トファザン錠10ミリグラム（トファシチニブシトル酸塩）

成人服用量

2. 潰瘍性大腸炎の推奨用量 CYP2C19および／またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表1のとおりである。 [表1] 潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の推奨用量 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。 [「12. 専門家向け情報」参照] 維持用量として最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回、16週間投与した後も適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者: • 強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または • 中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 以下の患者: • 中等度または重度の腎機能障害患者 • 中等度の肝機能障害患者* [5. 一般的注意参照] 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（再検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与している場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常に戻るまで投与を一時中断する。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は重大な感染リスクを高める可能性があるため、投与前に患者の感染状態を必ず確認する必要があります。 特に潜伏結核検査を実施し、潜伏結核がある場合には治療を先に行う必要があります。 感染症状が現れた場合は直ちにこの薬の投与を中止し、適切な治療を受ける必要があります。 65歳以上の高齢者や心血管疾患リスクがある患者では使用に慎重を期する必要があり、この薬は一部の患者において心血管系の異常反応や血栓症発生リスクを高める可能性があります。 また、この薬は悪性腫瘍発生リスクを増加させる可能性があるため、悪性腫瘍の病歴がある、またはリスク因子を有する患者には注意が必要です。 この薬は免疫系を抑制する作用があるため、他の免疫抑制剤との併用は危険な場合があるため避けるべきです。 妊婦や妊娠の可能性がある女性はこの薬を使用してはいけません。また、投与中には効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性もこの薬を服用する際に母乳育児を中止することが推奨されます。 投与前及び投与中には血液検査（リンパ球、好中球、ヘモグロビン値等）及び肝機能、脂質値を定期的に確認する必要があります。 この薬は肝障害や腎障害のある患者に対しては用量調節が必要であり、重度の肝障害患者には投与を行いません。 また、この薬は特定の薬物と相互作用する可能性があるため、併用薬がある場合は必ず医療従事者と相談する必要があります。 予防接種はこの薬の投与前に完了させる必要があり、生ワクチンは投与中に使用してはいけません。 この薬服用中には感染症状、呼吸困難、皮膚発疹、血栓症状等が現れていないか注意深く観察する必要があります。 過剰投与時には特別な解毒剤がないため、直ちに医療従事者に相談して適切な治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、他の容器に移し替えることは避けるべきです。

重篤な感染症、肺疾患、活動性結核、真菌症、間質性形質細胞肺炎、細菌感染、ウイルス感染、ヘルペスウイルス感染、肺炎、インフルエンザ、帯状疱疹、尿路感染、副鼻腔炎、気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織炎、単純ヘルペス、ウイルス性胃腸炎、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコッカス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、細菌性血症、ブドウ球菌血症、肺胞クリプトコッカス肺炎、肺球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型抗酸菌感染、巨大細胞ウイルス感染、細菌性関節炎、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬剤過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳、呼吸困難、副鼻腔充血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、にきび、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格疼痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミル転送酵素上昇、血中コレステロール上昇、体重増加、血中クレアチンキナーゼ上昇、肝酵素上昇、アミノ転移酵素上昇、肝機能検査異常、血中クレアチニン上昇、低密度リポタンパク質上昇、靭帯捻挫、筋肉緊張、潰瘍性大腸炎の悪化、胃食道逆流症、無月経、萎縮性外陰炎、子宮頸部ポリープ、子宮頸部炎、月経不順、指先爪剥離症、皮膚の過剰色素沈着、食欲増加、本態性血小板増多症、子宮平滑筋腫、効果のない薬剤、骨折、血管浮腫、じんましん、低血糖、肝損傷、肺塞栓症、深部静脈血栓症、動脈血栓症、網膜静脈血栓症、水痘帯状疱疹ウイルス感染

この薬は空気や湿気に触れないように、必ず密封された容器に保管する必要があり、室温1度から30度の間で保管するのが安全です。 このように保管することで薬の効果を長く保持することができます。

外形

青色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶