トラペンX錠50ミリグラム（トピラメート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 本剤は1日1回投与する。 本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、噛んだりして服用してはならず、錠剤を丸ごと飲み込んで服用する。 1. 単剤療法 単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作のコントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する必要がある。安全性の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 - 成人（17歳以上） 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日1回投与する。患者がこのような増量の経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200㎎である。最大推奨用量は1日500㎎である。再発てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2. 併用療法 - 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200㎎であり、通常は1日200-400㎎を1回投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800㎎まで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50㎎を投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに用量を25-50㎎ずつ増量し、1日1回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者には透析当日に1日投与量の約1/2に相当する用量を追加で補充する必要がある。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与する。

小児服用量

- 小児（6-16歳）の単剤療法：最初の1週間は、夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日1回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6㎎/㎏である。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 - 小児（2-16歳）の併用療法：推奨用量は約5-9㎎/㎏/日で、1日1回投与する。最初の1週間は25㎎（またはそれ以下、1日1-3㎎/㎏を基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3㎎/㎏ずつ増量し、1日1回投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30㎎/㎏まで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかんおよび偏頭痛予防に使用される薬剤で、服用中に自殺の考えや行動のリスクが増加する可能性があるため、精神状態の変化を注意深く観察する必要があります。特にこの薬を服用中にうつ病や気分の変動、異常な行動変化が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。腎機能が良くない患者は薬剤が体内でゆっくり排出されるため、用量を調整する必要があり、血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。腎結石のリスクがあるため、十分な水分摂取が重要で、以前に腎結石があったり家族歴がある場合にはさらに注意が必要です。肝機能が低下している患者も注意して服用する必要があり、体重変化があれば食事量を調整する必要があります。この薬は眠気、めまい、疲労、記憶障害、食欲不振などの様々な副作用を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作の際は注意が必要です。精神神経系の異常症状として混乱、うつ病、攻撃性、不安が現れる可能性があるため、異常症状が持続する場合は医療従事者と相談する必要があります。妊娠中の服用は胎児の奇形リスクが増加する可能性があるため、妊娠を計画しているまたは妊娠中の女性は必ず医師に相談する必要があります。授乳中の場合も薬剤が母乳に分泌される可能性があるため、授乳の有無と薬物服用について医療従事者と相談する必要があります。この薬は他の抗てんかん薬、経口避妊薬、糖尿病薬などと相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず知らせる必要があります。服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、薬物中止は医療従事者の指示に従って徐々に行う必要があります。過量服用した場合には頭痛、けいれん、眠気、昏睡などの症状が現れる可能性があるため、直ちに緊急治療を受ける必要があります。この薬は2歳未満の子供に対して安全性と効果が確認されていないため、使用しないことが望ましいです。この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

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この薬は空気および湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。このように保管することで薬の効果と安全性を守ることができます。

外形

ピンク色の円形徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶