オフィールド錠150ミリグラム(ニンテダニブ硫酸塩)

成人服用量

成人：1日2回、1回150mgを12時間間隔で投与することが推奨される。食後すぐに服用し、投与時には噛まずに水とともに錠剤全体を服用する。錠剤を粉砕しない。 1回150mg、1日2回の投与に対する忍容性が良好でない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与が推奨される。 服用時に飲み忘れた場合は、次の服用時刻に推奨用量を投与する。このとき、追加用量を投与してはならない。1日推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量または一時的に投与を中断できる。この場合、本剤の投与は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量用量（1回100mg、1日2回）で再開できる。1回100mg、1日2回の投与に対する忍容性が良好でない場合は、本剤の投与を中止すること。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で減量用量（1回100mg、1日2回）にて治療を再開でき、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）に増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超える場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候または症状を伴う場合は、本剤による治療を中止する。 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者では安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では用量調整は不要である。75歳以上の患者では、副作用管理のため減量が必要となる場合がある。 本剤を単回投与した場合、1%未満が腎臓を介して排泄された。軽度から中等度の腎機能障害患者では開始用量の調整は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態特性は検討されていない。 本剤は大部分（>90%）が胆汁/便中排泄により消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを12時間間隔で1日2回投与し、副作用管理のため投与の中断または中止を検討する。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児服用量

ニンテダニブによる小児患者の治療は承認されていない。

この薬は主成分や成分にアレルギーがある人には使用してはいけません。 妊娠中または授乳中の女性もこの薬を服用してはいけません。 肝機能が中等度以上に低下した患者には投与しないでください。 下痢、吐き気、嘔吐などの胃腸障害がある患者はこの薬を慎重に使用し、症状がひどければ用量を減らすか中止することができます。 出血傾向があるまたは抗凝固薬を最大用量で服用中の患者はこの薬使用時に注意が必要です。 血栓症患者や最近腹部手術を受けた患者もこの薬を慎重に使用する必要があります。 手術前後は創傷回復に影響を与える可能性があるため、この薬の使用を慎重に決定する必要があります。 高血圧患者にはこの薬は血圧上昇を引き起こす可能性があるため、定期的に血圧を測定する必要があります。 心臓リズムに影響を与える可能性のある患者はこの薬服用時に注意が必要です。 この薬を服用中は下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、食欲不振、体重減少、肝酵素上昇などが普通に見られることがあります。 肝機能検査は開始前と治療初期に、そして定期的に実施し、肝損傷を早期に発見する必要があります。 腎機能にも影響を与える可能性があるので、腎機能状態を定期的に確認する必要があります。 この薬は出血リスクを高める可能性があるため、出血傾向のある患者は必ず医療従事者に相談する必要があります。 喫煙はこの薬の効果を減少させる可能性があるため、服用前に禁煙することをお勧めします。 妊娠の可能性がある女性はこの薬服用中に妊娠を避ける必要があり、服用前と服用中に妊娠検査を行う必要があります。 授乳中の女性はこの薬服用時に授乳を中止するのが安全です。 過量服用の場合、特別な解毒剤はないため、直ちに医療従事者に知らせ、適切な治療を受けてください。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、砕いたり他の容器に移し替えたりしないでください。

下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬剤による肝損傷、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、アルカリフォスファターゼ上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、タンパク尿、皮膚潰瘍、疲労、発熱、背部痛、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆性後脳病症候群、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、胃腸障害、無力症、咳、膀胱炎、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管病、創傷治癒障害

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

ピンク色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

瓶 - 60錠/瓶