ハナオンダンセトロン注射（オンダンセトロン塩酸塩水和物）

成人用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 1) 成人 がん治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲内で適切に選択して投与できる。 (1) 比較的催吐性の弱い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、治療1∼2時間前に8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 催吐性の強い化学療法剤（例：高用量のシスプラチン）を投与する場合 ① 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射し、4時間間隔で8mgを2回追加で静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、最大24時間、毎時1mgの速度で点滴静脈内注射する。 ② 別の方法として、オンダンセトロンとして16mgを生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、化学療法の実施直前に15分以上かけて点滴静脈内注射する。 ③ QT延長のリスクが用量依存的に増加するため、単回投与量は16mgを超えないこと（注射剤に限る）。 ④ 化学療法の実施前にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム20mgをゆっくり静脈内注射することで、本剤の効果が増強されることがある（注射剤に限る）。 ⑤ 化学療法の実施1~2 時間前に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム12mgを経口投与し、オンダンセトロンとして最大24mgを単回量として併用経口投与できる（経口剤に限る）。 ⑥ 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 ⦁経口投与時：成人の推奨用量に従う。 ⦁静脈内注射時：65歳~74歳の患者では成人の推奨用量に従う。静脈内注射時は、すべての用量について生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射すること。 75歳以上の患者では、初回の静脈内注射量は8mgを超えてはならない。静脈内注射時は、すべての用量について生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射すること。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 術後の悪心・嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 ① 麻酔導入の1時間前に16mgを1回経口投与する。 ② 1回4mgを麻酔導入時にゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回4mgをゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者における忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 6) スパルテイン/デブリソキンの代謝障害のある患者 スパルテイン/デブリソキンの代謝障害のある患者では、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量において一般の人との差がないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調整は必要ない。

小児用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心および嘔吐 2) 小児（6ヶ月以上） 投与量は体表面積または体重に基づいて算出できる。 体重に基づく投与量は、体表面積に基づく投与量よりも1日総投与量が多くなる。 オンダンセトロン塩酸塩（水和物）注射液は、5%ブドウ糖注射液、0.9%塩化ナトリウム注射液、またはその他の配合可能な注射液で希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。小児臨床試験では、オンダンセトロンを生理食塩液注射液またはその他の配合可能な注射液25~50mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与した。 (1) 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内投与する。経口投与は静脈内投与の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表1） 表1. 体表面積に基づく投与量（6ヶ月以上） < 0.6 ㎡: 1日目は5mg/㎡を静脈内投与し、12時間後に2mgを経口投与; 2~6日目は1回2mgを12時間ごとに経口投与。ア: 静脈内投与は最大8mgを超えないこと。イ: 1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤: 1日目は5mg/㎡を静脈内投与し、12時間後に4mgを経口投与; 2~6日目は1回4mgを12時間ごとに経口投与。ア: 静脈内投与は最大8mgを超えないこと。イ: 1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 > 1.2㎡: 1日目は5mg/㎡または8mgを静脈内投与し、12時間後に8mgを経口投与; 2~6日目は1回8mgを12時間ごとに経口投与。ア: 静脈内投与は最大8mgを超えないこと。イ: 1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (2) 別の方法として、化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内投与する。その後、4時間ごとに2回静脈内投与できる。経口投与は静脈内投与の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表2） 表2. 体重に基づく投与量（6ヶ月以上） ≤ 10 kg: 1日目は1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内投与; 2~6日目は1回2mgを12時間ごとに経口投与。ア: 静脈内投与は最大8mgを超えないこと。イ: 1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 > 10 kg: 1日目は1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内投与; 2~6日目は1回4mgを12時間ごとに経口投与。ア: 静脈内投与は最大8mgを超えないこと。イ: 1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (3) 静脈内投与は最大8mgを超えないこと。1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (4) 催吐性化学療法剤による遅発性または持続性の悪心および嘔吐の予防に関する比較対照臨床試験のデータはない。放射線療法による悪心および嘔吐に関する比較対照小児臨床試験のデータはない。 2. 術後の悪心および嘔吐 2) 小児（2歳以上） (1) 術後の悪心および嘔吐の予防 麻酔導入前、麻酔導入時または麻酔導入後に、1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内投与する。 (2) 術後に発生した悪心および嘔吐の治療 1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内投与する。 (3) 術後の悪心および嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分ではない。 (4) 術後の悪心および嘔吐の予防および治療における経口オンダンセトロンの使用に関する臨床試験は実施されていないため、ゆっくり静脈内投与（30秒以上）することが推奨される。

この薬は注射用アンプルを使用する際にガラス片が混入するリスクがあるため、特に子供や高齢者に投与する際は慎重に使用する必要があります。 この薬にアレルギー反応がある患者や特定の薬剤と併用することで重度の低血圧および意識喪失が発生する可能性があるため、該当薬剤と併用してはなりません。 この薬は一部の患者に過敏反応を引き起こすことがあり、特に呼吸器症状が現れた場合は直ちに治療が必要です。 食物が腸を通過する時間を遅延させる可能性があるため、腸閉塞症状のある患者は投与後の状態に注意深く観察する必要があります。 肝機能が重度に障害されている患者には慎重に投与する必要があり、心臓の電気活動に影響を及ぼす可能性があるため、心疾患や電解質異常を持つ患者も注意が必要です。 この薬は他のセロトニン関連薬剤と併用する場合、セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、併用時には患者の状態を綿密に観察する必要があります。 特定の手術後の悪心および嘔吐予防に使用する際は出血徴候を隠すことがあるため、投与後は注意深く観察する必要があります。 小児患者に投与する際は肝機能の障害を注意深くモニターする必要があります。 この薬を投与された後、発疹、かゆみ、頭痛、眠気、めまい、下痢、便秘、心拍異常、肝機能異常、視覚障害、皮膚発疹などの副作用が発生する可能性があるため、異常症状があれば直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 この薬は患者の運転や機械操作能力に影響を与えませんが、他の薬剤と併用する際は副作用のリスクがありますので、注意が必要です。 この薬は肝臓で多くの酵素によって代謝され、特定の薬剤と併用することで血中濃度が変化する可能性があるため、薬物相互作用に注意する必要があります。 妊娠中この薬の安全性は確実ではないため、妊婦は使用を避けた方が良く、授乳中の場合は授乳を中止すべきです。 過量投与時には視覚障害、重度の便秘、低血圧、心臓伝導異常などが発生する可能性があるため、過量投与が疑われる場合には速やかに医療スタッフに知らせて適切な治療を受ける必要があります。 この薬は他の薬剤と混合して使用することができますが、所定の注射液とのみ混合すべきで、一度開封した後は速やかに使用するか廃棄する必要があります。 保管時には光を避け、子供の手が届かない安全な場所に保管し、他の容器に移し替えることは避けるべきです。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、重い感じ、眠気、目の充血、頭部および腹部の温感、アミノ基転移酵素の一時的な増加、めまい、眼球運動発作、筋緊張異常反応、運動異常症、発作、下痢、便秘、動悸、高血圧、STセグメント抑制、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査数値の一時的な上昇、視力障害、視力喪失、剥脱性皮膚炎、毒性皮膚発疹、不随意運動、熱感、全身倦怠感、しゃっくり、発汗、血管痛、注射部位の局所過敏反応、発赤、じんま疹、かゆみ、視覚障害、重度の便秘、低血圧、一過性の2度房室ブロック、血管迷走神経異常の兆候、セロトニン症候群

この薬は空気や光に曝露されないよう密閉された容器に保管する必要があります。また、30度以下の涼しい場所に保管することが推奨されます。

外形

無色透明の液体が入った無色透明のアンプル

包装単位

2mL, 4mL X 10アンプル