エンプラグリフロジン・メトホルミン徐放錠10/1000ミリグラム

成人服用量

この薬の用量は、エンプラグリフロジンの1日最大推奨用量である25mgとおよび徐放性メトホルミン塩酸塩2000mgを超えない範囲で決定されます。 この薬は食事とともに1日1回夕方に服用します。 10/1000mg徐放錠または25/1000mg徐放錠は1日1回、1回1錠服用します。 5/1000mg徐放錠または12.5/1000mg徐放錠服用時には1日1回、1回2錠同時に服用します。 メトホルミン使用に関する胃腸系の副作用を減少させるため、メトホルミン塩酸塩の用量の増加は徐々に行うべきです。 徐放性の特性を維持するため、この薬は分割したり砕いたりしないでそのまま飲み込むべきです。この薬が不完全に溶解して便に排泄される可能性があります。 便に排泄された物質に薬の主成分が含まれているかどうかは分かっていません。もし患者がこの薬が便の中で発見された事実を繰り返し報告する場合、医療スタッフは血糖が適切にコントロールされているか評価する必要があります（使用上の注意、5. 一般的注意項参照）。 ⦁ メトホルミン単独またはインスリンなどの他の薬剤との併用療法で血糖コントロールが十分でない患者がこの薬を服用する場合、初期の推奨用量は1日の総量でエンプラグリフロジン10mgとメトホルミンの既存の服用量であり、エンプラグリフロジン10mgに対する耐容性が良好な場合に、追加の血糖コントロールが必要な場合はエンプラグリフロジン25mgに増量できます。 ⦁ エンプラグリフロジンとメトホルミンの併用療法にこの薬に切り替える患者は既存のエンプラグリフロジンの服用量とメトホルミンの既存の服用量で投与します。 メトホルミン速放性から徐放性製剤への変換時、血糖コントロールは密接にモニタリングされ、用量調整が適切に行われる必要があります。 ⦁ この薬とスルホニルウレアまたはインスリンを併用する際には、低血糖発生のリスクを低下させるためにスルホニルウレアまたはインスリンの用量減少を考慮することができます。（使用上の注意4. 有害反応および6. 相互作用参照）。 特別集団 腎障害 腎機能に応じた用量調整が必要であるため、この薬は投与前および投与後に定期的に腎機能の評価が推奨されます。 軽度の腎障害患者[クレアチニンクリアランス（CrCl）≧ 60 mL/min または推定糸球体濾過率（eGFR）≧ 60 mL/min/1.73 m2]ではこの薬の用量調整は必要ありません。 中等度腎障害患者[CKDステージ3A、クレアチニンクリアランス（CrCl）≧ 45 mL/min および <60mL/min または推定糸球体濾過率（eGFR）≧ 45 mL/min/1.73m2 および <60mL/min/1.73m2]では、耐容性が良好で乳酸アシドーシスのリスクを増加させるようなその他の症状を伴わない場合には、次のようにメトホルミン塩酸塩の用量調整により使用できます。 - 徐放性メトホルミン塩酸塩の開始用量は1日1回500 mgまたは750 mgであるため、この薬で投与を開始してはなりません。 メトホルミン塩酸塩の1日最大用量は1000mgです。 もしクレアチニンクリアランス（CrCl）が45 ml/min未満または推定糸球体濾過率（eGFR）45 ml/min/1.73m2未満に減少した場合は、この薬を直ちに中止する必要があります。 高齢者 75歳以上の患者は腎機能および体液量減少リスクを考慮する必要があります。

この薬は2型糖尿病の治療に使用され、血糖をコントロールするのに役立ちます。 この薬を服用する前に腎機能が正常かどうかを確認する必要があり、腎機能が著しく低下している場合には使用しないでください。 重度の感染症、脱水、急性心筋梗塞、心不全などの急性状態にある患者也はこの薬を使用しないのが安全です。 インスリンやスルホニルウレア系薬剤と併用する場合には低血糖のリスクがあるため注意が必要です。 この薬は乳酸アシドーシスという稀だが重大な副作用を引き起こす可能性があるため、嘔吐、腹痛、疲労感、呼吸困難などの症状が現れた場合は直ちに医師に相談してください。 尿路感染および生殖器感染が発生する可能性があるため、感染症状があれば早急に治療を受けてください。 この薬は体液量減少を引き起こす可能性があるため、脱水症状や低血圧が発生する可能性があるため水分摂取に注意を払う必要があります。 肝機能に問題のある患者や過度のアルコール摂取者はこの薬を服用しない方が良いでしょう。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用しないべきであり、授乳中の場合でもこの薬を服用している間は授乳を中止するべきです。 高齢者は腎機能低下リスクがあるため定期的な腎機能検査が必要であり、低血糖リスクも高くなるため注意が必要です。 この薬は噛んだり砕いたりしないでそのまま飲み込むべきで、錠剤の皮は便に出るのは正常です。 手術や放射線ヨード造影検査を受ける前には一定期間この薬の服用を中止し、腎機能が回復した後に再度服用を開始すべきです。 他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせてください。 過量服用の場合には重大な副作用が発生する可能性があるため、直ちに病院を受診して治療を受ける必要があります。 服用中に異常な症状や不快感がある場合は直ちに医療スタッフに相談することが重要です。

重篤な副作用

じんま疹、血管浮腫、会陰部壊死、ケトンアシドーシス、乳酸アシドーシス、脳梗塞、急性腎損傷、尿路性敗血症、腎盂腎炎、肝異常（肝炎を含む）、心筋梗塞、重度の浮腫、高血圧、心不全の悪化、急性胆嚢炎、自己免疫性肝炎、胆石症、脳震盪、頭蓋内動脈瘤、ショック、急性心筋梗塞、子宮頸部炎、狭心症、不安定狭心症、頭痛（重度の場合）、血管ステント狭窄

軽度の副作用

低血糖、尿路感染、生殖器感染、排尿増加、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、便秘、肝機能検査異常、肝炎、味覚異常、かゆみ、発疹、紅斑、血中クレアチニン増加、体液量減少、ビタミンB12減少および欠乏、虚弱、胸部不快感、胸痛、頭痛、めまい、不眠、体重減少、外陰部そう痒症、高血圧、不安、咳、呼吸困難、発熱、顔面

この薬は空気や湿気に触れないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持するのが良いでしょう。

外形

白色および淡い黄色の両面凸型楕円形徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶