エンパメト定放錠12.5/1000ミリグラム（エンパグリフロジン、メトホルミン塩酸塩）

成人服用量

この薬はメトホルミンによる消化管の副作用を減少させるために、食事と共に1日1回夕食時に服用します。 この薬10/1000 mg定放錠または25/1000 mg定放錠は1日1回、1回1錠服用します。 この薬5/1000 mg定放錠、12.5/1000 mg定放錠、5/750 mg定放錠、12.5/750 mg定放錠を服用する患者は1日1回、1回2錠を同時に服用します。 メトホルミン使用に伴う消化管の副作用を減少させるためにメトホルミン塩酸塩の用量増加は徐々に行うべきです。 定放性の特性を保つために、この薬は割ったり、潰したり、砕いたり、噛んだりしてはいけません。この薬が不完全に溶解して便として排泄されることがあります。 便として排泄される物質に医薬品の主成分が含まれているかどうかについては知られていません。もし患者がこの薬が便の中で発見されたことを繰り返し報告した場合、医療者は血糖が適切に管理されているか評価する必要があリます（使用上の注意、5. 一般的注意事項参照）。 ⦁ メトホルミン単独またはインスリンなど他の薬剤との併用療法で十分な血糖管理ができない患者がこの薬を服用する場合、初回推奨用量は1日総量でエンパグリフロジン10 mgとメトホルミンの既存の服用量であり、エンパグリフロジン10 mgへの耐容性が良好で追加の血糖管理が必要な場合、エンパグリフロジン25 mgに増量することができます。 ⦁ エンパグリフロジンとメトホルミンの併用療法でこの薬に切り替える患者は、エンパグリフロジンの既存の服用量とメトホルミンの既存の服用量で投与します。 メトホルミン速放から定放剤への変換時、血糖管理は綿密にモニタリングされ、用量調整が適切に行われるべきです。 特別な集団 腎障害 腎機能に応じて用量調整が必要なため、この薬投与前及び投与後定期的に腎機能の評価が推奨されます。 軽度の腎障害患者 [クレアチニンクリアランス（CrCl）≧ 60 mL/min又は推定糸球体濾過率（eGFR）≧60 mL/min/1.73 m2] ではこの薬の用量調整は必要ありません。 中等度の腎障害患者 [CKDステージ3A、クレアチニンクリアランス（CrCl）≧ 45 mL/min及び <60mL/min又は推定糸球体濾過率（eGFR）≧ 45 mL/min/1.73m2及び <60mL/min/1.73m2] で耐容性が良好で乳酸アシドーシスリスクを高めるような他の症状を伴わない場合は、次のようにメトホルミン塩酸塩の用量調整により使用することができます。 - 徐放性メトホルミン塩酸塩の開始用量は1日1回500 mgまたは750 mgであるため、この薬で投与を開始してはいけません。 メトホルミン塩酸塩の1日の最大用量は1000mgです。 もしクレアチニンクリアランス（CrCl）が45 ml/min未満又は推定糸球体濾過率（eGFR）45 ml/min/1.73m2未満に低下する場合には、この薬を直ちに中止しなければなりません。 高齢者 75歳以上の患者は腎機能と体液量減少のリスクを考慮する必要があります。

この薬は糖尿病治療に用いる薬剤であり、腎機能が低下した患者や重度の肝疾患のある患者には投与すべきではありません。 この薬は乳酸アシドーシスという稀だが非常に危険な副作用を引き起こす可能性がありますので、患者が脱水、重度の感染、心機能低下などの状態にある場合には投与を中止する必要があります。 この薬を服用している間は低血糖症状が現れることがあるため、インスリンや他の血糖降下剤との併用時には特に注意が必要です。 尿路感染や生殖器感染が発生する可能性があるため、感染症状が現れた場合にはすぐに医療機関と相談する必要があります。 この薬は体液量の減少を引き起こす可能性があるため、脱水リスクが高い患者や高齢者は服用時に血圧と体液状態を注意深く観察する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用しない方が良く、特に妊娠中にはインスリン治療が推奨されます。 手術予定がある場合やヨード造影剤を使用する検査を受ける場合には、検査前後一定期間この薬の服用を中止する必要があります。 この薬は服用時に必ず錠剤をそのまま飲み込む必要があり、噛んだり潰したりして摂取してはいけません。 ビタミンB12欠乏が発生する可能性があるため、長期服用時には血中ビタミンB12濃度を定期的に確認することが必要です。 過量摂取時には乳酸アシドーシスなどの重篤な副作用が現れる可能性がありますので、服用量を厳守し、異常症状が現れた場合には直ちに医療機関に報告する必要があります。 この薬を服用している間はアルコール摂取を避ける方が良く、不規則な食事や過度の運動にも注意が必要です。 高齢者は腎機能が低下する可能性があるため、定期的な腎機能検査が必要であり、最大用量を超えないように注意する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用を起こす可能性がありますので、服用中の他の薬剤があれば必ず医療機関に知らせる必要があります。 この薬を服用している間は運転や機械操作の際に注意が必要な場合があります。

重篤な副作用

じんましん、血管浮腫、胸が苦しい、呼吸困難、乳酸アシドーシス、重度の浮腫、ケトンアシドーシス、尿路性敗血症、腎盂腎炎、重度のアレルギー反応、重度の皮膚異常反応、じんましん、血管浮腫、会陰部壊死、肝臓異常（肝機能異常、黄疸）、脳梗塞、心筋梗塞、脳震盪、意識混乱、視覚異常、麻痺、急性腎不全、急性腎障害、尿管結石症、急性胆嚢炎、自己免疫性

軽度の副作用

低血糖、尿路感染、生殖器感染、排尿増加、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、便秘、肝機能検査異常、肝炎、味覚異常、かゆみ、発疹、紅斑、血中クレアチニン増加、ヘマトクリット増加、ビタミンB12減少、体液量減少、真皮嚢腫、脂漏性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、頭痛、めまい、胸部不快感、胸痛、無力感、発熱、体重減少、不眠、不安、

この薬は空気や湿気に敏感である可能性がありますので、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の常温を維持することが望ましいです。

外形

明るい黄色の楕円形の徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶