ユジェディトゥエム注200ミリグラム（リスペリドン）

成人服用量

1. 成人： リスペリドンの投与歴がない患者では、本剤を投与する前に、経口リスペリドンで忍容性を確認する。 本剤は医療従事者が腹部または上腕に皮下注射で投与し、他の経路で投与してはならない。（使用上の注意「9. 適用上の注意」参照） 経口リスペリドンを安定した用量で投与中の患者を本剤に切り替える場合、投与を開始し、最後の経口投与の翌日に本剤を2ヶ月ごとに1回注射する。 • 経口リスペリドン投与中の患者からの切り替え 経口リスペリドンから本剤への切り替え方法は、下記の表1を参照する。切り替え時の負荷用量または経口リスペリドンの追加投与は推奨されない。前治療として経口リスペリドンを1日5mgを超えて投与していた場合の本剤への切り替えは、検討されていない。 表1. 経口リスペリドン1日用量から本剤へ切り替える際の推奨用量 前治療（経口リスペリドン1日用量）3mg → 本剤投与量（2ヶ月ごとに1回投与）150mg 前治療（経口リスペリドン1日用量）4mg → 本剤投与量（2ヶ月ごとに1回投与）200mg 前治療（経口リスペリドン1日用量）5mg → 本剤投与量（2ヶ月ごとに1回投与）250mg • リスペリドン長時間作用型注射剤を投与中の患者からの切り替え 本剤と1ヶ月ごとに1回投与するリスペリドン注射剤との間で切り替えることができる（表2参照）。この場合、新しい投与方法の初回用量を、従来の投与方法における次回投与予定日に投与する。変更内容を反映して投与スケジュールを調整する。 表2. 本剤と1ヶ月ごとに1回投与するリスペリドン注射剤との間の切り替え用量 ユジェディワンエム注投与量（1ヶ月ごとに1回投与）75mg → 本剤投与量（2ヶ月ごとに1回投与）150mg ユジェディワンエム注投与量（1ヶ月ごとに1回投与）100mg → 本剤投与量（2ヶ月ごとに1回投与）200mg ユジェディワンエム注投与量（1ヶ月ごとに1回投与）125mg → 本剤投与量（2ヶ月ごとに1回投与）250mg 投与を忘れた場合は、できるだけ早く次の用量を投与する。推奨投与間隔より頻繁に投与してはならない。最終投与日の前後1週間以内に投与することはできるが、1週間を超えて投与が遅れた場合の安全性および有効性は確認されていない。 2. 腎機能障害または肝機能障害患者の用量調節 本剤は腎機能障害または肝機能障害患者を対象に検討されていない。 3. 強力なCYP2D6阻害剤および強力なCYP3A4誘導剤との併用時の用量調節 ［使用上の注意 6. 相互作用参照］ 1) 強力なCYP2D6阻害剤との併用 本剤投与中の患者に強力なCYP2D6阻害剤（例：フルオキセチンまたはパロキセチン）を開始する場合、リスペリドンの血漿中濃度が上昇する可能性があるため、CYP2D6阻害剤との併用開始前に本剤の低用量を投与することが推奨される。 強力なCYP2D6阻害剤の中止がリスペリドンおよび9-ヒドロキシリスペリドンの薬物動態に及ぼす影響は検討されていない。 2) 強力なCYP3A4誘導剤との併用 強力なCYP3A4誘導剤（例：カルバマゼピン）による治療を開始する場合、最初の4~8週間は本剤の用量調節が必要となる可能性があるため、患者を注意深くモニタリングする。特定の用量で本剤を投与中の患者では、1段階高い用量への増量を検討する。本剤を2ヶ月ごとに1回250 mg投与されている患者では、経口リスペリドンの追加投与を検討できる。 強力なCYP3A4誘導剤の投与を中止する場合、リスペリドンの血漿中濃度が上昇する可能性があるため、本剤の用量および追加の経口リスペリドンの投与量を再評価し、必要に応じて本剤の用量を減量する。

この薬は認知症関連精神病がある高齢患者に使用すると死亡リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 特に心血管系疾患や感染によるリスクが高く、これらの患者には投与しないことが推奨されます。 この薬は静脈血栓塞栓症のリスクを増加させる可能性があるため、血栓症のリスク要因を事前に確認し管理する必要があります。 リスペリドンや薬の成分に対して過敏症のある患者はこの薬を使用すべきではなく、過敏反応が現れることがあります。 心血管疾患、脳血管疾患、腎臓または肝機能障害のある患者、そして発作歴のある患者には慎重に投与する必要があります。 高齢者やパーキンソン病、レビー小体型認知症の患者もこの薬に敏感である可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性はこの薬を使用する際、胎児や新生児に及ぼす影響を考慮して慎重に判断する必要があります。 この薬を投与されている間、眠気、めまい、体重増加、消化不良、錐体外路症状などの異常反応が現れることがあるため、症状をよく観察する必要があります。 心電図の変化を含む心臓関連の異常反応が発生する可能性があるため、心臓の状態を定期的にチェックすることが重要です。 この薬は注射部位に局所反応を引き起こす可能性があるため、注射後に部位を観察する必要があります。 この薬は神経遮断薬悪性症候群、遅発性ジスキネジアなどの重度の神経系異常反応が発生する可能性があるため、症状が疑われる場合はただちに中止し治療を行うべきです。 代謝異常により血糖および脂質値が変化することがあるため、定期的な検査と管理が必要です。 高プロラクチン血症による生殖機能異常と骨密度減少のリスクがあるため、長期投与時に注意が必要です。 起立性低血圧と失神の可能性があるため、特に高齢者では転倒リスクを減らすために注意が必要です。 白血球減少症など血液学的異常が発生する可能性があるため、定期的な血液検査が推奨されます。 この薬は眠気と判断力低下を引き起こす可能性があるため、運転や危険な機械の操作には注意が必要です。 発作歴のある患者はこの薬を投与する際、発作リスクが増加する可能性があるため慎重に使用する必要があります。 誤嚥リスクのある患者にはこの薬を注意して使用すべきであり、持続勃起症と体温調節障害が報告されているため注意が必要です。 白内障手術予定の患者は手術中に虹彩緊張低下症候群が発生する可能性を考慮して担当医に知らせる必要があります。 自殺リスクのある患者は薬物治療に加えて綿密な観察が必要です。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特にCYP2D6阻害剤やCYP3A4誘導剤と併用する際は用量調整とモニタリングが必要です。 中枢神経系抑制薬やアルコールと併用する場合、眠気などの副作用が増強される可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬使用時に胎児や乳児に及ぼす影響を考慮して慎重に投与し、特に新生児の錐体外路症状および禁断症状をモニタリングする必要があります。 小児に対する安全性は確立されていないため、小児には使用しないことが推奨されます。 高齢者は腎機能低下の可能性があるため用量を慎重に調整しモニタリングする必要があります。 過量投与時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた適切な治療と支援が必要です。 この薬は必ず医療専門家によって皮下注射としてのみ投与されるべきであり、投与前には室温に置く必要があります。

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この薬は空気に触れないように密閉された容器に保管し、光が入らないように遮光処理を行った後、冷蔵温度である2度から8度の間で保管する必要があります。 このように保管することで薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

冷蔵条件下で白色ないし明るい灰色の不透明な固形物で、室温では白色ないし明るい灰色の不透明な懸濁液が無色透明なプリフィルドシリンジに入った持続型注射剤

包装単位

1プリフィルドシリンジ/箱[プリフィルドシリンジ（200mg/0.56mL）] - 200ミリグラム/プリフィルドシリンジ[プリフィルドシリンジ（200mg/0.56mL）]