ジェルトパ錠10ミリグラム（トファシチニブシトラート）

成人服用量

1. 投与時の注意事項 1) 絶対リンパ球数(ALC; absolute lymphocyte count)が500 cells/mm3未満、絶対好中球数(ANC; absolute neutrophil count)が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の患者では、本剤の投与を開始しない。 2) 本剤の投与前、投与中および投与後は、結核を含む感染症について注意深くモニタリングする。重篤な感染症が発生した患者では、感染症が制御されるまで本剤の投与を中止する。 3) リンパ球減少、好中球減少および貧血を管理するため、本剤の投与を一時的に中断する必要がある場合がある。 4) 本剤は食事の有無にかかわらず経口投与できる。 2. 潰瘍性大腸炎の推奨用量 CYP2C19および/またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表1のとおりである。 [表1] 潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の推奨用量 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。 維持用量には最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与しても適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： • 強力なCYP3A4阻害剤(例、ケトコナゾール)、または • 中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤(例、フルコナゾール) 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 以下の患者： • 中等度または重度の腎機能障害患者 • 中等度の肝機能障害患者* [「5. 重要な基本的注意」参照] 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満(反復検査で確認) 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回で投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与している場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症(VTE)、主要心血管系有害事象(MACE)および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

本薬は免疫系を調整する作用を持ち、感染にかかりやすい状態を生じさせる可能性があります。そのため、本薬を服用する前に、結核などの潜伏感染の有無を必ず検査する必要があります。感染症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせ、感染がコントロールされるまで薬の服用を中止する必要があります。特に50歳以上または心血管疾患リスクのある患者には、心関連の問題や血栓症が発生するリスクが高まるため注意が必要です。本薬は悪性腫瘍の発生リスクも増加させる可能性があるため、癌の既往歴や喫煙歴のある患者は慎重に使用しなければなりません。妊娠中または妊娠の可能性のある女性は本薬を服用してはならず、服用中は効果的な避妊方法を使用する必要があります。肝機能や腎機能が著しく低下している患者には本薬を投与してはなりません。本薬は他の免疫抑制剤との併用により感染リスクがさらに増加する可能性があるため、併用しないほうが良いです。服用中は定期的に血液検査や肝機能検査を受け、リンパ球、好中球、ヘモグロビン値が一定基準以下に下回った場合は投与を中止もしくは用量を調整する必要があります。また、本薬は脂質値を上昇させる可能性があるため、高脂血症の管理のため、定期的な検査が必要です。本薬を服用中は生ワクチン接種を避け、予防接種は服用前に完了させるのが望ましいです。過敏反応やアレルギー症状が現れた場合は、直ちに薬の服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。高齢者や糖尿病患者、間質性肺炎の既往歴のある患者などは、本薬投与時に特に注意を要します。過剰投与時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた適切な治療を受ける必要があり、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

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本薬は空気や湿気から保護するため、密閉された容器に保管する必要があります。また、室温で1度から30度の間で保管するのが最良です。このように保管すると、薬の効果がよく維持され、変質を防ぐことができます。

外形

青色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶