オフェニブ錠150ミリグラム（ニンテダニブ塩酸塩）

成人用量

成人には1回150mgを1日2回、12時間間隔で投与することが推奨される。食後すぐに服用し、服用時はかんだり砕いたりせず、水とともにそのまま服用する。 1回150mg、1日2回の投与に忍容性が認められない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与が推奨される。 服用時に飲み忘れた場合は、次回の投与時に推奨用量を投与する。このとき、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量するか、一時的に投与を中断することができる。この場合、本剤の投与量は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開できる。1回100mg、1日2回の投与量で忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止すること。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で減量用量（1回100mg、1日2回）にて治療を再開でき、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）に増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超える場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候もしくは症状が認められる場合は、本剤による治療を中止する。 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者で安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。75歳以上の患者では、副作用管理のために減量が必要となる場合がある。 本剤を単回投与した場合、腎臓を介して排泄される量は1%未満であった。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態学的特性は検討されていない。 本剤は大部分（>90%）が胆汁／糞便中への排泄により消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを1日2回、12時間間隔で投与することであり、副作用管理のため、投与の中断または中止を検討すること。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児用量

ニンテダニブによる小児患者の治療は承認されていない。

この薬は主成分または成分にアレルギーのある患者には使用してはいけません。妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはいけません。肝機能が中等度以上に低下している患者にはこの薬を投与しない方が安全です。下痢、吐き気、嘔吐などの消化器障害がある患者はこの薬を使用する際に注意が必要です。出血傾向があるか抗凝固薬を高用量で服用している患者はこの薬を慎重に使用しなければなりません。血栓症や消化管穿孔の既往歴がある患者はこの薬を服用する際に特に注意が必要です。手術前後には傷の回復に影響を与えることがあるためこの薬の投与を調整する必要があります。高血圧の患者はこの薬を服用中に血圧が上昇する可能性があるため、血圧を頻繁に測定する必要があります。心臓の電気活動に影響を与える可能性のある患者はこの薬を使用する際に注意が必要です。この薬を服用すると下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、食欲不振、体重減少、肝酵素上昇などの副作用が一般的に現れることがあります。重度の下痢が発生した場合は脱水を予防するために十分な水分摂取と止瀉薬の使用が必要で、場合によっては投与薬剤の用量調整や中止が必要になることもあります。肝機能異常が現れる可能性があるため、治療開始前および最初の3ヶ月間は肝機能検査を定期的に受ける必要があります。腎機能障害が発生する可能性があるため投与中は腎状態を注意深く観察する必要があります。出血のリスクが増加する可能性があるため、出血傾向のある患者はこの薬の使用前に必ず医療従事者と相談しなければなりません。血圧が上昇する可能性があるため定期的な血圧測定が必要です。この薬は他の薬と相互作用する可能性があるため、併用する薬剤について必ず医療従事者に知らせる必要があります。食後すぐに服用することが推奨されており、喫煙はこの薬の効果を減少させる可能性があるため禁煙が推奨されます。妊娠の可能性がある女性はこの薬服用中に妊娠を避け、服用前後に妊娠検査が必要です。授乳中の女性はこの薬服用時に授乳を中止するのが安全です。過量服用した場合には特別な解毒剤がないため、すぐに医療機関に連絡し適切な処置を受けなければなりません。子供の手の届かない場所に保管し、薬を粉砕したり他の容器に移し替えないように注意が必要です。

下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬物による肝損傷、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 上昇、アルカリフォスファターゼ (ALKP) 上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) 上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、蛋白尿、皮膚潰瘍、倦怠感、発熱、背中の痛み、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆性後脳症候群、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、消化管障害、無力症、咳、膀胱炎、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管病 (TMA)、致命的な肝損傷、傷の治癒障害、消化管穿孔、虚血性大腸炎

この薬は空気や湿気が入らないように必ず密閉された容器に保管し、室温1度から30度の間で保管するのが安全です。このように保管することで薬の効果が長く持続し変質を防ぐことができます。

外形

褐色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTP x 6]