、发热、全身乏力、打嗝、视觉障碍、严重便秘、低血压、暂时性2级房室传导阻滞、血管迷走神经异常症状、血清素综合症

本药对空气和湿气敏感，应储存在密闭容器中。储存温度应保持在1度至30度的室温，这样可以更长时间维持药物的效力。

外观

口服可溶性白色圆形片剂

包装单位

12片（4片/PTP x 3）