インデルトラ1mg(タラタマブ)

成人用量

この薬は1時間にわたって静脈注入で投与します。 初期用量段階第1サイクル第1日には1 mgを投与し、第1サイクル第8日および第15日には10 mgを投与します。 初期用量段階以降は2週間ごとに1回10 mgを投与します。 投与後、患者の状態に応じて2〜8時間観察します。 第1サイクル第1日および第8日にはこの薬の注入開始から22〜24時間の間、医療施設で行います。

この薬は重篤な副作用であるサイトカイン放出症候群(CRS)を引き起こす可能性があります。これは発熱、低血圧、疲労、心拍数の増加、頭痛、低酸素血症、悪心、嘔吐などの症状を引き起こす可能性があり、心機能障害や急性呼吸窮迫、神経毒性、腎および肝機能不全、血液凝固障害などの生命を脅かす合併症に進展する可能性があります。 この薬は投与前および投与中にCRSの症状を注意深く観察する必要があり、症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な治療を受ける必要があります。また、免疫効果細胞関連神経毒性症候群(ICANS)などの神経毒性も発生する可能性があるため、頭痛、末梢神経障害、めまい、不眠、筋力低下、混乱状態などの神経学的症状を注意深く観察する必要があります。 この薬は過敏反応があるか成分にアレルギーがある患者には投与してはならず、投与中に血球減少症が発生する可能性があるため、定期的な血液検査を通じて白血球、血小板、ヘモグロビンの値を確認する必要があります。 感染リスクが高く、感染の兆候がある場合は直ちに医師の診療を受ける必要があり、肝機能異常も示される可能性があるため、肝酵素検査を定期的に実施する必要があります。過敏反応が表れた場合は直ちに治療を中止し、適切な措置を講じなければなりません。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬が胎児に害を与える可能性があるため、投与前に妊娠の有無を確認し、投与期間および終了後少なくとも2か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。また、授乳中の女性は母乳授乳を中止することが推奨されます。 この薬は18歳未満の子供には安全性および有効性が確認されておらず、高齢者には特別な用量調整は必要ないが慎重な観察が必要です。腎または肝機能が低下した患者には軽度または中等度のケースでは用量調整は必要ありませんが、重度の患者に関する研究は不足しています。 この薬は静脈注射として投与され、投与前には必ず滅菌注射用水で再構成する必要があり、静脈内注入用の溶液安定化剤は使用してはなりません。投与時には適切な医療施設で熟練した医療従事者が患者を注意深く観察しながら進める必要があります。

重篤な副作用

• サイトカイン放出症候群(CRS) : 発熱、低血圧、疲労、頻脈、頭痛、低酸素症、悪心、嘔吐
• 心機能障害、急性呼吸窮迫症候群、神経毒性、腎不全および/または肝不全、播種性血管内凝固(DIC)
• 免疫効果細胞-関連神経毒性症候群(ICANS) : 混乱状態、意識レベル低下、見当識障害、眠気、傾眠、精神活動鈍化
• 過敏症 : 発疹、気管支痙攣
• 呼吸困難、

軽度の副作用

疲労、発熱、味覚異常、食欲低下、悪心、便秘、筋骨格系の痛み、貧血、咳、血球減少、ナトリウム減少、カリウム減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、マグネシウム減少、クレアチニン増加、ナトリウム増加、アルカリ性ホスファターゼ増加

この薬は空気に触れないように密閉された容器に保管する必要があり、光によって変質しないように暗所に置かなければなりません。また、薬の効果を維持するために冷蔵温度である2度から8度の間で保管することが重要です。

外形

凍結乾燥バイアル: 白色から淡黄色の凍結乾燥塊が無色透明のガラスバイアルに入っている注射剤 (凍結乾燥バイアルを再構成した液: 目に見える粒子を含まない無色から淡色)

包装単位

1バイアル/箱[([バイアル(1 mg) × 1個 + IV溶液安定剤(7 mL) × 2個]/箱)]