オムツァラ錠150ミリグラム（モメロチニブ塩酸塩水和物）

成人服用量

本剤は1日1回200mgを経口投与する。本剤は食事の有無にかかわらず服用できる。本剤の服用を忘れた場合は、予定されていた用量を翌日に服用する。 本剤の投与開始前、投与中は定期的に、また臨床的に必要な場合には、全血球計算および肝機能検査を実施する。 1. 用量調節 血液学的および非血液学的毒性に対して、用量調節を検討する（表1）。本剤の1日1回100mgの用量に忍容性がない場合は、本剤の投与を中止する。 表1. 副作用に応じた用量調節 血液学的毒性 血小板減少症 ベースライン血小板数 ≥100 × 109/L、血小板数20 × 109/L~<50 × 109/L：直前の投与用量から1日用量を50mg減量する。 ベースライン血小板数 ≥100 × 109/L、血小板数 <20 × 109/L：血小板数が50 × 109/Lに回復するまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b ベースライン血小板数 ≥50 × 109/L ~ <100 × 109/L、血小板数 <20 × 109/L：血小板数が50 × 109/Lに回復するまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b ベースライン血小板数 <50 × 109/L、血小板数 <20 × 109/L：血小板数がベースラインまで回復するまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b 好中球減少症 ANC <0.5 × 109/L：ANC ≥0.75 × 109/Lとなるまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b 非血液学的毒性 肝毒性（他に明確な原因がある場合を除く） ALTおよび/またはAST >5 ×ULN（ベースラインが異常値の場合は>5 × ベースライン）および/または総ビリルビン >2 × ULN（ベースラインが異常値の場合は>2 × ベースライン）：ALTおよびASTが≤2 ×ULNまたはベースライン値に回復し、総ビリルビンが≤1.5 × ULNまたはベースライン値に回復するまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b ALTまたはASTの>5 ×ULNへの上昇が再発した場合、本剤を永久に中止する。 その他の非血液学的毒性 グレード3以上の非血液学的毒性C グレード2以上の出血C グレード1以下またはベースライン値に回復するまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b ANC = 絶対好中球数; ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ; AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; ULN = 基準値上限 a 臨床的に適切な場合は投与を再開するか、段階的に増量して1日最大200mgで投与する。 b 直前の投与用量が100mgの場合は、100mgで投与を再開できる。 C 副作用のグレード基準は共通用語基準（CTCAE）による。 2. 腎機能障害患者 腎機能障害患者では用量調節は不要である（使用上の注意「12.2. 薬物動態学的特性 5) 特殊な患者集団」参照）。 3. 肝機能障害患者 軽度または中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害（Child-Pugh C分類）患者における本剤の推奨開始用量は1日1回150mgである（使用上の注意「12.2. 薬物動態学的特性 5) 特殊な患者集団」参照）。

この薬は、この薬またはその成分にアレルギーがある患者には投与してはいけません。 また、この薬は乳糖を含んでいるため、ガラクトース不耐症、Lapp乳糖分解酵素欠損症、ブドウ糖-ガラクトース吸収障害といった遺伝的問題を持つ患者には使用してはいけません。 この薬を服用中は、下痢、血小板減少症、悪心、頭痛、めまい、疲労、虚弱、腹痛、咳などの副作用がよく見られることがあります。 特に血小板減少症は深刻な副作用として現れる可能性があるため、血液検査を通じて血小板数を定期的に確認する必要があります。 感染リスクも高まる可能性があるため、感染症状（発熱、咳、下痢、嘔吐、排尿時の痛みなど）が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 慢性B型肝炎患者は、この薬を服用する前および服用中に肝機能とウイルスの状態を注意深くチェックし、管理する必要があります。 この薬は稀に心血管系の問題や血栓症発生リスクを高めることがあるため、高齢者や心血管リスク因子のある患者は服用前に医師と十分に相談する必要があります。 この薬を服用中はめまいや視界のぼやけが発生する可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 また、この薬は特定の薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠可能な女性は、この薬を服用中に妊娠を避けるべきであり、ホルモン避妊薬の効果が減少する可能性があるため、追加の避妊法を併用する必要があります。 妊娠中は胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または妊娠計画がある場合は必ず医師に相談する必要があります。 授乳中の女性はこの薬を服用する際に授乳を中断することが推奨されます。 18歳未満の子供や青少年には安全性と有効性が確認されていないため使用しません。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、他の容器に移すことは避けるべきです。

• 下痢
• 血小板減少症
• 吐き気
• 頭痛
• めまい
• 疲労
• 無力症
• 腹痛
• 咳
• 感染

この薬は空気と湿気から保護するために密閉容器に保存する必要があります。また、薬効を保持するために30度以下の涼しい場所に保管することが重要です。

外形

茶色の三角形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶