アリピコ錠1ミリグラム（アリピプラゾール（未分化））

成人服用量

1. 統合失調症 1）成人 - 推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回10 mgまたは15 mgである。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調節できる。定常状態に到達するために必要な2週間が経過する前に、投与量を増加してはならない。 - 維持療法：統合失調症における本剤の維持療法の有効性は、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgを投与し、再発の有無を評価した臨床試験で確認されている。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する。 3）他の抗精神病薬からの切り替え 従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合、従来薬の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始するのが最も適切である。ほとんどの場合、抗精神病薬の併用期間は最小限にする。 2. 双極性障害に関連する躁病エピソードおよび混合エピソードの治療 1）成人 - 単独療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回15 mgである。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できる。臨床試験では1日30 mgを超える用量は評価されていない。 - 維持療法：双極Ⅰ型障害における維持療法の有効性は、本剤（単独療法として1日15 mgまたは30 mg）を最低6週間投与して安定した患者を対象とした臨床試験で確認されている。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する。 3. 大うつ病性障害の治療における補助療法 - 成人 - 既存の抗うつ薬を服用している成人患者に対する推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回2~5mgである。大うつ病性障害の治療における補助療法としての本剤の有効性は、1日2~15mgで確認されている。本剤は1週間以上の間隔をあけ、5mg以下の用量範囲で段階的に増量する。 - 維持療法：大うつ病性障害の治療における補助療法の維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する。 6. CYP450相互作用を考慮した用量調節 - CYP2D6代謝低下患者（poor metabolizer）、CYP3A4阻害薬またはCYP2D6阻害薬、あるいは強力なCYP3A4誘導薬を服用している患者では、用量調節が推奨される（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量を従来の投与量に調節する。ただし、CYP3A4誘導薬の併用を中止する場合は、1~2週間かけて調節する。その後、臨床反応に応じて調節できる。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6代謝低下患者およびCYP2D6阻害薬、CYP3A4阻害薬またはCYP3A4誘導薬を服用している患者の用量調節 用量調節因子 アリピプラゾール投与量 CYP2D6代謝低下患者（poor metabolizer） 通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害薬（例、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害薬（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン） 通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導薬（例、カルバマゼピン、リファンピン） 1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調節せずに投与する。

小児服用量

2）青年（13-17歳） - 推奨用量は、食事に関係なく1日10 mgである。青年（13-17歳）患者では1日10 mgおよび30 mgの用量が検討された。このとき、初回1日用量は2 mgとし、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量した。その後は5 mgずつ増量した。ただし、1日30 mgの用量は1日10 mgの用量より有効性が高くなかった。 - 統合失調症の青年患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングする。 2）小児（10-17歳） - 単独療法としての推奨用量は、食事に関係なく1日10 mgである。双極Ⅰ型障害の小児（10-17歳）患者では、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されている。初回用量は1日2 mgとし、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量する。その後は5 mgずつ増量する。 - 双極Ⅰ型障害の小児患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングする。 4. 自閉症に関連する易刺激性 - 小児（6-17歳） - 本剤は、自閉症の小児（6-17歳）患者において、1日5 mgから15 mgの用量で有効性が確認されている。推奨初回用量は1日1 mgまたは2 mgであり、1日5 mgまで増量し、必要に応じてその後1日10 mgまたは15 mgまで増量する。1日5 mgまでの用量調節は、少なくとも1週間の間隔をあけて段階的に行う。本剤の用量は忍容性および反応に応じて個別に設定する。 - 自閉症の小児患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングする。 5. トゥレット障害 - 小児（6-18歳） - 本剤は、トゥレット障害の小児（6-18歳）患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されている。初回用量は1日2 mgとし、2週間以上の間隔をあけて5mgずつ段階的に増量する。本剤の用量は忍容性および反応に応じて個別に設定する。 - トゥレット障害の小児患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングする。

この薬は、主要うつ病やその他の精神的疾患のある小児、青年、若い成人に投与する際、自殺の考えや行動のリスクが増加する可能性があるため、医師はこの薬を処方する前に慎重に判断する必要があります。 また、この薬を服用しているすべての患者は、治療初期に自殺傾向や精神状態の変化を注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者の状態をよく観察し、異常が見られた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は神経遮断剤悪性症候群（NMS）という深刻な副作用を引き起こす可能性があり、この症候群は高熱、筋肉硬直、精神状態の変化、血圧や脈拍の不安定などを伴う緊急事態であるため、症状が疑われる場合は直ちに治療を受ける必要があります。 長期間使用する場合、遅発性運動障害という非可逆的な異常運動症状が現れることがあるため、この薬は最小限の用量と期間で使用し、症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。 認知症のある高齢患者には脳卒中などの脳血管事故のリスクや死亡率が増加する可能性があるため、この薬は認知症性精神障害の治療には使用しないべきであり、投与する場合は特別な注意が必要です。 糖尿病患者や高血糖のリスクがある患者は、この薬を服用する際に血糖コントロール状態を定期的に確認する必要があり、高血糖の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 また、この薬は血栓症のリスクを増加させる可能性があるため、血栓症のリスク因子がある患者は投与前および投与中に注意深く観察し、予防措置を講じる必要があります。 この薬はアレルギー反応がある患者や乳糖不耐症の患者には投与してはならず、起立性低血圧、発作歴、認知および運動機能障害がある患者には慎重に投与する必要があります。 服用中は眠気やめまいが現れる可能性があるため、運転や危険な機械の操作を行う際には注意が必要です。 この薬は体重増加、消化器症状（吐き気、嘔吐、便秘）、頭痛、不眠、不安、震え、筋肉硬直などの副作用が一般的に現れる可能性があるため、症状が重い場合は医師に相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を保つことが望ましいです。これにより、薬の効果と安全性を長期間維持できます。

外形

白色の長方形錠剤

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶