オンセラン錠8mg(オンダンセトロン塩酸塩)

成人用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 1) 成人 がん治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲内で適宜選択して投与できる。 (1) 催吐性が比較的弱い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、治療1∼2時間前に8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 催吐性の強い化学療法剤（例：高用量のシスプラチン）を投与する場合 ① 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射し、4時間間隔で8mgを2回追加で静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、最大24時間、1時間あたり1mgの速度で点滴静脈内注射する。 ② 別の方法として、オンダンセトロンとして16mgを生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、化学療法の実施直前に15分以上かけて点滴静脈内注射する。 ③ QT延長のリスクが用量依存的に増加するため、単回投与量は16mgを超えないこと（注射剤に限る）。 ④ 化学療法の実施前にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム20mgをゆっくり静脈内注射することで、本剤の効果が増強されることがある（注射剤に限る）。 ⑤ 化学療法実施の1~2時間前に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム12mgと、単回用量としてオンダンセトロン最大24mgを併用して経口投与できる（経口剤に限る）。 ⑥ 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 ⦁経口投与時：成人の推奨量に従う。 ⦁静脈内注射時：65歳~74歳の患者では成人の推奨量に従う。静脈内注射時はすべての用量について、生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射する。 75歳以上の患者では、初回静脈内注射量は8mgを超えてはならない。静脈内注射時はすべての用量について、生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射する。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 術後の悪心・嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 ① 麻酔導入の1時間前に16mgを1回経口投与する。 ② 1回4mgを麻酔導入時にゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回4mgをゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者での忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 6) スパルテイン／デブリソキン代謝障害のある患者 スパルテイン／デブリソキン代謝障害のある患者では、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量は一般の患者と差がないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調整は必要ない。

小児用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 2) 小児（6カ月以上） (1) 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内注射する。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表1） 体表面積 < 0.6 ㎡：1日目に5mg/㎡を静脈内注射し、12時間後に2mgを経口投与；2~6日目に1回2mgを12時間ごとに経口投与する。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 体表面積 ≥ 0.6 ㎡、1.2㎡ ≤：1日目に5mg/㎡を静脈内注射し、12時間後に4mgを経口投与；2~6日目に1回4mgを12時間ごとに経口投与する。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 体表面積 > 1.2㎡：1日目に5mg/㎡または8mgを静脈内注射し、12時間後に8mgを経口投与；2~6日目に1回8mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (2) 別の方法として、化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内注射する。その後、4時間間隔で2回静脈内注射できる。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表2） 体重 ≤ 10 kg：1日目に1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射；2~6日目に1回2mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 体重 > 10 kg：1日目に1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射；2~6日目に1回4mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (3) 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (4) 催吐性化学療法剤による遅発性または持続性の悪心・嘔吐の予防に関する対照臨床試験データはない。放射線療法による悪心・嘔吐に関する対照小児臨床試験データはない。 2. 術後の悪心・嘔吐 2) 小児（2歳以上） (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 麻酔導入前、麻酔導入時または麻酔導入後に、1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内注射する。 (3) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分ではない。 (4) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療における経口オンダンセトロンの使用について臨床試験は実施されていないため、ゆっくり静脈内注射（30秒以上）することが推奨される。

この薬は人工甘味料であるアスパルテームを含んでいるため、遺伝性疾患であるフェニルケトン尿症の患者には使用してはいけません。 アスパルテームの一日許容量はWHOの推奨量を下回るように調整し、成人基準で1日最大2.4gを超えないように注意してください。 この薬にアレルギー反応がある患者やアポモルフィン塩酸塩と一緒に服用する患者はこの薬を使用してはいけません。 特にアポモルフィンと併用する場合は重度の低血圧および意識喪失が発生する可能性があるため、必ず避けるべきです。 他の5HT3受容体拮抗薬にアレルギー反応を示した患者は、この薬にも過敏反応が現れる可能性があるため注意が必要です。 食物が腸を通過する時間を遅延させる可能性があるため、亜急性腸閉塞の症状がある患者は使用後の状態を注意深く観察する必要があります。 肝機能が著しく低下している患者にはこの薬を慎重に使用する必要があります。 この薬は心臓の電気的活動を示すQT間隔を延長する可能性があるため、先天性QT延長症候群がある患者や電解質異常、心不全、不整脈の患者には投与を避けるか注意が必要です。 この薬と他のセロトニン作用薬を併用する場合、セロトニン症候群が発生する可能性があるため、併用時は患者を厳重に観察する必要があります。 アデノイド扁桃の手術を受ける患者に使用する際は出血の危険が隠れる可能性があるため、投与後は注意深く観察する必要があります。 肝毒性抗癌治療を受けている小児患者は肝機能の障害を注意深くモニタリングする必要があります。 この薬は発疹、かゆみ、重症の場合はアナフィラキシーなどの過敏反応が現れることがあるため、症状が出た場合は直ちに使用を中止し、治療を受けなければなりません。 頭痛、眠気、めまい、運動障害、発作などの神経系の異常が発生する可能性があり、下痢や便秘などの消化器系の症状も現れる可能性があります。 心悸亢進、血圧の変化、不整脈、低血圧、徐脈などの心血管系の異常が報告されており、まれに心臓リズム異常が発生する可能性があります。 肝酵素値が一時的に上昇する可能性があり、視覚障害や一時的な視覚喪失が現れるため、注意が必要です。 まれに重度の皮膚発疹や毒性皮膚反応が現れることがあります。 この薬は運転や機械操作能力に大きな影響を与えませんが、他のセロトニン作用薬との併用時にセロトニン症候群の発生可能性について注意が必要です。 この薬は複数の肝酵素によって代謝されており、特定の薬物との相互作用がある可能性があるため、併用している薬物について必ず知らせる必要があります。 妊娠中の安全性は確立されておらず、授乳中にこの薬が母乳に分泌されるため、授乳を中止することが推奨されます。 過量服用により視覚障害、重度の便秘、低血圧、心臓の電気異常などが現れる可能性があるため、直ちに医療機関を受診し、適切な治療を受ける必要があります。 この薬はブリスターパックを押して取り出さないで、ホイルを剥がした後に優しく取り出して使用し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。 また、薬剤を他の容器に移し替えることは品質維持に良くありませんので、注意が必要です。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、倦怠感、眠気、潮紅、頭部および腹部の温感、一時的なアミノトランスフェラーゼの上昇、めまい、眼球運動発作、筋緊張異常反応、運動障害、発作、下痢、便秘、動悸、血圧上昇、STセグメント抑制、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、一時的な肝機能検査値の上昇、視覚障害、視力喪失、重篤な皮膚発疹、中毒性表皮壊死症、非自発性運動、熱感、顔面紅潮、発熱、全身倦怠感、しゃっくり、視覚障害、重度の便秘、低血圧、一過性2度房室ブロック、血管迷走神経異常症状、セロトニン症候群

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。これにより薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

舌の上で溶かして飲む白色の円形錠剤

包装単位

12錠（4錠/PTP x 3）