トラペンX R持続性錠25ミリグラム（トピラメート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事にかかわらず投与できる。 本剤は1日1回投与する。 本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、粉砕したり、噛んだりして服用せず、錠剤をそのまま飲み込む。 1. 単剤療法 単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす影響を考慮する必要がある。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 - 成人（17歳以上） 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日1回投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を長くする。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人に対する単剤療法としての推奨用量は1日100～200㎎である。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2. 併用療法 - 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200㎎であり、通常、1日200-400㎎を1回投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800㎎まで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50㎎を投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに用量を25-50㎎ずつ増量し、1日1回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。用量は臨床効果に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者は透析当日に1日投与量の約1/2に相当する用量を追加で補充する必要がある。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の残存腎機能などを考慮して投与量を調整し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児服用量

単剤療法－小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日1回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を長くする。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児に対する単剤療法としての推奨用量は1日3-6㎎/㎏である。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 併用療法－小児（2-16歳）：1日の推奨用量は約5-9㎎/㎏で、1日1回投与する。最初の1週間は25㎎（またはそれ以下、1日1-3㎎/㎏を目安とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3㎎/㎏ずつ増量し、1日1回投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30㎎/㎏まで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の思考や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中は気分の変化やうつ症状を注意深く観察する必要があります。 この薬を服用している患者では突然死のリスクが報告されていますが、これはてんかん患者で一般的に見られるリスク範囲内です。 薬の成分にアレルギーがある場合は、この薬を服用してはなりません。また、腎機能が弱い患者は薬が体内でゆっくり排出される可能性があるため、用量調整が必要です。 血液透析を受けている患者は透析中に薬が多く除去される可能性があるため、用量を調整する必要があります。 腎結石のリスクがあるため、十分な水分摂取が重要であり、肝機能が低下している患者も注意して服用する必要があります。 服用中に体重の変化があった場合は、食事量の調整や栄養補給を考慮する必要があります。 この薬は中枢神経系に影響を及ぼし、眠気、めまい、集中力低下、記憶障害などの症状を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 薬を服用中は適切な水分を十分に摂取して腎結石や脱水症状を予防する必要があります。 妊娠中に服用する場合、胎児に奇形や低体重出生のリスクが増加する可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は適切な避妊を行い、妊娠中には医師に相談の上、服用の有無を決定する必要があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳の有無や薬の服用について医療従事者と相談する必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、現在服用中の薬があれば必ず医療従事者に伝え、特に他の抗てんかん薬や経口避妊薬との併用時には注意が必要です。 過量服用により重篤な症状が現れる可能性があるため、服用量を正確に守り、異常症状があれば直ちに医療機関に連絡する必要があります。 子供の手の届かない安全な場所に保管し、容器を変えて保存することは事故や品質低下の原因となるため避けてください。

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この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間で室温を維持するのが望ましいです。

外形

ピンク色の円形持続性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶