ユジェディワンエム注50ミリグラム（リスペリドン）

成人服用量

1. 成人： リスペリドンの投与を受けたことがない患者では、本剤を投与する前に、経口リスペリドンで忍容性を確認する。 本剤は医療従事者が腹部または上腕に皮下注射しなければならず、他の経路で投与してはならない。（「使用上の注意」9. 適用上の注意の項参照） 経口リスペリドンを安定した用量で投与中の患者では、本剤への切り替え時に投与を開始し、最後の経口投与の翌日に本剤を1ヶ月に1回注射する。 • 経口リスペリドン投与中の患者からの切り替え 経口リスペリドンから本剤に切り替える方法については、下表1を参照する。切り替え時の負荷用量または経口リスペリドンの追加投与は推奨されない。前治療として経口リスペリドンを1日5mgを超えて投与されていた患者から本剤への切り替えは、検討されていない。 表1. 経口リスペリドン1日投与量から本剤に切り替える際の推奨用量 前治療（経口リスペリドン1日投与量）2mg → 本剤の投与量（1ヶ月に1回投与）50mg 前治療（経口リスペリドン1日投与量）3mg → 本剤の投与量（1ヶ月に1回投与）75mg 前治療（経口リスペリドン1日投与量）4mg → 本剤の投与量（1ヶ月に1回投与）100mg 前治療（経口リスペリドン1日投与量）5mg → 本剤の投与量（1ヶ月に1回投与）125mg • リスペリドン持効性注射剤投与中の患者からの切り替え 本剤と2ヶ月に1回投与するリスペリドン注射剤との間で切り替えることができ（表2参照）、この場合、新しい用法の初回用量を、従来の用法で次回投与が予定されていた日に投与する。変更内容を反映して投与スケジュールを修正する。 表2. 本剤と2ヶ月に1回投与するリスペリドン注射剤との間の切り替え用量 本剤の投与量（1ヶ月に1回投与）75mg → ウゼディTM注（リスペリドン）の投与量（2ヶ月に1回投与）150mg 本剤の投与量（1ヶ月に1回投与）100mg → ウゼディTM注（リスペリドン）の投与量（2ヶ月に1回投与）200mg 本剤の投与量（1ヶ月に1回投与）125mg → ウゼディTM注（リスペリドン）の投与量（2ヶ月に1回投与）250mg 投与を忘れた場合は、できるだけ早く次の用量を投与する。推奨用法より頻繁に投与してはならない。1ヶ月ごとの投与予定日の前後1週間以内に投与することができるが、1週間を超えて投与した場合の安全性および有効性は確認されていない。 2. 腎機能障害または肝機能障害のある患者 本剤は腎機能障害または肝機能障害のある患者を対象に検討されていない。 腎機能障害または肝機能障害のある患者で本剤を開始する前に、経口リスペリドンを少なくとも1日1回2 mgまで漸増する。経口での用量調整後、臨床反応および忍容性に基づき、本剤50 mgを1ヶ月に1回投与することが推奨される。 3. 強力なCYP2D6阻害剤および強力なCYP3A4誘導剤との併用時の用量調節 ［「使用上の注意」6. 相互作用の項参照］ 1) 強力なCYP2D6阻害剤との併用 本剤の投与を受けている患者に強力なCYP2D6阻害剤（例：フルオキセチンまたはパロキセチン）の投与を開始する場合、リスペリドンの血漿中濃度が上昇する可能性があるため、CYP2D6阻害剤を併用する前に本剤の低用量を投与することが推奨される。 本剤の最低用量（1ヶ月に1回50mg）を投与中の患者に強力なCYP2D6阻害剤の投与を開始する場合、臨床的に治療の中断が必要と判断されない限り、同用量で治療を継続する。 強力なCYP2D6阻害剤の中止がリスペリドンおよび9-ヒドロキシリスペリドンの薬物動態に及ぼす影響は検討されていない。 2) 強力なCYP3A4誘導剤との併用 強力なCYP3A4誘導剤（例：カルバマゼピン）による治療を開始する場合、最初の4~8週間は本剤の用量調節が必要となる可能性があるため、患者を注意深くモニタリングする。特定の用量で本剤を投与されている患者では、1段階高い用量への増量を検討する。本剤を1ヶ月に1回125 mg投与されている患者では、経口リスペリドンの追加投与を検討することができる。 強力なCYP3A4誘導剤の投与を中止する場合、リスペリドンの血漿中濃度が上昇する可能性があるため、本剤の用量および経口リスペリドンの追加投与量を再評価し、必要に応じて本剤の用量を減量する。 本剤を1ヶ月に1回50mg投与されている患者では、臨床的に治療の中断が必要と判断されない限り、同用量で治療を継続する。

この薬は高齢の認知症患者に使用する際に死亡率が増加する可能性があるため注意が必要です。 特に心血管疾患や感染が原因で死亡することが多いため、認知症関連の精神病治療には使用しません。 静脈血栓塞栓症のリスクがあるため、投与前および投与中に血栓症リスク因子を確認し予防措置を講じる必要があります。 リスペリドンやこの薬の成分にアレルギーがある患者には投与しないでください。 心血管疾患、脳血管疾患、腎機能や肝機能障害のある患者、高齢者、発作歴のある患者には慎重に投与が必要です。 パーキンソン病や路易小体型認知症の患者はこの薬に対して敏感であり、混乱、姿勢不安定、転倒などの症状の発生に注意が必要です。 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性には投与前にリスクと利益を慎重に評価する必要があります。 この薬は眠気、めまい、体重増加、消化不良、パーキンソン症状などの様々な副作用を引き起こす可能性があるため、症状が現れた場合は医療従事者と相談してください。 心電図異常や低血圧、失神のリスクがあるため、定期的な状態観察が必要です。 この薬は神経遮断薬悪性症候群などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、高熱、筋肉のこわばり、精神状態の変化があった場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 長期使用において遅発性ジスキネジアの発生可能性があるため、症状のモニタリングが重要です。 糖尿病患者や代謝異常リスクのある患者は血糖と脂質値を定期的に検査する必要があります。 この薬はプロラクチン値を上昇させ生殖機能障害を引き起こす可能性があるため、関連する症状に注意が必要です。 起立性低血圧による転倒のリスクがあるため、高齢者や低血圧患者には特に注意が必要です。 白血球減少症など血液異常が発生する可能性があるため、定期的な血液検査が推奨されます。 この薬は眠気と運動機能の低下を引き起こす可能性があるため、運転や危険な機械の操作時には注意が必要です。 発作歴があるか発作リスクが高い患者には慎重に投与する必要があります。 妊娠中は新生児に対して錐体外路症状および禁断症状が現れる可能性があるため、新生児の状態を注意深く観察する必要があります。 授乳中の女性は母乳を通じて薬剤が移行する可能性があるため、幼児の異常症状を観察する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、併用薬がある場合は医療従事者に知らせて慎重にモニタリングする必要があります。 過剰摂取時には眠気、低血圧、錐体外路症状などが見られることがあるため、適切な緊急処置が必要です。

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この薬は空気と光に曝されないように密封された容器に保管し、冷蔵温度である2度から8度の間で保管することが推奨されます。 これにより、薬の効果を長く保持することができます。

外形

冷蔵条件下で白色から明るい灰色の不透明な固体であり、室温で白色から明るい灰色の不透明な懸濁液が無色透明なプレフィルドシリンジに入った徐放型注射剤

包装単位

1プレフィルドシリンジ/箱[プレフィルドシリンジ（50mg/0.14mL）] - 50ミリグラム/プレフィルドシリンジ[プレフィルドシリンジ（50mg/0.14mL）]