药品信息

他格适注射剂200毫克(替考拉宁)

处方药肌肉注射 · 静脉注射
成分・含量
替考拉宁›200mg / 1瓶注射用水›含量确认中
生产/进口商
SANOFI-AVENTIS KOREA CO., LTD.
外观
含有泰克普拉宁(Teicoplanin)冻干粉的无色透明小瓶和含有注射用蒸馏水的溶剂安瓶
包装
1小瓶/箱[(200mg/小瓶)]
许可状态
正常

品目基准编码 199907030 · 申报 1999.02.08 · 医保编码 652000511

核心摘要

主要用途
治疗全身感染(如心内膜炎)、肺部、泌尿道、腹膜感染,以及皮肤和骨关节感染
给药对象
成人 · 儿童
成人给药量
1. 肾功能正常的成人及老年人 · 皮肤及软组织感染 · 肺炎 · 复杂性尿路感染 每隔 12小时静脉或肌肉注射 6mg/kg,共 3次 每日 1次静脉或肌肉注射 6mg/kg · 骨与关节感染 每隔 12小时静脉注射 12mg/kg,共 3~5次 每日 1次静脉或肌肉注射 12mg/kg · 感染性心内膜炎 每隔 12小时静脉注射 12mg/kg,共 3~5次 每日 1次静脉或肌肉注射 12mg/kg 应根据患者体重(kg)计算剂量并给药。给药持续时间应根据临床反应决定。感染性心内膜炎的治疗至少 21天较为适宜。治疗时间不得超过 4个月。 为达到最低血清谷浓度,应在初始给药方案结束后,于稳态时监测本品的血清谷浓度,具体如下: · 大多数革兰阳性菌感染:采用 HPLC(高效液相色谱法)测定时至少 10 mg/L,采用 FPIA(荧光偏振免疫分析法)测定时至少 15 mg/L · 心内膜炎及其他重症感染:采用 HPLC 测定时至少 15‑30 mg/L,采用 FPIA测定时至少 30-40 mg/L 维持治疗期间,可至少每周监测一次本品的血清谷浓度,以确保浓度稳定。 4. 老年人 只要无肾功能损害,无需调整剂量。 5. 肾功能损害的成人及老年人 肾功能损害患者给药至第 4日无需减量,但需调整剂量,以维持血清谷浓度至少为 HPLC测定 10 mg/L(FPIA测定 15 mg/L)。 给药第 4日后 1) 轻度及中度肾功能损害(肌酐清除率为 30~80mL/分):将初始单次剂量每隔 2日给药一次,或每日给予初始剂量的 1/2,使剂量减半。 2) 重度肾功能损害(肌酐清除率低于 30mL/分)及血液透析患者:将初始单次剂量每隔 3日给药一次,或每日 1次给予初始剂量的 1/3。 本品不会被透析清除。 持续性非卧床腹膜透析患者 患者发热时,先给予 400mg(6mg/kg)负荷剂量,静脉注射 1次;随后每升透析液加入 20mg,第一周每个透析袋均加入,第二周隔袋加入,第三周仅加入夜间用袋。 通常每日给药 1次,但对于重症感染,为迅速达到目标血药浓度,首日应给药两次。 重症感染时,血清谷浓度不得低于 HPLC测定 10 mg/L(FPIA测定 15 mg/L)。 静脉注射 400mg 后 1小时测得的峰浓度通常为 20~50mg/L;有报告称,按每 Kg 体重静脉注射 25mg 后,峰浓度可达 250mg/L(微生物效价测定)。
儿童给药量
儿童(2个月 ~ 12岁):初始剂量为 10mg/kg,每隔 12小时静脉给药一次,共 3次;随后以 6-10mg/kg 作为维持剂量,每日 1次静脉给药。 新生儿(出生至 2个月):初始剂量为首日 16mg/kg,静脉滴注 1次;从次日起,以 8mg/kg 作为维持剂量,每日 1次,静脉滴注 30分钟。

成分

进口商
SANOFI-AVENTIS KOREA CO., LTD.

功效・作用

治疗全身感染(如心内膜炎)、肺部、泌尿道、腹膜感染,以及皮肤和骨关节感染

  • 皮肤感染、软组织感染、骨感染、关节感染、肺炎、尿路感染、感染性心内膜炎、腹膜炎、菌血症
查看批准原文

本药是一种来自Actinoplanes teichomyceticus的糖肽类抗生素,主要对革兰阳性菌,特别是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和链球菌、肠球菌等多种感染菌有效。用于治疗皮肤和软组织感染、骨关节感染、肺炎、尿路感染、感染性心内膜炎,以及因外科腹膜透析引起的腹膜炎等多种感染性疾病。本药适用于医院获得性和社区获得性的感染,并对与感染相关的菌血症治疗有效。虽然存在一些耐药菌,但通常情况下与多种抗生素不存在交叉耐药,因此可以在多种情况下使用。因此,本药在复杂感染的治疗中具有良好的应用效果。

给药方法

成人给药量

1. 肾功能正常的成人及老年人 · 皮肤及软组织感染 · 肺炎 · 复杂性尿路感染 每隔 12小时静脉或肌肉注射 6mg/kg,共 3次 每日 1次静脉或肌肉注射 6mg/kg · 骨与关节感染 每隔 12小时静脉注射 12mg/kg,共 3~5次 每日 1次静脉或肌肉注射 12mg/kg · 感染性心内膜炎 每隔 12小时静脉注射 12mg/kg,共 3~5次 每日 1次静脉或肌肉注射 12mg/kg 应根据患者体重(kg)计算剂量并给药。给药持续时间应根据临床反应决定。感染性心内膜炎的治疗至少 21天较为适宜。治疗时间不得超过 4个月。 为达到最低血清谷浓度,应在初始给药方案结束后,于稳态时监测本品的血清谷浓度,具体如下: · 大多数革兰阳性菌感染:采用 HPLC(高效液相色谱法)测定时至少 10 mg/L,采用 FPIA(荧光偏振免疫分析法)测定时至少 15 mg/L · 心内膜炎及其他重症感染:采用 HPLC 测定时至少 15‑30 mg/L,采用 FPIA测定时至少 30-40 mg/L 维持治疗期间,可至少每周监测一次本品的血清谷浓度,以确保浓度稳定。 4. 老年人 只要无肾功能损害,无需调整剂量。 5. 肾功能损害的成人及老年人 肾功能损害患者给药至第 4日无需减量,但需调整剂量,以维持血清谷浓度至少为 HPLC测定 10 mg/L(FPIA测定 15 mg/L)。 给药第 4日后 1) 轻度及中度肾功能损害(肌酐清除率为 30~80mL/分):将初始单次剂量每隔 2日给药一次,或每日给予初始剂量的 1/2,使剂量减半。 2) 重度肾功能损害(肌酐清除率低于 30mL/分)及血液透析患者:将初始单次剂量每隔 3日给药一次,或每日 1次给予初始剂量的 1/3。 本品不会被透析清除。 持续性非卧床腹膜透析患者 患者发热时,先给予 400mg(6mg/kg)负荷剂量,静脉注射 1次;随后每升透析液加入 20mg,第一周每个透析袋均加入,第二周隔袋加入,第三周仅加入夜间用袋。 通常每日给药 1次,但对于重症感染,为迅速达到目标血药浓度,首日应给药两次。 重症感染时,血清谷浓度不得低于 HPLC测定 10 mg/L(FPIA测定 15 mg/L)。 静脉注射 400mg 后 1小时测得的峰浓度通常为 20~50mg/L;有报告称,按每 Kg 体重静脉注射 25mg 后,峰浓度可达 250mg/L(微生物效价测定)。

儿童给药量

儿童(2个月 ~ 12岁):初始剂量为 10mg/kg,每隔 12小时静脉给药一次,共 3次;随后以 6-10mg/kg 作为维持剂量,每日 1次静脉给药。 新生儿(出生至 2个月):初始剂量为首日 16mg/kg,静脉滴注 1次;从次日起,以 8mg/kg 作为维持剂量,每日 1次,静脉滴注 30分钟。

注意事项

本药在使用玻璃安瓶注射剂时可能会有玻璃碎片混入,因此在给儿童和老人使用时,特别要小心打开安瓶,以防混入玻璃碎片。 本药可能出现严重且危及生命的过敏反应,一旦出现过敏症状,应立即停止使用并及时就医。 注射时不应快速注入,需超过30分钟缓慢滴注静脉注射,如果在注射过程中面部、颈部或身体出现皮疹或瘙痒等反应,应立即停止注入。 本药可能引发严重的皮肤异常反应,若皮肤出现红点、水疱、皮疹、黏膜损害等症状,应立即停用本药并咨询医务人员。 可能影响肾功能,因此有肾功能障碍或需要大剂量使用的患者,应密切观察肾功能。 本药已有听力损失或肾脏毒性等副作用报告,特别是对肾功能较差或长期用药的患者,应定期进行听力检查及血液、肝、肾功能测试。 脑室内给药增加癫痫发作风险,绝对禁用。 对本药或其成分过敏的患者不得使用。 曾有过敏反应的患者或对类似类别药物过敏的患者,在使用时需非常谨慎,并在发生过敏症状时立即停药。 对肾脏或肝功能减退的患者、老年人尤其需谨慎用药。 本药可能出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状或血压变化、血液细胞减少、头晕、耳鸣、听力减退等副作用,出现症状时应告知医务人员。 皮肤可能出现皮疹、瘙痒、荨麻疹、过敏性休克等超敏反应,请注意。 在使用本药期间,为了防止感染菌的耐药发生,需确认菌株的敏感性,并按需用药是非常重要的。 与可能引起肾毒性或耳毒性的其他药物共同使用时,副作用风险可能增加,因此应咨询医务人员。 妊娠或哺乳期妇女应仔细考虑本药的风险和收益,关于分泌到母乳中的情况尚不明确。 本药可能引起头晕和头痛,因此在没有症状时应避免驾驶或操作机械。 过量服用可能导致血小板减少或焦虑症状,并且本药通过血液透析不易去除,因此过量时需根据症状进行治疗。 本药的溶解和给药时应使用适当的溶液,溶解后尽可能快地使用,剩余溶液应在4摄氏度下24小时内废弃。

副作用

过敏反应,过敏性休克,休克,红人综合症,皮肤粘膜炎,史蒂文斯-约翰逊综合症,毒性表皮坏死综合症,里尔综合症,伴有嗜酸细胞增多和全身症状的药物不良反应,DRESS综合症,急性全身性红斑性脓疱症,肾毒性,肾衰竭,恶心,呕吐,腹泻,血压升高,心悸,血压降低,可逆性无粒细胞增多症,白细胞减少,嗜中性粒细胞减少,血小板减少,血小板增多,嗜酸细胞增多,全血细胞减少症,头晕,耳鸣,听力下降,听力损失,前庭异常,头痛,ALT升高,AST升高,ALP升高,LDH升高,γ-GTP升高,总胆红素升高,黄疸,血清肌酐水平升高,脱皮性皮炎,多形性红斑,皮疹,瘙痒,发热,僵硬,支气管痉挛,过敏反应,荨麻疹,血管性水肿,现象,潮红,局部疼痛,静脉血栓症,肌肉注射时注射部位脓肿,菌群失调感染,不安

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密封容器中以避免接触空气,最好在阴凉、避免阳光直射和高温的地方存放,即25度以下的温度。 这样可保持药物的效用。

外观·包装

外观

含有泰克普拉宁(Teicoplanin)冻干粉的无色透明小瓶和含有注射用蒸馏水的溶剂安瓶

包装单位

1小瓶/箱[(200mg/小瓶)]

关于该药品的问题

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