エンパジャメット錠12.5/500ミリグラム（エンパグリフロジン2L-プロリン、メトフォルミン）

成人服用量

この薬の推奨用量は1回1錠、1日2回です。 各成分の1日最大推奨用量はエンパグリフロジン25mgおよびメトフォルミン2000mgです。 メトフォルミン単独またはインスリンなど他の薬物の併用療法で十分な血糖コントロールができない患者の場合の推奨用量は、エンパグリフロジン5mg1日2回（1日総量10mg）とメトフォルミンの既存の服用量です。 耐容性が優れている場合には、追加の血糖コントロールが必要な場合、エンパグリフロジン25mg（1日総量）に増量することができます。 エンパグリフロジン（1日総量10mgまたは25mg）とメトフォルミンの併用療法でこの薬に切り替える患者は、エンパグリフロジンの既存の服用量とメトフォルミンの既存の服用量で投与します。 この薬とスルホニル尿素またはインスリンを併用する場合は、低血糖のリスクを減らすためにスルホニル尿素またはインスリンの用量減少を考慮することができます （使用上の注意4. 副作用および6. 相互作用参照）。 この薬はメトフォルミンに関連する胃腸系の副作用を減少させるために食事とともに服用する必要があります。 この薬を服用するのを忘れた場合は、思い出した時にすぐに服用します。ただし、一度に二倍の用量を服用してはいけません。その場合、忘れた服用分は 飛ばします。 特別な集団 腎障害患者 軽度の腎障害患者に対する用量調整は必要ありません。 この薬はメトフォルミンを含んでいるため推定糸球体濾過率（eGFR）が45-59 ml/min/1.73m2の患者、またはCrClが45-59 ml/minの患者の中で乳酸アシドーシスのリスクを増加させるような他の症状を伴わない場合、用量調整によって使用することができます。このような患者ではメトフォルミンの開始用量は1日1回500mgまたは850mgなので、エンパグリフロジンおよびメトフォルミンの個別単剤での投与を開始する必要があります。この薬で投与できるメトフォルミン塩酸塩の1日最大投与量は1000mgで、500mgずつ1日2回投与することができます。 腎機能を3-6ヶ月ごとに注意深くモニタリングする必要があります（使用上の注意3. 次の患者には慎重に投与することの1)項参照）。 もしCrCl < 45 ml/minまたはeGFR < 45 ml/min/1.73m2で腎機能が低下する場合はこの薬を直ちに中止しなければなりません（使用上の注意2. 次の患者には投与しないことの2)項参照）。 高齢者 75歳以上の患者は腎機能および体液量減少のリスクを考慮する必要があります。

この薬は重度の乳酸アシドーシスという稀な副作用を引き起こす可能性があるため、特に腎機能が低下している患者や心疾患、肝疾患のある患者は注意が必要です。 他の糖尿病薬と併用する場合、低血糖の症状が現れることがあるため、血糖状態を注意深く観察する必要があります。 腎機能が中等度以上に低下している患者や急性腎障害が疑われる状態ではこの薬を使用すべきではありません。 急性感染、脱水、重度の外傷、手術前後など身体状態が不安定な時は、この薬の投与を一時的に中止する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の方はこの薬を服用しないことが安全です。 高齢者は腎機能低下のリスクが高まるため、定期的に腎機能を確認しながら投与する必要があります。 この薬は尿路感染および生殖器感染のリスクを高める可能性があるため、感染症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談してください。 体液量の喪失を引き起こす可能性があるため、脱水症状がある、または血圧が低い患者は特に注意が必要であり、必要に応じて一時的に薬剤の服用を中止することもあります。 ビタミンB12欠乏が生じる可能性があるため、長期服用時には定期的にビタミンB12値をチェックすることが推奨されます。 この薬を服用する間はアルコール摂取を避けることが重要で、突然の疲労、筋肉痛、呼吸困難などの症状が現れた場合は直ちに病院に行く必要があります。 また、この薬は血糖コントロールに影響を与える可能性があるため、血糖値を定期的に確認し、医師の指示に従って用量を調整する必要があります。 手術や造影剤を使用する検査の前にはこの薬の服用を中止し、腎機能が正常に回復した後に再び服用を開始する必要があります。 この薬を服用中には低血糖症状、乳酸アシドーシス、ケトンアシドーシスの兆候を注意深く観察し、異常があればすぐに医療従事者に知らせることが重要です。

重篤な副作用

• じんましん、重度の腫れ（血管浮腫）、胸の圧迫感、呼吸困難、冷や汗、顔色不良、重度のアレルギー反応
• 高熱を伴う重度の発疹、水ぶくれ、皮膚剥離、口/目の粘膜の痛み、重度の皮膚異常反応
• 呼吸困難または息切れ、喘息発作、咳と発熱に伴う呼吸異常
• 皮膚または目が黄色くなる（黄疸）、全身にひどい倦怠感、肝臓の異常（黄疸）
• 突然で非常に重篤な頭

軽度の副作用

低血糖、尿路感染、生殖器感染、排尿増加、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、便秘、肝機能検査異常、肝炎、味覚異常、かゆみ、発疹、紅斑、渇き、ビタミンB12減少および欠乏、体液量減少、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率減少、頭痛、めまい、不眠、疲労、無力感、発熱、血中脂質増加、体重減少、外陰部かゆみ、陰部かゆみ、気

この薬は空気と接触しないように密閉された容器に保管すべきであり、室温の1度から30度の間で保存するのが望ましいです。 このように保管することで、薬の効果を長く維持できます。

外形

淡い紫色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、60錠/瓶