オムジャラ錠100ミリグラム（モメロチニブ塩酸塩水和物）

成人服用量

本剤は1日1回200mgを経口投与する。本剤は食事の有無にかかわらず服用できる。本剤の服用を忘れた場合は、予定していた用量を翌日に服用する。 1. 用量調節 血液学的および非血液学的毒性に対して用量調節を考慮する（表1）。本剤1日1回100mgの用量に耐えられない場合は、本剤の投与を中止する。 血小板減少症 ベースラインの血小板数 ≥100 × 109/L、血小板数 20 × 109/L ～ <50 × 109/L：最終投与量から1日用量を50mg減量する。 ベースラインの血小板数 ≥100 × 109/L、血小板数 <20 × 109/L：血小板数が50 × 109/Lまで回復するまで投与を一時中断する。1日用量を最終投与量から50mg減量して再開する.b ベースラインの血小板数 ≥50 × 109/L ～ <100 × 109/L、血小板数 <20 × 109/L：血小板数が50 × 109/Lまで回復するまで投与を一時中断する。1日用量を最終投与量から50mg減量して再開する.b ベースラインの血小板数 <50 × 109/L、血小板数 <20 × 109/L：血小板数がベースラインまで回復するまで投与を一時中断する。1日用量を最終投与量から50mg減量して再開する.b 好中球減少症 ANC <0.5 × 109/L：ANC ≥0.75 × 109/Lとなるまで投与を一時中断する。1日用量を最終投与量から50mg減量して再開する.b 肝毒性（他に明確な原因がある場合を除く） ALTおよび/またはAST >5 × ULN（ベースラインが異常値の場合は>5 × ベースライン）および/または総ビリルビン >2 × ULN（ベースラインが異常値の場合は>2 × ベースライン）：ALTおよびASTが≤2 × ULNまたはベースライン値まで回復し、総ビリルビンが≤1.5 × ULNまたはベースライン値まで回復するまで投与を一時中断する。1日用量を最終投与量から50mg減量して再開する.b ALTまたはASTの>5 × ULNへの上昇が再発した場合、本剤を永久に中止する。 その他の非血液学的毒性 グレード3以上の非血液学的毒性c グレード2以上の出血c グレード1以下またはベースライン値まで回復するまで投与を一時中断する。1日用量を最終投与量から50mg減量して再開する.b a 臨床的に適切な場合は投与を再開するか、段階的に増量し、1日最大200mgで投与する。 b 最終投与量が100mgの場合、100mgで投与を再開できる。 2. 腎機能障害患者 腎機能障害患者では用量調節は不要である（使用上の注意「12.2. 薬物動態特性 5) 特殊患者集団」参照）。 3. 肝機能障害患者 軽度または中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害（Child-Pugh C級）患者における本剤の推奨開始用量は1日1回150mgである（使用上の注意「12.2. 薬物動態特性 5) 特殊患者集団」参照）。

この薬はこの薬またはその成分にアレルギーがある患者には使用してはいけません。 この薬には乳糖が含まれているため、乳糖を消化できない遺伝的疾患がある患者は、この薬を服用してはいけません。 この薬を服用している間、下痢、血小板減少、吐き気、頭痛、めまい、疲労、腹痛、咳などの副作用がよく見られる可能性があります。 特に血小板数が大幅に減少する重篤な副作用が発生する可能性があるため、定期的に血液検査を行い血小板数を確認する必要があります。 感染リスクが高まる可能性があるため、発熱や咳、下痢などの感染症状が現れた場合は、すぐに医療者に報告する必要があります。 慢性B型肝炎患者は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、治療中にも肝機能とウイルスの状態を定期的に検査する必要があります。 この薬は時折心血管系の異常や血栓症のリスクを増加させる可能性があるため、高齢者や心血管疾患のリスクがある方は慎重に服用する必要があります。 この薬は運転や機械操作に影響を与える可能性があるめまいや視覚障害を引き起こすことがあるため、服用後には注意が必要です。 この薬は特定の薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医療者に知らせる必要があります。 妊娠可能な女性は、この薬を服用中に妊娠を避けるべきであり、ホルモン避妊薬の効果が低下する可能性があるため、追加の避妊方法を使用する必要があります。 妊娠中にはこの薬が胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中であるか妊娠を計画している女性は服用前に必ず医師に相談する必要があります。 授乳中の女性はこの薬を服用中及び服用後最低1週間は母乳授乳を避ける必要があります。 18歳未満の子供や青年に対する安全性と効果は確認されていないため、この年齢層では使用しない方が良いでしょう。 65歳以上の高齢者や腎機能及び肝機能が弱い患者は特別な用量調整なしで服用可能ですが、状態に応じて医師の指示に従う必要があります。 過剰服用した場合は、すぐに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があり、異常を感じた場合はすぐに医療者に相談する必要があります。 この薬は子供の手の届かない安全な場所に保管する必要があり、他の容器に移し替えない方が良いでしょう。

下痢、血小板減少症、悪心、頭痛、めまい、疲労、無力症、腹痛、咳、感染、中性球減少症、ビタミンB1欠乏、失神、末梢神経障害、知覚異常、視覚の鈍化、眩暈、低血圧、血腫、紅潮、嘔吐、便秘、発疹、関節痛、四肢痛、発熱、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、打撲、尿路感染、上気道感染、肺炎、鼻咽頭炎、COVID-19、膀胱炎、気管支炎、口腔ヘルペス、帯状疱疹、軟部組織炎、気道感染、敗血症、下気道感染、口腔カンジダ症、皮膚感染、胃腸炎、皮膚剥脱性壊死

この薬は空気と湿気にさらされないように密閉容器に保管する必要があり、30度以下の涼しい場所に置くことが推奨されます。 このように保管すると、薬の効果がよく維持され、変質を防ぐことができます。

外形

茶色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶