エピダニブ錠100ミリグラム(ニンテダニブ塩酸塩)

成人用量

成人には1回150mgを1日2回、12時間間隔で投与することが推奨される。食後すぐに服用し、服用時はかんだり砕いたりせず、水とともにそのまま服用する。 1回150mg、1日2回の投与に忍容性が認められない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与が推奨される。 服用時に飲み忘れた場合は、次回の投与時に推奨用量を投与する。このとき、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量するか、一時的に投与を中断することができる。この場合、本剤の投与量は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開できる。1回100mg、1日2回の投与量で忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止すること。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で減量用量（1回100mg、1日2回）にて治療を再開でき、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）に増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超える場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候もしくは症状が認められる場合は、本剤による治療を中止する。 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者で安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。75歳以上の患者では、副作用管理のために減量が必要となる場合がある。 本剤を単回投与した場合、腎臓を介して排泄される量は1%未満であった。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態学的特性は検討されていない。 本剤は大部分（>90%）が胆汁／糞便中への排泄により消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを1日2回、12時間間隔で投与することであり、副作用管理のため、投与の中断または中止を検討すること。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児用量

ニンテダニブの小児患者治療は許可されていない。

この薬は主要成分または構成成分にアレルギーのある患者には使用しないでください。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用しないでください。 肝機能が中等度以上に低下している患者にもこの薬は投与しないことが望ましいです。 下痢、吐き気、嘔吐などの消化器障害のある患者はこの薬を慎重に使用する必要があり、症状が重い場合は用量調整が必要な可能性があります。 出血傾向がある患者や抗凝固薬を多く服用している患者は、この薬服用時に注意が必要です。 血栓症の病歴がある患者や高血圧の患者は、この薬服用前に医師と相談してください。 この薬は消化管穿孔や最近の腹部手術を受けた患者には危険である可能性があるため注意が必要です。 手術前後には傷の回復に影響を与える可能性があるため、服用を一時中断するか慎重に判断する必要があります。 この薬服用中には定期的に肝機能検査を受ける必要があり、肝酵素値が上昇した場合は服用を中止するか用量を減らす必要があります。 腎機能が低下している患者も注意深く観察する必要があり、必要に応じて用量調整を行う必要があります。 下痢症状が重い場合は即座に水分補給と止瀉剤を服用し、症状が続く場合は薬の服用を中止する必要があります。 この薬は血圧を上昇させる可能性があるため、定期的に血圧を測定することが重要です。 この薬は一部の患者において頭痛、脱毛、疲労、発熱、めまいなどの副作用が現れる可能性があります。 妊娠可能性のある女性はこの薬服用中に必ず効果的な避妊を行い、妊娠した場合は直ちに服用を中止する必要があります。 授乳中の女性はこの薬服用時には授乳を中止することが安全です。 この薬は他の薬と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 食後に服用することが望ましく、喫煙はこの薬の効果を低下させる可能性があるため禁煙することが推奨されています。 過量服用時に特別な解毒剤はないため、直ちに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、錠剤を粉砕したり内容物に直接接触しないように注意する必要があります。

下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減少、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬物による肝障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇、アルカリフォスファターゼ（ALKP）上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、蛋白尿、皮膚潰瘍、疲労、発熱、背中の痛み、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆性後脳症候群、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、消化管障害、無力症、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管病（TMA）、致命的な肝障害、傷の回復障害、消化管穿孔、虚血性大腸炎、ネフローゼ症候群、頭痛、高血圧、視覚障害、発作、無気力、混乱、視覚および神経学的障害

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。また、極端に暑いまたは寒い場所を避け、室温の1度から30度の間の温度で保管することが安全です。

外形

淡褐色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTP x 6]