ドンファクエチアピン錠12.5ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩）

成人服用量

1. 統合失調症 成人：本剤は食事に関係なく1日2回服用する。最初の4日間の1日総用量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとする。4日目以降は、通常有効用量である300～400 mg/日に調節する。患者ごとの臨床結果および薬剤に対する忍容性に応じて、用量を150～750 mg/日の範囲で調節できる。 成人の統合失調症患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 2. 双極性障害 (1) 双極I型障害に関連する躁病エピソードの急性期治療： 成人：本剤は食事に関係なく1日2回服用する。単独療法または気分安定薬(リチウムまたはバルプロ酸)の補助療法として、最初の4日間の1日総用量は、1日目100 mg、2日目200 mg、3日目300 mg、4日目400 mgとする。6日目までに1日総用量800 mgまで増量可能であり、1日200mg以下ずつ増量すること。患者ごとの臨床結果および薬剤に対する忍容性に応じて、用量を200～800 mg/日の範囲で調節でき、1日の通常有効用量は400～800 mgである。 (2) 双極性障害に関連するうつ病の治療： 成人：本剤は食事に関係なく1日1回、就寝前に服用する。最初の4日間の1日総用量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目に300 mgとなるようにする。本剤の検証的臨床試験では、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mg、5日目400 mg、8日目600 mgまで投与した。1日の推奨用量は300 mgである。抗うつ効果は300 mgおよび600 mgのいずれでも認められたが、600 mgで追加的な利点はなかった。300 mgを超える増量は、双極性障害の治療経験がある医師が開始すること。薬剤に対する忍容性がある患者では、臨床試験に基づき、最低200 mgまで減量可能であることが知られている。 (3) 双極性障害の再発予防： 成人：双極性障害に関連する躁病、混合エピソード、うつ病エピソードの再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持すること。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日2回投与の用量として300～800 mg/日の範囲で調節可能である。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 3. 高齢者 他の抗精神病薬と同様、本剤は高齢者、特に投与開始時には慎重に投与すること。高齢患者では本剤25 mg/日から投与を開始し、1日25～50 mgずつ漸増する。高齢者における有効用量は若年患者より低用量となる場合がある。 5. 腎機能障害および肝機能障害患者 クエチアピンの経口投与後のクリアランスは、腎機能障害患者および肝機能障害患者で約25%低下する。クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害が知られている患者には慎重に投与すること。腎機能障害患者および肝機能障害患者では、本剤25 mg/dayから投与を開始し、有効用量まで1日25～50 mgずつ漸増する。

小児服用量

本剤の小児および青年における安全性および有効性は確立されていない。

この薬は、重度のうつ病や他の精神疾患を持つ小児、青年および若年成人では自殺衝動および行動のリスクが増加する可能性があるため、投与前に医師が慎重にリスクと利益を評価する必要があります。 この薬を服用している間、患者と保護者はうつ病症状の悪化、自殺念慮、攻撃性などの異常な行動の変化を注意深く観察する必要があり、異常な症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は血糖を上昇させる可能性があり、高血糖または糖尿病症状を悪化させる可能性があるため、糖尿病患者や血糖調整に問題のある患者は定期的に血糖値を確認し管理する必要があります。 神経遮断薬悪性症候群という重篤な副作用がまれに発生する可能性があり、この症状には高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化などが含まれます。これらの症状が現れた場合は直ちにこの薬の服用を中止し、医療機関を受診する必要があります。 長期使用により、錐体外路症状や遅発性ジスキネジアなどの運動異常が現れる可能性があり、これらの症状が現れた場合は医師と相談し、用量調整や投与中断を考慮する必要があります。 認知症のある高齢患者には、この薬の使用が死亡リスクを増加させる可能性があるため、特別な注意が必要です。 この薬は重度の好中球減少症および無顆粒球症を引き起こす可能性があるため、白血球数が低い患者は投与を避けるか、定期的な血液検査を通じて状態をモニタリングする必要があります。 脳血管疾患リスクのある患者に投与すると脳卒中などのリスクが増加する可能性があるため注意が必要であり、静脈血栓症のリスクもあるため、血栓症リスク因子を持つ患者は予防措置を講じる必要があります。 心血管疾患、脳血管疾患、低血圧の患者は、この薬投与時に起立性低血圧や心臓関連の副作用が現れる可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 この薬は重度の皮膚有害反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、DRESS症候群などを引き起こす可能性があるため、皮膚発疹、発熱、リンパ節腫脹などの症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医師の診療を受ける必要があります。 この薬は特定の患者、例えばこの薬成分に過敏反応がある患者、昏睡状態の患者、バルビツレートなどの中枢神経抑制薬とともに使用する患者、エピネフリン投与中の患者、糖尿病患者、乳糖不耐症の患者には投与してはいけません。 肝機能が低下している患者、心血管疾患患者、痙攣の病歴がある患者、高齢者、自殺リスクのある患者、妊婦および授乳婦はこの薬投与時に用量を調整し、状態を細心に観察する必要があります。 この薬は眠気、めまい、口渇、体重増加、血糖および脂質の変化などさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常症状が持続したり悪化した場合は医師に相談する必要があります。 この薬を突然中止すると禁断症状や症状の悪化が現れる可能性があるため、用量は徐々に減らす必要があります。 この薬は他の中枢神経系薬物やアルコールとともに服用すると眠気などの副作用が増加する可能性があるため、注意が必要であり、特定の薬物との併用時には相互作用が発生する可能性があるため、医師に現在服用中の薬を知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用により胎児や新生児に影響を与える可能性があるため、必ず医師に相談した後に投与する必要があり、授乳中には授乳を避けることが推奨されます。 この薬は小児および青年に対する安全性および有効性が確立されていないため、可能な限り投与を避けることが望ましいです。 高齢者はこの薬の代謝速度が遅く副作用のリスクが高いため、低用量で始めて徐々に増量し、状態を注意深く観察する必要があります。 過量服用時には眠気、鎮静、低血圧、心拍数増加などの症状が現れる可能性があり、特別な解毒剤がないため、直ちに病院で適切な緊急処置を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えることは事故のリスクや品質の低下を引き起こす可能性があるため注意する必要があります。

眠気、めまい、口渇、離脱症状、中性脂肪値の増加、総コレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、失神、神経弛緩薬悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、構音障害、発作、下肢不安症候群、遅発性運動障害、悪夢、睡眠中の症状、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、動悸、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視野のかすみ、背中の痛み、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の脱力症、末梢浮腫、胸痛、過敏性、発熱、低体温、 新生児離脱症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好酸球数の増加、高血糖、血糖増加、血清プロラクチンの増加、血小板減少、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、発汗の増加、体重減少、高カリウム血症、舌麻痺、感覚低下、肥満、浮腫、顔面紅潮、歯痛、顔面浮腫、首の硬直、皮膚結節、骨盤痛、歯科疾患、痛風、関節痛、関節症、滑液包炎、筋無力症、けいれん、悪化反応、偶発的損傷、耳の病気、味覚異常、にきび、不眠、不安、神経過敏、頭痛、幻覚、健忘、攻撃的反応、混乱、神経症、妄想、性欲亢進、不安定な感情、動揺、混乱、異常な思考、自殺未遂、人格障害、躁病反応、陶酔、舞踏病アテトーゼ、偏頭痛、うつ病反応、独白、衝動的行動、自動運動、精神分裂病反応、運動失調、精神錯乱、敵意、正坐不能、前進、筋肉強直、唾液分泌、運動緩慢、歩行異常、運動異常、筋緊張異常、眼球運動異常、遅い動き、過敏反応、発疹、かゆみ、排尿障害、尿失禁、尿閉、BUNの増加、射精異常、勃起不全、倦怠感、CKの増加、眼球運動異常、発汗の増加、体重減少、高カリウム血症、舌麻痺、感覚低下、肥満、浮腫、顔面紅潮、歯痛、顔面浮腫、首の硬直、皮膚結節、過剰摂取、骨盤痛、歯科疾患、痛風、関節痛、関節症、滑液包炎、筋無力症、けいれん、悪化反応、偶発的損傷、耳の病気、味覚異常、にきび、血栓塞栓症、麻痺性腸閉塞、横紋筋融解症

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管し、室温で1度から30度の間の温度で保管するのが望ましいです。 このように保管することで薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶