要約
- 主な用途
- 正常な洞調律を有する心房細動の既往患者における関連入院リスクの低減
- 服用対象
- 成人 · 小児
- 成人服用量
- 本剤の推奨用量は成人に限り、1日2回、1回1錠(ドロネダロンとして400ミリグラム)であり、朝食および夕食とともに服用する。 本剤の投与開始前に、クラスIまたはIIIの抗不整脈薬(例:アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、キニジン、ジソピラミド、ドフェチリド、ソタロール)または強力なCYP3A阻害剤(例:ケトコナゾールなど)による治療を中止すること。 腎機能障害患者では用量調節は不要である。(ドロネダロンの腎排泄は非常に少ない。) 軽度および中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要であるが、中等度の肝機能障害患者における臨床使用経験は限られている。重度の肝機能障害患者では使用経験がないため、本剤を投与してはならない。(ドロネダロンは肝臓で広範に代謝される。) 用量調節は不要である。
- 小児服用量
- 19歳未満:安全性・有効性が確立されていないため、本剤の投与は推奨されない。
成分
- 製造会社
- サンジン製薬株式会社
効能・効果
正常な洞調律を有する心房細動の既往患者における関連入院リスクの低減
承認事項の原文を見る原文を閉じる
この医薬品は発作性または持続性心房細動の病歴があり、現在正常な洞調律を維持している患者において、心房細動による入院リスクを減少させるために使用されます。
服用方法
成人服用量
本剤の推奨用量は成人に限り、1日2回、1回1錠(ドロネダロンとして400ミリグラム)であり、朝食および夕食とともに服用する。 本剤の投与開始前に、クラスIまたはIIIの抗不整脈薬(例:アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、キニジン、ジソピラミド、ドフェチリド、ソタロール)または強力なCYP3A阻害剤(例:ケトコナゾールなど)による治療を中止すること。 腎機能障害患者では用量調節は不要である。(ドロネダロンの腎排泄は非常に少ない。) 軽度および中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要であるが、中等度の肝機能障害患者における臨床使用経験は限られている。重度の肝機能障害患者では使用経験がないため、本剤を投与してはならない。(ドロネダロンは肝臓で広範に代謝される。) 用量調節は不要である。
小児服用量
19歳未満:安全性・有効性が確立されていないため、本剤の投与は推奨されない。
注意事項
この薬は心房細動患者の中で、心房細動が長期間持続し、心血管系のリスクが高い場合には使用してはいけません。 治療中は定期的に心電図検査を受ける必要があり、心房細動が永久的に進行した場合には服用を中止しなければなりません。 この薬は心不全や左心室機能が低下した患者には使用してはならず、心不全の兆候が現れたらすぐに医師に相談する必要があります。 肝損傷のリスクがあるため、肝機能異常の症状が現れた場合には即座に知らせる必要があり、治療前および治療中に肝機能検査を実施する必要があります。 血液中のカリウムとマグネシウムのレベルを正常範囲に保たなければならず、不足している場合は補充が必要です。 呼吸器疾患がある場合には肺毒性のリスクがあるため、呼吸困難や咳などの症状が現れた場合には医師の診察を受ける必要があります。 この薬に対する過敏症がある場合、特定の心臓伝導障害、心不全、徐脈、強力なCYP3A阻害剤との併用時には投与してはなりません。 妊娠中または授乳中の女性もこの薬を使用してはいけませんし、遺伝性ラクタース不耐症の患者も服用してはいけません。 この薬を服用する際には下痢、吐き気、腹痛、嘔吐、無気力などの消化器症状が現れる可能性があり、心拍異常や皮膚発疹も発生する可能性があります。 また、血液検査でクレアチニン値が一時的に上昇することがあるため、腎機能を定期的に確認する必要があります。 この薬を服用する間は効果的な避妊を行う必要があり、抗凝固薬を服用中の患者は血液凝固状態を厳密にモニタリングする必要があります。 他の薬との相互作用が多く、特定の抗真菌剤、抗生物質、抗うつ薬、その他の不整脈薬と一緒に服用すると危険な場合があるため、必ず医師に相談する必要があります。 この薬を服用する間はグレープフルーツジュースの摂取を避け、肝臓、心臓、肺機能に異常症状が現れた場合には即座に医療スタッフに知らせる必要があります。 子供や青少年には安全性と有効性が確認されていないため推奨されておらず、高齢者は特別な用量調整なしに使用できます。 過量服用の場合には心臓のリズムや血圧を密に観察し、必要な治療を受ける必要があります。 最後に、この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移さないように注意する必要があります。
副作用
心血管性死、脳卒中、心血管性入院の増加、心不全症状の悪化、体重増加、依存性浮腫、息切れ、肝細胞性肝障害、食欲不振、嘔気、嘔吐、発熱、倦怠感、疲労、右上腹部痛、黄疸、黒色尿、かゆみ、肺炎、肺線維症、間質性肺疾患、呼吸困難、痰のない咳、下痢、嘔気、腹痛、嘔吐、無気力、徐脈、発疹、かゆみ、湿疹、皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、光線過敏反応、味覚障害、血清クレアチニン増加、QTc Bazett間隔延長、うっ血性心不全、1:1房室伝導心房調律、肝酵素値の増加、血管炎、血管浮腫、アナフィラキシー反応、心拍異常、動悸、心房細動の悪化、不整脈、心機能不全症候群、めまい、胃炎、全身衰弱、肺うっ血、関節炎、脊椎骨折、胆管炎、尿路感染、肝膿瘍、敗血症、腎硬化症、視覚異常、脳梗塞、血腫、肺塞栓症、悪性喉頭新生物、悪性新生物、冠状動脈疾患、心筋梗塞、頻脈、脈拍数増加、頭痛、知覚異常、足痙攣、認知症、まぶた下垂、歩行障害、感覚低下、運動障害、失神直前状態、振戦、過敏性腸症候群、腹部膨満、詳細不明の胃腸疾患、胃炎、胃食道逆流、胸の不快感、胸痛、顔の浮腫、足の痛み、失神、顔の紅潮、浮腫、冷感、胸の緊張、温感、四肢痛、血管迷走神経性失神、喀血、胸膜水腫、痰疾患、咽頭痛、背中の痛み、四肢の衰弱、筋肉痛、関節痛、脇腹の痛み、首/肩の痛み、全身の痛み、肋骨骨折、変形性関節症、低血圧、高血圧の悪化、高血圧、心肥大、起立性低血圧、肝炎、副鼻腔炎、上気道感染、血尿、排尿困難、蛋白尿、不眠症、睡眠障害、眠気、勃起不全、精神集中困難、蕁麻疹、脱毛、皮膚疾患、発汗増加、あざ、歯茎出血、点状出血、紅潮、結膜出血、眼痛、角膜炎、高カリウム血症、高尿酸血症、高脂血症、血清ポタシウム減少、貧血、詳細不明の擦過傷、食中毒、軟部組織炎、医療機器痛、甲状腺刺激ホルモン増加、甲状腺中毒症、難聴、耳鳴り、乳房痛、閉経期症状、前立腺肥大症
すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。
保管方法
この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管し、室温で1℃から30℃の範囲で保管することが望ましいです。 このように保管することで、薬の効果を維持し、安全に使用することができます。
外観・包装
外形
白色の長方形フィルムコーティング錠
包装単位
60錠/箱[10錠/PTP*6]
このお薬に関する質問
まだ質問はありません。
医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。
