ワンインクエチアピン徐放錠50ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩）

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤は全体を飲み込むこと。分割、咀嚼または粉砕してはならない。本剤は食事とともに投与することを避けるか、低脂肪食（約300カロリー）とともに投与することができる。 統合失調症 成人：クエチアピンとして300 mgから投与を開始し、用量は患者ごとの反応および忍容性に応じて1日400～800 mgの範囲で調整する。用量は1日間隔で、1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では、1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。 本剤を16週間投与した後に安定化した統合失調症患者を対象に、1年間または再発まで投与した治療的検証試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、治療を継続する必要性を判断すること。 双極性障害I型に伴う躁病エピソードまたは混合エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法またはリチウムもしくはバルプロ酸の補助療法として、1日目にクエチアピンとして300 mgから投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者ごとの臨床効果および薬剤の忍容性に応じて、用量を1日400～800 mgの範囲で調整できる。 推奨投与スケジュール：第1日 300 mg、第2日 600 mg、第3日 400～800 mg 双極性障害に伴ううつ病エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法として、クエチアピンの1日投与量が1日目に50 mg、2日目に100 mg、3日目に200 mg、4日目に300 mgとなるよう投与する。 推奨投与スケジュール：第1日 50 mg、第2日 100 mg、第3日 200 mg、第4日 300 mg クエチアピン投与により躁病エピソード、混合エピソードまたはうつ病エピソードに反応を示した患者における、双極性障害の再発予防 双極性障害に伴う躁病エピソード、混合エピソードおよびうつ病エピソードの再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持すること。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300～800 mgの範囲で調整できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 大うつ病性障害治療の補助療法 成人：本剤は1日目に50 mgから投与を開始し、3日目に150 mgまで増量できる。本剤の有効性は1日150～300 mgで確立されている。副作用は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については検討されていない。 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を投与中の患者は、投与を簡便にするため本剤に切り替えることができ、同じ1日用量で1日1回投与が可能である。患者ごとに用量調整が必要となる場合がある。 高齢者：他の抗精神病薬と同様に、本剤は特に初回投与時、高齢者には慎重に投与すること。本剤は徐々に増量する必要があり、1日の治療用量は成人患者と比較して少なくなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比較して高齢患者で30～50%低下する場合がある。高齢者では1日50 mgから投与を開始する。患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 腎機能障害患者：本剤の経口投与後、重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス 10～30 mL/min/1.73 m2）では、平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比較して25%低下するが、通常、用量調整は必要ない。 肝機能障害患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、本剤を肝機能障害患者に投与する際は、特に初回投与時に注意すること。肝機能障害患者では1日50 mgから投与を開始し、患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

18歳以下の小児および青少年における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は主に精神疾患の治療に使用され、特にうつ病や統合失調症のような症状に処方されます。 この薬を服用している間は自殺衝動や行動が増加する可能性があるため、特に子供や青年、若い成人は医師の慎重な判断と継続的な観察が必要です。 血糖値が上昇するリスクがあるため、糖尿病患者や糖尿病家族歴のある人は定期的に血糖を検査し、症状を注意深く観察する必要があります。 重度の筋肉硬直、高熱、精神状態の変化のような症状が現れた場合には、直ちに医療従事者と相談する必要があります。これらの症状は神経遮断剤悪性症候群である可能性があります。 長期間使用する場合には、不随意運動症状である遅発性ジスキネジアが現れる可能性があるため、異常症状があれば用量調整や中止を検討する必要があります。 認知症のある高齢者に対しては死亡リスクが増加するため特に注意が必要であり、この薬は認知症関連の精神病治療に承認されていません。 血液細胞数が急激に減少する重度好中球減少症や無顆粒球症が発生する可能性があるため、感染症状や発熱があるときは直ちに病院に知らせる必要があります。 脳血管疾患リスクのある患者は脳卒中のリスクが増加する可能性があるため、使用時には注意が必要です。 血栓症の発生リスクがあるため、静脈血栓症のリスク因子があるか確認し、予防措置を講じる必要があります。 心血管疾患や低血圧の患者は初期用量調整とモニタリングが必要であり、起立性低血圧症状に注意が必要です。 まれに重度の皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹や発熱などの症状があれば直ちに服用を中止し、医療従事者と相談する必要があります。 この薬は特定のアレルギー患者、昏睡状態の患者、特定の中枢神経抑制剤を服用中の患者、エピネフリン投与中の患者、糖尿病患者または乳糖不耐症患者には投与しません。 肝機能が弱い患者や心血管疾患、脳血管疾患、けいれん歴のある患者、高齢者、自殺リスクのある患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性には慎重に投与すべきです。 服用中に眠気、めまい、口渇、体重増加、血中脂質変化、錐体外症状などが現れる可能性があるため、症状が発生した際には医療従事者と相談する必要があります。 この薬は中枢神経系に影響を及ぼし、眠気や集中力低下を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械の操作を避けることが望ましいです。 服用を突然中止すると、吐き気、嘔吐、不眠などの禁断症状が現れる可能性があるため、用量を徐々に減らして中止する必要があります。 他の薬物との相互作用がある可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医療従事者に知らせる必要があり、特に強力な肝酵素阻害剤や中枢神経抑制剤と併用する際には注意が必要です。 妊娠中は胎児に影響を与える可能性があるため、この薬の使用は胎児に利益がリスクを超える場合にのみ考慮すべきであり、授乳中の女性は授乳を避けるよう推奨されます。 18歳以下の小児および青年に対する安全性と有効性は確立されていないため推奨されません。 過剰摂取時には眠気、鎮静、低血圧などの症状が現れる可能性があり、特別な解毒剤がないため症状に応じた適切な治療が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えることは避ける必要があります。

眠気、めまい、口渇、禁断症状、中性脂肪値の増加、総コレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、体重増加、失神、神経遮断薬悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、構音障害、発作、下肢不安症候群、遅発性動作異常症、悪夢、夢遊病関連症状、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、心悸亢進、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視界のぼやけ、背部痛、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、末梢浮腫、胸痛、過敏性、発熱、低体温、新生児禁断症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好酸球数の増加、高血糖レベルの血糖増加、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、好酸球症および全身症状を伴う薬物反応、皮膚血管炎、自殺傾向の増加、麻痺性腸閉塞、横紋筋融解症、血栓塞栓症、疲労、視覚異常

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉容器に保管する必要があります。また、薬は15度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。

外形

ピンク色の長方形徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

60錠(10錠/PTP×6)