エンパディデュオ錠12.5/1000ミリグラム

成人服用量

この薬の推奨用量は1回1錠、1日2回です。 各成分の1日最大推奨用量であるエンパグリフロジン25 mgとメトホルミン2000 mgを超えない範囲で、各患者の現在の治療法、有効性、耐容性を考慮して決定します。 メトホルミン単独またはインスリンなど他の薬剤との併用療法で十分な血糖コントロールができない患者がこの薬を服用する場合、推奨用量はエンパグリフロジン5 mgを1日2回（1日合計量10 mg）とメトホルミンの既存の服用量です。エンパグリフロジン10 mg（1日合計量）に対する耐容性が高く、追加の血糖コントロールが必要な場合は、エンパグリフロジン25 mg（1日合計量）に増量できます。 エンパグリフロジン（1日合計量10 mgまたは25 mg）とメトホルミンの併用療法でこの薬に切り替える患者は、エンパグリフロジンの既存の服用量とメトホルミンの既存の服用量で投与します。 この薬とスルホニルウレアまたはインスリンを併用投与する場合は、低血糖のリスクを減少させるためにスルホニルウレアまたはインスリンの用量減少を考慮することができます （使用上の注意4. 異常反応及び6. 相互作用参照）。 この薬はメトホルミンに関連する胃腸系の副作用を減少させるために、食事と共に服用する必要があります。 この薬の服用を忘れた場合は思い出し次第服用します。ただし、一度に2倍の量を服用してはいけません。そのような場合、忘れた服用分はスキップします。 特別集団 腎障害患者 軽度の腎障害患者に対する用量調整は必要ありません。 この薬はメトホルミンを含有しているため、推定糸球体濾過率（eGFR）が45-59 ml/min/1.73m2の患者またはCrClが45-59 ml/minの患者の中で乳酸アシドーシスリスクを増加させる他の症状を伴っていない場合に、用量調整によって利用できます。このような患者におけるメトホルミンの開始用量は1日1回500 mgまたは850 mgですので、エンパグリフロジンとメトホルミンを個別の単剤で投与することを開始しなければなりません。この薬で投与できるメトホルミン塩酸塩の1日最大投与量は1000 mgで、500 mgずつ1日2回投与が可能です。 腎機能を3-6ヶ月ごとに注意深くモニタリングする必要があります（使用上の注意、3. 次の患者には慎重に投与すべきことの1)項参照）。 もしCrCl < 45 ml/minまたはeGFR < 45 ml/min/1.73m2となり腎機能が低下している場合は、この薬を即座に中止する必要があります（使用上の注意2. 次の患者には投与してはいけない2)項参照）。 高齢者 75歳以上の患者は腎機能と体液量減少リスクを考慮する必要があります。

この薬は糖尿病治療に使用される薬で、血糖コントロールを助ける成分が含まれています。 この薬を服用する際には、重度の乳酸アシドーシスという稀な副作用が発生する可能性があるため、注意が必要です。乳酸アシドーシスは体内に乳酸が過剰に蓄積されて発生する危険な状態で、重度の場合は死亡に至ることがあります。 また、インスリンやスルホニルウレアなどの他の糖尿病薬と併用することで、重度の低血糖が出現する可能性があるため、注意が必要です。 腎機能が中程度以上に低下している患者や急性腎問題、心不全、急性心筋梗塞、重症感染症など特定の健康状態を持つ患者はこの薬を服用してはいけません。 ヨード造影剤を使用する検査の前後には、腎障害と乳酸アシドーシスのリスクのためにこの薬の服用を一時中止し、腎機能が正常に回復した後に再開すべきです。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の母親はこの薬を服用してはいけません。また、子供や18歳未満の若者にも推奨されません。 服用中には定期的に腎機能と血中クレアチニン値を検査し、腎の状態をモニタリングする必要があります。また、体液量喪失のリスクが高い患者には特に注意が必要です。 この薬は尿路感染症と生殖器感染症のリスクを高める可能性があるため、感染症状が現れたらすぐに医療関係者に知らせる必要があります。 さらに、メトホルミン成分は胃腸障害（下痢、吐き気、嘔吐など）やビタミンB12の吸収低下を引き起こす可能性があるため、必要に応じてビタミンB12の値を確認し、補充することができます。 アルコール摂取は乳酸アシドーシスのリスクを高めるため、服用中には過度の飲酒を避ける必要があります。 この薬を服用する間は血糖が過度に低下する低血糖症状に注意が必要であり、特にインスリンやスルホニルウレア系薬物と併用する場合には、より一層注意が必要です。 手術の予定がある場合は、手術48時間前からこの薬の服用を中止し、手術後に腎機能が正常であることが確認された後に再服用を開始する必要があります。 この薬を服用する間に発熱、生殖器または会陰周囲の痛み、腫れ、発疹などの症状が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。稀ではありますが、重篤な会陰部壊疽が発生する可能性があります。 高齢者、特に75歳以上の患者は体液喪失のリスクが高いため、服用時に注意が必要で、腎機能に応じた適切な用量調節が必要です。 過量服用時には乳酸アシドーシスなどの重篤な副作用が発生する可能性があるため、即座に病院で治療を受けるべきであり、血液透析が必要になる場合もあります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に保管することが安全です。

重篤な副作用

じんましん、血管性浮腫、重度の腫れ、胸の圧迫感、呼吸困難、冷や汗、顔面蒼白、高熱と共に重度の発疹、水疱、皮膚が剥がれる、口/目の粘膜痛、息切れや呼吸困難、喘息発作、咳と発熱を伴う呼吸異常、皮膚または目が黄色くなる（黄疸）、全身が非常にだるくなる、突然で非常に強い頭痛、閃光頭痛、発作、意識混乱、視覚異常、麻痺、

軽度の副作用

低血糖、尿路感染、生殖器感染、排尿増加、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、便秘、肝機能検査異常、肝炎、味覚異常、かゆみ、発疹、じんましん、紅斑、血管性浮腫、頭痛、めまい、喉の渇き、血清脂質増加、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率低下、ヘマトクリット増加、体液量減少、無力症、胸部不快感、胸痛、発熱、顔面浮腫、腫れ、不眠、

この薬は空気や湿気が入らないように必ず閉じた容器に保管し、室温で1度から30度の間で保管するのが望ましいです。 適切な温度と容器の状態を維持することで、薬の効果を安全に保つことができます。

外形

暗い茶色がかかった紫色の両面が凸の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/瓶、10錠/箱[10錠/PTP x 1]、60錠/箱[10錠/PTP x 6]