エンプルメン徐放錠12.5/1000ミリグラム(エンパグリフロジン、メトホルミン)

成人服用量

この薬の用量はエンパグリフロジン1日最大25mgと徐放性メトホルミン塩酸塩2000mgを超えない範囲内で各患者の治療法、有効性、耐容性を考慮して決定します。この薬は食事と共に1日1回夕方に服用します。10/1000mgまたは25/1000mg徐放錠は1日1回1錠服用します。5/1000mgまたは12.5/1000mg徐放錠を服用する患者は1日1回、1回2錠を同時に服用します。メトホルミン使用に伴う消化管副作用を軽減するために、メトホルミン塩酸塩の用量の増加は徐々に行う必要があります。徐放性特性を維持するために、この薬は分割や粉砕、噛むことなく飲み込むべきです。この薬が完全に溶解せずに便に排出される可能性があります。便に排出された物質に薬の主成分が含まれているかどうかは不明です。患者がこの薬が便中に認められたと報告した場合、医療従事者は血糖が適切に管理されているかを評価する必要があります（使用上の注意事項、5. 一般的注意項参照）。メトホルミン単独またはインスリン等他の薬剤との併用療法で十分な血糖コントロールができない患者がこの薬を服用する場合、初回推奨用量は1日総量でエンパグリフロジン10mgと既存のメトホルミンの服用量とし、エンパグリフロジン10mgに対する耐容性が良好でよりさらなる血糖コントロールが必要な場合、エンパグリフロジン25mgに増量することができます。エンパグリフロジンとメトホルミンの併用療法でこの薬に切り替える患者は、エンパグリフロジンの既存の服用量とメトホルミンの既存の服用量で投与します。メトホルミン速放から徐放剤への変換時、血糖コントロールは厳密に監視され、用量の調整が適切に行われる必要があります。この薬とスルフォニル尿素またはインスリンを併用投与する場合、低血糖発生のリスクを軽減するためにスルフォニル尿素またはインスリンの用量減少を考慮できます。(使用上の注意事項4. 有害反応及び6. 相互作用参照)。特別な集団腎障害腎機能に基づく用量調整が必要であるため、この薬投与前及び投与後に定期的に腎機能の評価が推奨されます。軽度の腎障害患者[クレアチニン清掃率(CrCl) ≧ 60 mL/minまたは推定糸球体濾過率(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73m2]ではこの薬の用量調整は必要ありません。中等度腎障害患者[CKD stage 3A, クレアチニン清掃率(CrCl) ≧ 45 mL/min及び<60mL/minまたは推定糸球体濾過率(eGFR) ≧ 45 mL/min/1.73m2及び<60mL/min/1.73m2]で耐容性が良好で乳酸アシドーシスリスクを増加させるような他の症状がない場合、次のようにメトホルミン塩酸塩の用量調整により使用可能です。- 徐放性メトホルミン塩酸塩の開始用量は1日1回500mgまたは750mgですので、この薬で投与を開始してはいけません。メトホルミン塩酸塩の1日最大用量は1000mgです。もしクレアチニン清掃率(CrCl)が45ml/min未満または推定糸球体濾過率(eGFR)が45ml/min/1.73m2未満に低下した場合、この薬を即中止しなければなりません。高齢者75歳以上の患者は腎機能や体液量減少リスクを考慮する必要があります。

この薬は血糖を下げるのに役立つ薬です。しかし、稀に重篤な乳酸アシドーシスという危険な状態を引き起こす可能性があるため注意が必要です。また、インスリンや他の糖尿病薬と併用する場合、低血糖が発生する可能性があるため十分に注意してください。腎機能が悪い場合や急性腎障害、重度の感染、心不全、急性心筋梗塞がある患者にはこの薬を使用すべきではありません。特に腎機能が中等度以上に低下した場合は投与を禁じ、定期的に腎機能検査を受ける必要があります。手術予定や放射線造影剤を使用する検査の前後にはこの薬を一時的に中断する必要があります。妊娠中または胎盤機能に問題のある女性、肝機能が損なわれている患者、重度の肺疾患がある場合にも使用してはいけません。この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症の人は服用を避けるべきです。服用中は低血糖症状や感染の兆候に注意し、特に尿路感染や生殖器感染のリスクが高くなる可能性があります。体液不足、脱水、心血管疾患がある場合にはさらに注意深く観察する必要があります。ビタミンB12の値が低下する可能性があるので、必要に応じて定期的に検査することが望ましいです。アルコール摂取は乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性があるため、服用中は避けることが安全です。また、この薬は噛んだり砕いたりせずにそのまま飲み込むべきであり、錠剤の殻がそのまま排出されることがあっても心配する必要はありません。高齢者は腎機能低下の可能性が高いため、容量調節と定期的な腎機能検査が必要です。過剰服用した場合は特に乳酸アシドーシスのリスクがあるため、直ちに医療機関を受診し、必要に応じて血液透析により薬物を除去することができます。最後に、この薬を服用している間は医師に相談せずに他の薬を併用せず、異常症状がある場合は直ちに専門家に知らせるべきです。

重篤な副作用

じんましん、血管浮腫、会陰部壊死、乳酸アシドーシス、ケトンアシドーシス、尿路性敗血症、腎盂腎炎、重篤なアレルギー反応、心筋梗塞、脳梗塞、脳震盪、急性腎損傷、肝炎、肝異常(黄疸)、重度の浮腫、重度の皮膚異常反応、重篤な神経系症状、呼吸問題、心不全、ショック、重篤な乳酸アシドーシス、重度の低血糖、急性胆嚢炎、自己免疫性肝炎、急性胆嚢炎、胆石症、会陰部

軽度の副作用

低血糖、尿路感染、生殖器感染、排尿増加、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、便秘、肝機能検査異常、肝炎、味覚異常、かゆみ、発疹、紅斑、血管浮腫、喉の渇き、血清脂質増加、血中クレアチニン増加、じんましん、体重減少、めまい、頭痛、体位性めまい、無力症、胸部不快感、胸痛、顔面浮腫、発熱、不眠、疲労、関節痛、背部痛、

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果と安全性を長く保つことができます。

外形

白色と淡い青色の両面が凸状の楕円形徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶