キュニンタ軟カプセル150ミリグラム(ニンテダニブ塩酸塩)

成人服用量

成人には1日2回、1回150mgを12時間間隔で投与することが推奨される。食後直ちに服用し、投与時は噛まずに水とともにカプセル全体を服用する。カプセルを開けたり、粉砕したりしない。 1回150mg、1日2回の投与に対する忍容性が良好でない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与が推奨される。 本剤による治療は、本剤の効能・効果に関連する状態の診断および治療経験のある医師が開始し、初回治療時に肝機能検査および妊娠検査を実施する。 服用時に飲み忘れた場合は、次回の投与時に推奨用量を投与する。この際、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 <用量調節> 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量するか、一時的に投与を中断できる。この場合、本剤の投与は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量用量（1回100mg、1日2回）で再開できる。1回100mg、1日2回の投与に対する忍容性が良好でない場合は、本剤の投与を中止する。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で減量用量（1回100mg、1日2回）にて治療を再開でき、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）に増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超える場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候または症状がある場合は、本剤による治療を中止する。 <高齢者> 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者で安全性および有効性に差は認められていない。65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。75歳以上の患者では、副作用の管理のために減量が必要となる場合がある。 <腎機能障害患者> 本剤を単回投与した場合、1%未満が腎臓から排泄された。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態特性は検討されていない。 <肝機能障害患者> 本剤は大部分（>90%）が胆汁・便中排泄により消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを1日2回、12時間間隔で投与することであり、副作用の管理のために投与の中断または中止を考慮する。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児服用量

ニンテダニブによる小児患者の治療は承認されていない。

この薬は、ピーナッツまたは豆類にアレルギーがあるか、この薬の成分に過敏反応を示す患者には使用してはいけません。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはいけません。 肝機能が中等度以上に低下した患者には投与してはいけません。また、肝障害のある患者は注意が必要です。 下痢、悪心、嘔吐といった胃腸障害がある患者はこの薬を慎重に使用する必要があり、これらの症状が悪化した場合、用量調整または投与中止が必要になるかもしれません。 出血傾向があるか、高用量の抗凝固薬を服用している患者は、この薬を使用する際に注意が必要で、出血リスクが高まる可能性があります。 動脈血栓塞栓症や静脈血栓塞栓症患者もこの薬を服用する際に注意が必要です。 最近腹部手術を受けたか、胃腸穿孔の病歴がある患者は、この薬の投与前に必ず医師に相談してください。 手術前後は傷の回復に影響を与える可能性があるため、この薬の使用に慎重を要します。 高血圧患者はこの薬の服用中に血圧上昇が見られることがあるため、定期的に血圧を確認する必要があります。 QT間隔が延長している患者はこの薬の服用時に注意が必要です。 この薬を服用している間、下痢、悪心、嘔吐、腹痛などの胃腸症状が頻繁に現れることがあります。症状が続く場合は医師に相談してください。 肝機能障害が発生する可能性があるため、治療開始前および初期には定期的に肝機能検査を受ける必要があり、肝数値が大幅に上昇した場合には投与を中止するか、用量を調整する必要があります。 腎機能障害が発生する可能性があるので、腎の状態を定期的にモニタリングする必要があります。 この薬は出血のリスクを高める可能性があるため、出血リスクが高い患者には投与前の慎重な評価が必要です。 血圧上昇と血管疾患リスクがあるため、高血圧や動脈瘤の病歴がある患者は特に注意が必要です。 最近心筋梗塞や脳卒中の病歴がある患者は、この薬を使用する前に必ず医師に相談する必要があります。 この薬は胃腸穿孔および虚血性大腸炎のリスクを増大させる可能性があるため、過去に胃腸手術や潰瘍の病歴がある患者は注意が必要です。 ネフローゼ症候群や血栓性微小血管疾患のような腎関連の異常反応が現れる可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 この薬を服用中に可逆性後部脳症候群が発生する可能性があるため、頭痛、視覚障害、発作などの症状が現れた場合は直ちに治療を中止し、医療スタッフに相談する必要があります。 この薬は傷の回復を妨げる可能性があるため、手術前後には服用を一時中止するか慎重に使用する必要があります。 妊娠中の使用は胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠可能な女性は服用中の妊娠を避け、服用前後に効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性はこの薬の服用時に授乳を中止することが推奨されます。 この薬は食後に服用することが推奨されており、喫煙は薬の効果を減少させる可能性があるため、服用前後に禁煙することが望ましいです。 過剰摂取時には特別な解毒剤がないため、過剰摂取した場合は直ちに医療機関を受診して適切な治療を受ける必要があります。 子供の手の届かないところに保管し、カプセルを開けたり粉砕したりしないことが重要です。カプセルの内容物に触れた場合は直ちに手を清潔に洗浄してください。 運転や機械操作時には注意が必要な場合があるため、これらの活動を行う際には慎重を要します。

下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬剤による肝障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、アルカリホスファターゼ上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、蛋白尿、皮膚潰瘍、疲労、発熱、背中の痛み、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆性後脳症候群、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、消化管障害、無力症、体重減少、咳、膀胱炎

この薬は空気や湿気の影響を受けないように密閉された容器に保管する必要があります。また、薬を保管する際は室温、すなわち1度から30度の間の温度を維持することが重要です。このようにすることで薬の効果が適切に維持され、安全に使用することができます。

外形

明るい黄色の粘性懸濁液を含む長方形の不透明な茶色のゼラチン軟カプセル

包装単位

60カプセル/箱[10カプセル/PTP x 6]