オフィルド錠100ミリグラム（ニンテダニブ塩酸塩）

成人服用量

成人には1日2回、1回150mgを12時間間隔で投与することが推奨される。食後すぐに服用し、投与時には噛まずに水とともに錠剤を丸ごと服用する。錠剤を粉砕しない。 1回150mg、1日2回の投与に対する忍容性が良好でない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与が推奨される。 服用時に飲み忘れた場合は、次の投与時に推奨用量を投与すること。この場合、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量するか、一時的に投与を中断することができる。この場合、本剤の投与量は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量した用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開できる。1回100mg、1日2回の投与量に対する忍容性が良好でない場合は、本剤の投与を中止すること。 アミノ基転移酵素（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノ基転移酵素がベースライン値まで回復した時点で減量した用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開でき、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）まで増量できる（使用上の注意参照）。アミノ基転移酵素（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超える場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候もしくは症状がある場合は、本剤による治療を中止する。 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者で安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では用量調整は必要ない。75歳以上の患者では、副作用の管理のために減量が必要となる場合がある。 本剤を単回投与した場合、1%未満が腎臓を介して排泄された。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調整は必要ない。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態学的特性は検討されていない。 本剤は主に（>90%）胆汁／便中への排泄によって消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを12時間間隔で1日2回投与し、副作用の管理のために投与の中断または中止を考慮する。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児服用量

ニンテダニブによる小児患者の治療は承認されていない。

この薬は主成分または成分に対して過敏反応がある患者には使用してはいけません。 妊娠中や授乳中の女性もこの薬を服用してはいけません。 肝機能が中等度または重度に損なわれている患者にはこの薬を投与してはならない。 下痢、吐き気、嘔吐などの胃腸障害がある患者はこの薬を慎重に使用する必要があり、用法と用量を必ず守るようにしてください。 出血傾向がある患者や抗凝固薬を多く服用している患者も注意して使用する必要があります。 血栓症や最近腹部手術を受けた患者、消化管穿孔患者もこの薬の使用時には注意が必要です。 手術前後は創傷回復に影響を及ぼす可能性があるため慎重に投与する必要があります。 高血圧患者はこの薬服用中に血圧が上昇する可能性があるため、血圧を頻繁に確認する必要があります。 心臓の電気活動に影響を与えるQT間隔遅延患者も注意が必要です。 この薬を服用する際に下痢が頻繁に発生する場合があり、ひどい場合には水分補給と止瀉剤を使用し、必要に応じて用量を減らすか一時中断する必要があります。 吐き気と嘔吐も一般的な副作用であり、症状が続く場合には用量調整または投与中止が必要かもしれません。 肝機能障害が現れる可能性があるため、服用前と服用後に定期的に血液検査を行い肝指標を確認する必要があります。 腎機能障害も報告されているため、腎状態を注意深く観察する必要があります。 出血のリスクがあるため、出血傾向がある患者や抗凝固薬を服用している患者は特に注意が必要です。 心血管疾患リスクが高い患者はこの薬服用前に医師と相談し、心筋梗塞や脳卒中の病歴がある場合はより注意が必要です。 消化管穿孔のリスクがあるため、過去に腹部手術や消化性潰瘍の病歴がある患者は慎重に使用する必要があります。 妊娠の計画がある女性はこの薬服用中に妊娠を避け、投与開始前および投与中に妊娠検査を行う必要があります。 授乳中の女性はこの薬服用時に授乳を中止することが安全です。 過量服用の際には特別な解毒剤がないため、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えず、粉砕しないでください。 服用中に運転や機械操作をする際には注意が必要です。

下痢、 nausea、 嘔吐、 腹痛、 食欲減退、 体重減少、 肝酵素上昇、 膵炎、 薬物による肝障害、 アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)上昇、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)上昇、 アルカリフォスファターゼ(ALKP)上昇、 ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)上昇、 高ビリルビン血症、高血圧、 出血、 血小板減少症、 脱毛、 頭痛、 蛋白尿、 皮膚潰瘍、 疲労、 発熱、 背部痛、 めまい、 発疹、 かゆみ、 腎不全、 動脈瘤、 動脈解離、 可逆性後頭蓋脳症候群、 体重減少、 咳、 膀胱炎、 過敏性腸症候群、 口内炎、 消化不良、 胃腸障害、 無力症

この薬は空気や湿気に影響を受けやすいため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度までの室温を維持することが重要です。こうすることで、薬の効果と安全性が良好に保たれます。

外形

ピンク色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

瓶 - 60錠/瓶