ニンテブロ錠100ミリグラム(ニンテダニブエシル酸塩)

成人用量

成人には1回150mgを1日2回、12時間間隔で投与することが推奨される。食後すぐに服用し、服用時に噛んだり砕いたりせず、水とともにそのまま服用する。 1回150mg、1日2回の投与に忍容性が認められない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与が推奨される。 本剤による治療は、本剤の効能・効果に関連する疾患の診断および治療経験のある医師が開始すること。初回治療時に肝機能検査および妊娠検査を実施する。 服用時に飲み忘れた場合は、次回の投与時刻に推奨用量を投与すること。この場合、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 <用量調節> 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量するか、一時的に投与を中断できる。この場合、本剤の投与は、推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量用量（1回100mg、1日2回）で再開できる。1回100mg、1日2回の投与に忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止すること。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が正常上限値（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースラインまで回復した時点で減量用量（1回100mg、1日2回）にて治療を再開でき、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）まで増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が正常上限値の5倍を超える場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候もしくは症状を伴う場合は、本剤による治療を中止する。 <高齢者> 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者において安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。75歳以上の患者では、副作用の管理のために減量が必要となる場合がある。 <腎機能障害のある患者> 本剤を単回投与した場合、1%未満が腎臓を介して排泄された。軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態特性は検討されていない。 <肝機能障害のある患者> 本剤は大部分（>90%）が胆汁／糞便中への排泄によって消失する。肝機能障害のある患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害のある患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを1日2回、12時間間隔で投与することであり、副作用の管理のために投与の中断または中止を検討すること。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害のある患者への本剤の投与は推奨されない。

小児用量

ニンテダニブによる小児患者の治療は承認されていない。

この薬は主成分や成分にアレルギーのある患者、妊娠中または授乳中の女性、重度の肝障害のある患者には使用してはいけません。 下痢、吐き気、嘔吐などの消化器障害のある患者や出血傾向がある、または抗凝固剤を高用量で服用している患者、血栓症の患者、最近腹部手術を受けた患者などは、この薬を慎重に使用する必要があります。 この薬を服用すると下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、食欲減退、体重減少、肝酵素上昇などの副作用がしばしば現れる可能性があるため、症状が現れた場合は注意が必要です。 下痢がひどい場合には水分補給と止痢薬の服用が必要で、症状が重い場合には薬の投与量を減らすか、一時中止することができます。 肝機能に影響を与える可能性があるため、治療開始前と開始後3ヶ月間は定期的に肝機能検査を受ける必要があり、肝障害の症状が現れた場合には直ちに薬の投与を中止しなければなりません。 腎機能にも影響を与える可能性があるため、腎疾患のある患者は注意深く観察し、必要に応じて用量調整が必要です。 出血リスクが高まる可能性があるため、出血リスクの高い患者はこの薬使用時に慎重でなければなりません。 血圧が上昇する可能性があるため、定期的に血圧を測定し管理する必要があり、心血管疾患の既往歴のある患者は特に注意が必要です。 この薬は消化管穿孔のリスクがあるため、過去に腹部手術や消化性潰瘍、腸憩室疾患がある患者は使用前に必ず医療従事者に相談する必要があります。 妊娠中の女性はこの薬を服用すると胎児に害を及ぼす可能性があるため、必ず避けなければなりません。生殖年齢の女性は服用中および服用後一定期間、効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性もこの薬を服用すると赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を中止することが推奨されます。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特に特定の抗真菌剤や抗生物質、抗けいれん剤などを服用中の場合は医療従事者に知らせる必要があります。 喫煙はこの薬の効果を減少させる可能性があるため、投与前に禁煙を推奨し、投与中も喫煙を避けることが望ましいです。 薬物の過剰摂取時に特別な解毒剤はありません。症状に応じて治療を一時中止し、適切な対策を講じる必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、薬を粉砕したり他の容器に移すことは避けるべきです。万が一薬に触れた場合は直ちに手をきれいに洗う必要があります。

下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬物による肝損傷、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)上昇、アルカリフォスファターゼ(ALKP)上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、蛋白尿、皮膚潰瘍、疲労、発熱、背部痛、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆的後脳病症候群、体重減少、咳、膀胱炎、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、胃腸障害、無力症

この薬は空気や湿気から保護するために必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。こうして保管することで薬の効果を安全に保持できます。

外形

淡いピンク色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

瓶 - 60錠/瓶,PTP - 60錠/PTP[(10錠/PTP X 6)]