ジェンシニブ錠10ミリグラム(トパシチニブシトル酸塩)

成人服用量

1. 投与時の注意事項 1) 絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の患者では、本剤の投与を開始しない。 2) 本剤の投与前、投与中および投与後は、結核を含む感染症について綿密にモニタリングする。重篤な感染症が発生した患者では、感染がコントロールされるまで本剤の投与を中止する。 3) リンパ球減少、好中球減少および貧血を管理するため、本剤の投与を一時的に中断する必要がある場合がある。 4) 本剤は食事に関係なく経口投与できる。 2. 潰瘍性大腸炎の推奨用量 CYP2C19および／またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表1のとおりである。 [表 1] 潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の推奨用量 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。 維持用量には最低有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与しても適切な治療上の有益性が得られない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： • 強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または • 中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 以下の患者： • 中等度または重度の腎機能障害患者 • 中等度の肝機能障害患者* [5. 重要な基本的注意参照] 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（再検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常に戻るまで投与を一時中断する。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は重篤な感染のリスクが高いため、感染症状が現れた場合は直ちに投与を中止する必要があります。 特に結核などの潜在性感染の有無を事前に検査し、必要であれば治療を先に行う必要があります。 また、50歳以上で心血管系の危険因子がある患者に対しては慎重に使用する必要があり、特定の用量は投与しない方が良いです。 悪性腫瘍の発生リスクがあるため、癌の病歴があるか、危険因子がある場合には注意が必要です。 血栓症発生のリスクもあるため、血栓症の症状が現れた場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は、特定の感染症や肝臓、血液状態が重篤な患者、妊娠中の女性には投与しません。 感染が疑われるか免疫力が低下している患者、高齢者、糖尿病患者などは投与前に医療従事者に相談する必要があります。 投与中は感染、血液値、肝機能、脂質値などを定期的に検査し、異常症状があれば直ちに知らせる必要があります。 この薬は他の免疫抑制剤と併用せず、生ワクチン接種後は一定期間投与を避けるべきです。 妊娠の可能性がある女性は投与中及び投与後一定期間効果的な避妊を行う必要があり、授乳中の女性は投与を避けることが望ましいです。 子供と高齢者には特別な注意が必要であり、高齢者は感染リスクが高いため注意が必要です。 過量投与時には特別な解毒剤がないため、直ちに医療従事者に知らせ、症状を観察する必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないようにします。

重篤な感染、肺疾患、活動性結核、真菌感染、間質性形質細胞肺炎、細菌感染、ウイルス感染、ヘルペスウイルス感染、肺炎、インフルエンザ、帯状疱疹、尿路感染、副鼻腔炎、気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織炎、単純ヘルペス、ウイルス性胃腸炎、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコッカス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、細菌血症、ブドウ球菌血症、肺胞クリプトコックス肺炎、肺炎球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型マイコバクテリウム感染、マイコバクテリウムアビウム複合体感染、巨大細胞ウイルス感染、細菌性関節炎、非黒色腫皮膚癌、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬物過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳嗽、呼吸困難、副鼻腔うっ血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、肝脂肪症、発疹、にきび、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミル転移酵素増加、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンキナーゼ活性酵素増加、肝酵素増加、アミノ転移酵素増加、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、低密度リポタンパク質増加、靭帯捻挫、筋肉緊張、潰瘍性大腸炎悪化、胃食道逆流症、無月経、萎縮性外陰膣炎、子宮頸部ポリープ、子宮頸部炎症、月経不順、爪の剥離症、皮膚過剰色素沈着、食欲増加、本態性血小板増加症、子宮平滑筋腫、効果のない薬、骨折、血管浮腫、じんましん、低血糖症、水痘帯状疱疹ウイルス感染

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保存する必要があります。保存温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

青色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶