エンパシタエム持続性錠5/50/750ミリグラム(エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミン塩酸塩)

成人服用量

この薬の推奨用量は各成分の1日最大用量であるエンパグリフロジン25 mg、シタグリプチン100 mg、持続性メトホルミン塩酸塩2000 mgを超えない範囲で、各患者の現在の治療法、有効性、耐容性を考慮して決定します。 この薬はメトホルミン塩酸塩による消化管の副反応を軽減するために食事とともに1日1回夕食時に服用し、メトホルミン塩酸塩の用量調整が必要な場合は段階的に用量を増量します。 この薬25/100/1000 mg、10/100/1000 mg持続性錠を服用する患者は、1日1回、1回1錠服用します。 この薬12.5/50/750 mg、5/50/750 mg持続性錠を服用する患者は、1日1回、1回2錠服用します。 メトホルミン塩酸塩とシタグリプチンの併用療法で十分な血糖コントロールができない場合は、この薬の初回用量としてエンパグリフロジン10 mg、シタグリプチン100 mg、および服用中のメトホルミン塩酸塩の用量またはそれに治療学的に近い用量を投与します。エンパグリフロジン10 mgに耐容性がある場合で、さらに血糖コントロールが必要な場合はエンパグリフロジン25 mgに増量することができます。エンパグリフロジン、シタグリプチンおよびメトホルミン塩酸塩の併用療法でこの薬に切り替える患者において、この薬の用量は各成分の既存投与量となります。 持続性特性を維持するために、この薬は分割したり砕いたりしたりせずに飲み込まなければなりません。 この薬が不完全に溶解して排便に排出されることがあります。排便に排出された物質に薬剤の主成分が含まれているかについては現在知られていません。 もし患者がこの薬が排便中に見つかったと繰り返し報告する場合、医療職員は血糖が適切に管理されているか評価すべきです（使用上の注意5. 一般的注意事項を参照）。 他の血糖降下薬を服用してこの薬に切り替えた患者において、この薬の安全性および有効性は特に評価されていません。血糖コントロールの変化を引き起こす可能性があるため、2型糖尿病患者の治療ではいかなる変化も注意深いモニタリングのもとで行われるべきです。 特別な集団 腎障害患者 この薬の有効性および安全性は腎機能に依存し、腎機能に応じた用量調整が必要なため、この薬投与前および投与後に定期的に腎機能の評価を行うことが推奨されています。 軽度の腎障害患者（クレアチニンクリアランス(CrCl) ≧ 60 mL/minまたは推定糸球体濾過率(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73m2）では用量調整は必要ありません。 中等度の腎障害患者（CKD stage 3A、クレアチニンクリアランス(CrCl) ≧ 45 mL/minかつ<60mL/minまたは推定糸球体濾過率(eGFR) ≧ 45 mL/min/1.73m2かつ<60mL/min/1.73m2）で耐容性が優れていて乳酸アシドーシスリスクを増加させる他の症状を伴わない場合、この薬の成分の一つであるメトホルミン塩酸塩の用量調整により使用することができます。 持続性メトホルミン塩酸塩の初回用量は1日1回500 mgまたは750 mgであるため、この薬による投与を開始してはいけません。メトホルミン塩酸塩の1日最大用量は1000 mgです。 クレアチニンクリアランス(CrCl)が45 ml/min未満または推定糸球体濾過率(eGFR)が45 ml/min/1.73m2未満に低下する場合、この薬の投与は即座に中止されるべきです。

この薬は三つの成分が相互に作用して血糖をコントロールするのに役立ちます。 まず、この薬に含まれるシタグリプチン成分は、稀に深刻なアレルギー反応を引き起こす可能性があります。もし皮膚の発疹、呼吸困難、顔や首の腫れなどの症状が現れた場合は速やかに服用を中止し、医師に相談してください。 また、シタグリプチンは急性膵炎という膵臓に炎症が生じる病を引き起こす可能性があるため、服用中に腹部の痛み、嘔吐、吐き気などの膵炎の症状が現れた場合はすぐに医療職員に知らせる必要があります。 次に、メトホルミン成分は稀に乳酸アシドーシスという非常に重篤な代謝障害を引き起こす可能性があります。乳酸アシドーシスは体内に乳酸が過剰に蓄積する状態で、疲労感、筋肉痛、呼吸困難、腹痛などの症状が現れることがありますので、これらの症状が見られた場合はすぐに病院に行く必要があります。 この薬は腎機能が著しく低下している患者、急性心不全、重度の感染、肝機能障害のある患者などには使用しないでください。また、手術が予定されている場合や重篤な病気がある場合は服用を一時中止する必要があります。 服用中は定期的に血液検査と腎機能検査を受ける必要があり、特に高齢者や腎機能が低下している患者はより頻繁に検査を受ける必要があります。 この薬は低血糖のリスクがあるため、特にインスリンやスルホニルウレア系薬剤を併用している場合は血糖を頻繁に確認し、低血糖症状に注意を払う必要があります。 また、この薬は脱水や下痢、嘔吐などの体液損失を引き起こす状況で血圧低下や電解質異常が発生する可能性があるため、これらの症状がある場合には医療職員に相談してください。 生殖器感染や尿路感染が発生する可能性があるため、関連する症状が現れた場合は直ちに治療を受けてください。発熱や会陰部の痛みがひどい場合は、深刻な感染症の可能性があるため、直ちに医療機関に行く必要があります。 この薬は錠剤をそのまま飲み込まなければならず、砕いたり噛んだりしてはなりません。 運転や機械操作を行う際には低血糖のリスクのため注意が必要です。 最後に、アルコールの摂取は乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性があるため、服用中は飲み過ぎない方が良いでしょう。

重篤な副作用

じんましん、血管浮腫、アナフィラキシー、スティーブンズ・ジョンソン症候群、剥離性皮膚疾患、急性膵炎、乳酸アシドーシス、急性腎不全、急性腎障害、ケトンアシドーシス、尿路性敗血症、腎盂腎炎、会陰部壊疽、水疱性類天疱瘡、心不全、体液量減少、頭痛、脳梗塞、頭蓋内動脈瘤、肺炎、糖尿病合併症、代謝性アシドーシス、心停止、肺炎、血小板減少症、急性胆嚢炎、自己免疫性肝炎、

軽度の副作用

消化不良、腹痛、下痢、嘔吐、胃炎、消化管障害、頭痛、めまい、かゆみ、発疹、じんましん、血管浮腫、膣炎、外陰炎、亀頭炎、排尿増加、尿路感染、渇き、体重減少、末梢浮腫、血清脂質増加、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率低下、血小板減少症、筋肉痛、四肢痛、背中の痛み、顔面腫脹、体位性めまい、眠気、不安、不眠、便秘、

この薬は空気や湿気にさらされないように、必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。

外形

薄紫色の両面が凸状の楕円形持続性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶