エンパシタエム徐放錠25/100/1000ミリグラム（エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミン塩酸塩）

成人服用量

糖尿病治療におけるこの薬の推奨用量は、各成分の1日最大用量であるエンパグリフロジン25 mg、シタグリプチン100 mg、徐放性メトホルミン塩酸塩2000 mgを超えない範囲で、各患者の現在の治療法、有効性、耐容性を考慮して決定します。 この薬はメトホルミン塩酸塩による胃腸系の副作用を減少させるため、食事と共に1日1回夕食時に服用し、メトホルミン塩酸塩の用量調整が必要な場合は段階的に用量を増加させます。 この薬25/100/1000 mg、10/100/1000 mg徐放錠を服用する患者は、1日1回、1回1錠を服用します。 この薬12.5/50/750 mg、5/50/750 mg徐放錠を服用する患者は、1日1回、1回2錠を服用します。 メトホルミン塩酸塩とシタグリプチンの併用療法で十分な血糖コントロールが得られない場合、この薬の開始用量はエンパグリフロジン10 mg、シタグリプチン100 mgおよび服用中のメトホルミン塩酸塩の用量またはそれに治療的に近い用量を投与します。エンパグリフロジン10 mgに耐容性があり、追加の血糖コントロールが必要な場合はエンパグリフロジン25 mgに増量することができます。エンパグリフロジン、シタグリプチンおよびメトホルミン塩酸塩の併用療法でこの薬に切り替える患者の用量は各成分の既存の投与量です。 徐放性特性を維持するために、この薬は分割したり砕いたりすることなくそのまま飲み込む必要があります。 この薬が不完全に溶解し便として排出されることがあります。便として排泄された物質に薬の主成分が含まれているかどうかは知られていません。 もし患者がこの薬が便中で見つかったという事実を繰り返し報告する場合、医療関係者は血糖が適切にコントロールされているかを評価する必要があります（使用上の注意5.一般的注意事項の項を参照）。 他の血糖降下薬を服用していてこの薬に切り替えた患者のこの薬の安全性および有効性は特に評価されていません。血糖コントロールの変化を引き起こす可能性があるため、2型糖尿病患者の治療においてはいかなる変化も注意深いモニタリングの下で行われるべきです。 特別な集団 腎障害患者 この薬の有効性及び安全性は腎機能によって異なり、腎機能に応じた用量調整が必要であるため、この薬の投与前及び投与後に定期的に腎機能を評価することが推奨されます。 軽度の腎障害患者[クレアチニンクリアランス（CrCl）≧60 mL/minまたは推定糸球体濾過率（eGFR）≧60 mL/min/1.73 m2]では用量調整は必要ありません。 中等度の腎障害患者[CKDステージ3A、クレアチニンクリアランス（CrCl）≧45 mL/minかつ<60 mL/minまたは推定糸球体濾過率（eGFR）≧45 mL/min/1.73m2で<60 mL/min/1.73m2]では耐容性が良好で乳酸アシドーシスリスクを増加させる他の症状を伴わない場合、この薬成分のメトホルミン塩酸塩の用量調整により使用することができます。 徐放性メトホルミン塩酸塩の開始用量は1日1回500 mgまたは750 mgであるためこの薬での投与を開始することはできません。メトホルミン塩酸塩の1日最大用量は1000 mgです。 クレアチニンクリアランス（CrCl）が45 ml/min未満または推定糸球体濾過率（eGFR）が45 ml/min/1.73m2未満に低下した場合、この薬の投与は直ちに中止されるべきです。

この薬は、シタグリプチン、エンパグリフロジン、メトホルミン塩酸塩の3成分が含まれています。 まず、シタグリプチン成分は、稀ではありますが、重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があります。このような反応は薬服用後3ヶ月以内に現れる可能性があるため、 皮膚発疹、呼吸困難、顔や首のむくみなどの症状が現れた場合は、直ちに薬の服用を中止し、医師の診療を受ける必要があります。 また、急性膵炎という膵臓に炎症を引き起こす疾患が発生する可能性もあるため、服用中に腹痛、吐き気、嘔吐などの症状がある場合は注意深く観察する必要があります。 メトホルミン塩酸塩成分は、乳酸アシドーシスという稀ではありますが非常に重篤な代謝異常を引き起こす可能性があります。この状態は呼吸困難、筋肉痛、無力感、腹痛などの症状として現れ、 特に腎機能が低下している患者や肝機能が損傷している患者、重度の脱水や感染のある患者はこの薬を服用しないことが安全です。 この薬は、1型糖尿病患者、急性または慢性腎障害、急性心不全または心筋梗塞の患者、重度の感染または手術予定の患者に投与してはなりません。 服用時には、腎機能を定期的に検査する必要があり、特に高齢者や腎機能が若干低下している患者はより頻繁に検査が必要です。 この薬は低血糖のリスクがあるため、インスリンやスルホニルウレア系薬物と併用する場合は低血糖症状に注意し、 低血糖症状が現れた場合は直ちに適切な対策を講じる必要があります。 また、この薬は脱水や血圧低下を引き起こす可能性があるため、下痢、嘔吐、発熱などで体液が不足している場合は服用を一時中止し、医師に相談する必要があります。 生殖器感染や尿路感染が増加する可能性があるため、関連する症状が現れた場合は迅速に治療を受ける必要があります。 運転や機械操作時には低血糖のリスクがあるため注意が必要で、この薬を服用している間はアルコール摂取を控えることが望ましいです。 薬は噛んだり砕いたりせず、そのまま飲み込む必要があり、錠剤の皮が便として出ることがありますが、これは正常な現象です。 この薬を服用している間に異常症状や不快感がある場合は、直ちに医療関係者に相談することが重要です。

重篤な副作用

じんましん、血管浮腫、アナフィラキシー、スティーブンスジョンソン症候群、剥離性皮膚疾患、急性膵炎、乳酸アシドーシス、重度のアレルギー反応、重度の皮膚異常反応、肝異常（黄疸）、重度のむくみまたは排尿異常、急性腎不全、会陰部壊死、水疱性類天疱瘡、ケトンアシドーシス、血管ステント血栓症、深部静脈血栓症、肺炎、糖尿病合併症、代謝性アシドーシス、心停止

軽度の副作用

消化不良、腹痛、膣感染、体重減少、口渇、発疹、低血糖、頭痛、上気道感染、鼻咽頭炎、便秘、吐き気、めまい、末梢浮腫、掻痒、血中脂質増加、排尿増加、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率減少、体重増加、めまい、大陰唇掻痒、腰痛、疲労、顔面浮腫、悪寒、血中トリグリセリド増加、低密度リポタンパク質増加、高血糖、胃炎、下痢

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温が適しています。あまり暑すぎる場所や寒すぎる場所を避け、直射日光を受けない涼しい場所に置くことが望ましいです。

外形

濃い黄色の両面が凸状の楕円形の徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶