キュニンタ軟カプセル100ミリグラム(ニンテダニブ塩酸塩)

成人服用量

成人には1日2回、1回150mgを12時間間隔で投与することが推奨される。食直後に服用し、投与時には噛まずに水とともにカプセル全体を服用する。カプセルを開封したり、砕いたりしない。 1回150mg、1日2回の投与法の忍容性が良好でない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与法が推奨される。 服用時に飲み忘れた場合は、次回の服用時に推奨用量を投与する。この場合、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 対症療法とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量するか、一時的に投与を中断できる。この場合、本剤の投与は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量用量（1回100mg、1日2回）で再開できる。1回100mg、1日2回の投与量で忍容性が良好でない場合は、本剤の投与を中止する。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で、減量用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開でき、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）に増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超える場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候もしくは症状を伴う場合は、本剤による治療を中止する。 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者では安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では、用量調節は必要ない。75歳以上の患者では、副作用の管理のために減量が必要となる場合がある。 本剤を単回投与した場合、腎臓を介して排泄される割合は1%未満であった。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調節は必要ない。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態特性は検討されていない。 本剤は主に（>90%）胆汁／糞便中への排泄によって消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを12時間間隔で1日2回投与し、副作用の管理のために投与の中断または中止を考慮する。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児服用量

小児患者に対するニンテダニブによる治療は承認されていない。

この薬はピーナッツや豆類にアレルギーがある、またはこの薬の成分に過敏反応がある患者には投与しないでください。 妊娠中または授乳中の女性もこの薬を服用してはいけません。 肝機能が中等度以上に障害されている患者にはこの薬を慎重に投与し、肝機能の状態を定期的に確認する必要があります。 消化器障害の症状である下痢、悪心、嘔吐がある患者は、この薬を服用する際に症状が悪化する可能性があるため、注意が必要です。 出血傾向がある、または血液凝固を抑制する薬剤を高用量で服用している患者は出血のリスクが増加する可能性があるため慎重に投与する必要があります。 動脈血栓塞栓症や静脈血栓塞栓症の患者はこの薬投与時に血栓関連の問題が生じるリスクがあるため注意が必要です。 腹部手術を最近受けた患者や消化管穿孔の病歴がある患者はこの薬を投与する前に必ず医師に相談する必要があります。 手術前後にはこの薬が傷の回復を妨げる可能性があるため、投与を一時中断したり調整する必要があります。 高血圧患者は、この薬を服用する際に血圧が上昇する可能性があるため、定期的に血圧を測定する必要があります。 心臓の電気活動に関連するQT間隔の延長がある患者は、この薬を服用する際に心リズム異常のリスクがあるため注意が必要です。 下痢はこの薬を服用する際に最も一般的に見られる副作用で、症状が重い場合は水分補給と止下剤の使用が必要で、場合によっては用量調整や投与中止が必要となることがあります。 悪心と嘔吐も一般的な副作用で、症状が持続する場合は補助療法と共に用量調整を考慮する必要があります。 肝機能検査値を定期的に確認する必要があり、肝酵素値が大幅に上昇した場合は、この薬の用量を減らすか、投与を中止する必要があります。 腎機能異常が報告されており、腎状態を定期的に観察し、異常があれば用量調整や投与中止を考慮する必要があります。 出血のリスクが増加する可能性があるため、出血症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 高血圧や動脈瘤の病歴がある患者は治療前にリスクを十分に評価する必要があります。 心血管疾患リスクが高い患者は、この薬の投与時に心筋梗塞などの心血管系異常が発生する可能性があるため注意が必要です。 消化管穿孔のリスクが増加する可能性があるため、過去に腹部手術、消化性潰瘍、憩室病のある患者は投与前に必ず医師に相談する必要があります。 この薬は血栓性微小血管病症と関連する可能性があるため、関連症状が現れた場合は直ちに投与を中止し評価を受ける必要があります。 可逆的後脳病症候群が稀に報告されており、関連症状がある場合はこの薬の投与を中止すべきです。 この薬は傷の回復を妨げる可能性があるため、手術前後には投与のタイミングを慎重に決定する必要があります。 この薬を服用中は定期的に血圧を測定し、異常兆候があれば直ちに医療従事者に報告する必要があります。 この薬はQT間隔延長の可能性があるため、心臓関連の異常がある患者は注意が必要です。 アレルギー反応が重篤な患者は特にピーナッツや豆類に対するアレルギーの有無を確認し注意する必要があります。 運転や機械の操作時には注意が必要で、この薬がもたらす影響に関する研究は不足しています。 この薬は特定の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤について医療従事者に必ず知らせる必要があります。 食後に服用することが推奨されており、喫煙はこの薬の効果を減少させる可能性があるため禁煙が推奨されます。 妊娠中または妊娠計画がある女性はこの薬の服用を避けて、服用中に妊娠が確認された場合は直ちに中止し医療従事者に相談する必要があります。 授乳中の女性はこの薬の服用時に授乳を中止するのが安全です。 過剰摂取時の特別な解毒剤はなく、症状に応じた適切な治療と投与中止が必要です。 子供の手の届かないところに保管し、カプセルを開けたり粉砕したりしないでください。また、内容物と接触した場合は直ちに手を清潔に洗う必要があります。

下痢、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲減少、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬物による肝障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇、アルカリフォスファターゼ（ALKP）上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、蛋白尿、皮膚潰瘍、疲労、発熱、背中の痛み、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆性後脳症候群、体重減少、咳、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、消化管障害、無気力

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があり、室温1度から30度の間で保管することが望ましいです。 適切な温度と環境を維持することで薬の効果を長く持続させることができます。

外形

明るい黄色の粘性懸濁液を含む長方形の不透明な淡いピンク色のゼラチン軟カプセル

包装単位

60カプセル/箱[10カプセル/PTP x 6]