哈纳昂丹司琼注射液(盐酸昂丹司琼水合物)

成人剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 1) 成人 癌症治疗时的催吐性因化疗药物的给药剂量、合并用药及放射治疗的类型而异。给药途径及剂量可在口服、静脉注射、肌内注射等方式中适当选择，按昂丹司琼计，剂量范围为每日8∼32mg。 (1) 使用催吐性相对较弱的化疗药物及放射治疗时 ① 在化疗及放射治疗开始前，按昂丹司琼计，8mg缓慢静脉注射（至少30秒）或肌内注射；或在治疗前1∼2小时口服8mg，并于12小时后口服8mg。 ② 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5天内每次口服8mg，每日2次。 (2) 使用催吐性强的化疗药物（例如：大剂量顺铂）时 ① 在化疗开始前，按昂丹司琼计，8mg缓慢静脉注射（至少30秒）或肌内注射；之后每隔4小时追加静脉注射（至少30秒）或肌内注射8mg，共2次；或者以每小时1mg的速度持续静脉滴注，最长24小时。 ② 另一种给药方法是：按昂丹司琼计，将16mg用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，在化疗开始前至少15分钟进行静脉滴注。 ③ QT间期延长的风险随剂量增加而升高，因此单次给药剂量不得超过16mg（仅限注射剂）。 ④ 化疗前缓慢静脉注射20mg地塞米松磷酸钠，可增强本品疗效（仅限注射剂）。 ⑤ 可在化疗前1~2小时，将12mg地塞米松磷酸钠与单次最多按昂丹司琼计24mg的剂量一起口服（仅限口服制剂）。 ⑥ 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5天内每次口服8mg，每日2次。 3) 老年患者 ⦁口服：遵循成人推荐剂量。 ⦁静脉注射：65岁~74岁患者遵循成人推荐剂量。静脉注射时，所有剂量均须用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并在至少15分钟内静脉滴注。 75岁及以上患者的首次静脉注射剂量不得超过8mg。静脉注射时，所有剂量均须用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并在至少15分钟内静脉滴注。 4) 肾功能损害患者 无需特别调整用法用量。 5) 肝功能损害患者 中度至重度肝功能损害患者本品清除率显著降低，血清半衰期显著延长，因此每日剂量不得超过8mg。 2. 术后恶心和呕吐 1) 成人 (1) 预防术后恶心和呕吐 ① 在诱导麻醉前1小时单次口服16mg。 ② 在诱导麻醉时缓慢静脉注射或肌内注射4mg。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 缓慢静脉注射或肌内注射4mg。 3) 老年患者 65岁及以上老年患者的使用经验有限，但接受化疗患者对本品的耐受性良好。 4) 肾功能损害患者 无需特别调整用法用量。 5) 肝功能损害患者 中度至重度肝功能损害患者本品清除率显著降低，血清半衰期显著延长，因此每日剂量不得超过8mg。 6) 存在司巴丁/异喹胍代谢障碍的患者 存在司巴丁/异喹胍代谢障碍的患者，本品的消除半衰期不变。此类患者重复使用本品时，药物暴露量与一般人群无差异，因此无需调整每日剂量、给药次数或给药途径。

儿童剂量

1. 由细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 2) 儿童（6个月以上） 剂量可根据体表面积或体重计算。 根据体重计算的剂量，其每日总剂量高于根据体表面积计算的剂量。 盐酸昂丹司琼（含水物）注射液应以5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或其他可配伍的注射液稀释，并在15分钟以上的时间内静脉滴注。儿童临床试验中，昂丹司琼以生理盐水注射液或其他可配伍的注射液25~50mL稀释，并在15分钟以上的时间内静脉滴注。 (1) 化疗开始前立即静脉注射昂丹司琼5mg/㎡（体表面积）。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最多可持续5天。（表1） 表1. 根据体表面积计算的剂量（6个月以上） < 0.6 ㎡: 第一天静脉注射5mg/㎡，12小时后口服2mg；第2~6天每次口服2mg，每12小时一次。a: 静脉注射剂量不得超过8mg。b: 每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤: 第一天静脉注射5mg/㎡，12小时后口服4mg；第2~6天每次口服4mg，每12小时一次。a: 静脉注射剂量不得超过8mg。b: 每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 > 1.2㎡: 第一天静脉注射5mg/㎡或8mg，12小时后口服8mg；第2~6天每次口服8mg，每12小时一次。a: 静脉注射剂量不得超过8mg。b: 每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (2) 另一种给药方法是在化疗开始前立即静脉注射昂丹司琼0.15 mg/kg。之后可每隔4小时静脉注射1次，共2次。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最多可持续5天。（表2） 表2. 根据体重计算的剂量（6个月以上） ≤ 10 kg: 第一天每次静脉注射0.15 mg/kg，每隔4小时一次，最多3次；第2~6天每次口服2mg，每12小时一次。a: 静脉注射剂量不得超过8mg。b: 每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 > 10 kg: 第一天每次静脉注射0.15 mg/kg，每隔4小时一次，最多3次；第2~6天每次口服4mg，每12小时一次。a: 静脉注射剂量不得超过8mg。b: 每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (3) 静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (4) 尚无关于预防由致吐性化疗药物引起的迟发性或持续性恶心和呕吐的对照临床试验资料。尚无关于放射治疗引起的恶心和呕吐的儿童对照临床试验资料。 2. 术后恶心和呕吐 2) 儿童（2岁以上） (1) 预防术后恶心和呕吐 麻醉诱导前、麻醉诱导时或麻醉诱导后，缓慢静脉注射1次0.1mg/kg，最大剂量为4mg。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 缓慢静脉注射1次0.1mg/kg，最大剂量为4mg。 (3) 关于预防和治疗术后恶心和呕吐的2岁以下儿童资料不充分。 (4) 由于尚未开展口服昂丹司琼用于预防和治疗术后恶心和呕吐的临床试验，因此建议缓慢静脉注射（30秒以上）。

本药在使用注射安瓶时，存在玻璃碎片混入的风险，因此在给予儿童或老年患者时应小心使用。 对本药过敏的患者或与某些药物同时使用可能会导致严重的低血压和意识丧失，因此不应与该药物合用。 本药可能会引起某些患者的过敏反应，特别是出现呼吸系统症状时，需要立即治疗。 本药可能会延迟食物通过肠道的时间，因此有肠梗阻症状的患者在给药后需要仔细观察状态。 对于肝功能严重受损的患者应谨慎给药，本药可能会影响心脏电活动，因此患有心脏疾病或电解质失衡的患者也需要注意。 本药与其他与血清素相关的药物合用时，可能会出现严重的副作用——血清素综合症，因此合用时需密切观察患者状态。 在预防特定手术后的恶心及呕吐时，可能会掩盖出血迹象，因此给药后需要仔细观察。 对儿童患者给药时，需要仔细监测肝功能损害。 使用本药后可能出现皮疹，瘙痒，头痛，嗜睡，头晕，腹泻，便秘，心跳异常，肝功能异常，视力障碍，皮肤发疹等副作用，如有异常症状需立即告知医务人员。 本药不会影响患者的驾驶或机械操作能力，但与其他药物合用时需注意副作用风险。 本药在肝脏中由多种酶代谢，某些药物共同使用时可能会改变血液浓度，因此需注意药物相互作用。 本药在怀孕期间的安全性尚不明确，建议孕妇避免使用，哺乳期妇女使用时应停止哺乳。 过量使用时可能出现视力障碍，严重便秘，低血压，心脏传导异常等症状，如有怀疑过量需立即告知医务人员并接受适当治疗。 本药可以与其他药物混合使用，但只应与规定的注射液混合，开封后应立即使用或丢弃。 储存时应避免光照，保存在儿童接触不到的安全地点，并避免转移到其他容器中。

皮疹，瘙痒，过敏性休克，头痛，头沉感，嗜睡，面部潮红，头部和腹部温感，氨基转移酶暂时性升高，头晕，眼球运动发作，肌肉紧张异常反应，运动障碍，发作，腹泻，便秘，心悸，血压升高，ST段抑制，胸痛，心律不齐，低血压，心动过缓，QTc延长，肝功能检测数值暂时升高，视力障碍，视力丧失，毒性表皮坏死松解症，毒性皮疹，不自主运动，热感，全身无力，打嗝，出汗，血管疼痛，注射部位局部过敏反应，潮红，荨麻疹，瘙痒，视力障碍，严重便秘，低血压，短暂性2级房室传导阻滞，血管迷走神经异常征象，血清素综合症

本药应存放在密封容器中，以避免暴露于空气或光线。并建议存放在低于30度的阴凉处。

外观

无色透明液体的无色透明安瓶

包装单位

2mL, 4mL X 10安瓶