ユニエドサバン錠60ミリグラム(エドサバントシル酸塩水和物)

成人服用量

本剤は食事の有無にかかわらず、水とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 • 体重60kg以下：本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 • 体重60kg超：本剤の推奨用量は1日1回60mgである。 ただし、以下の要因のうち1つ以上を有する患者における本剤の推奨用量は、1日1回30mgである。 ‣ 中等度～重度の腎機能障害（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min） ‣ P-gp阻害剤（シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、ケトコナゾール）の併用 出血リスクの高い高齢者では、年齢および状態に応じて1日1回15mgを投与することができる。 （使用上の注意「9. 高齢者への投与」の項参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクの低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後に本剤を投与する。 • 体重60kg以下：本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 • 体重60kg超：本剤の推奨用量は1日1回60mgである。 ただし、以下の要因のうち1つ以上を有する患者における本剤の推奨用量は、1日1回30mgである。 ‣ 中等度～重度の腎機能障害（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min） ‣ P-gp阻害剤（シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、ケトコナゾール）の併用 2. 薬剤の切り替え 2.1 他剤から本剤への切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準比（INR、International Normalized Ratio）が2.5以下になった時点で本剤の投与を開始する。 2) ビタミンK拮抗薬以外の経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）から本剤への切り替え 経口抗凝固薬による治療を中止し、経口抗凝固薬の次回投与予定時点に本剤の投与を開始する。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え (1) 低分子量ヘパリン（LMWH） LMWHの投与を中止し、LMWHの次回投与予定時点に本剤の投与を開始する。 (2) 未分画ヘパリン（UFH） UFHの静脈内点滴投与を中止し、4時間後に本剤の投与を開始する。 2.2 本剤から他剤への切り替え 1) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際には、抗凝固作用が不十分となる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える際には、適切な抗凝固作用を継続的に維持する必要がある。 (1) 経口投与による方法 本剤60mgを投与中の患者には、適切な用量のビタミンK拮抗薬とともに、本剤を1日1回30mg投与する。本剤30mgを投与中の患者には、適切な用量のビタミンK拮抗薬とともに、本剤を1日1回15mg投与する。 併用期間の最初の14日間は、少なくとも3回以上INRを測定することが推奨される。このとき、本剤がINR測定に及ぼす影響を最小限にするため、本剤投与前に測定する。INR ≥ 2.0に安定して到達したら、本剤の投与を中止し、ビタミンK拮抗薬による治療を継続する。 (2) 非経口投与による方法 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与予定時点に非経口抗凝固薬およびビタミンK拮抗薬を投与する。INR ≥ 2.0に安定して到達したら、非経口抗凝固薬を中止し、ビタミンK拮抗薬による治療を継続する。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬以外の経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）への切り替え 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与予定時点に経口抗凝固薬の投与を開始する。 3) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与予定時点に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 軽度の腎機能障害患者（50 < CrCL ≤ 80mL/min）では、本剤の用量調節は必要ない。中等度～重度の腎機能障害患者（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min）における本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減を目的として、クレアチニンクリアランスが15 ≤ CrCL < 30mL/minで出血リスクの高い高齢者では、年齢および状態に応じて1日1回15mgの投与を考慮する（使用上の注意「9. 高齢者への投与」の項参照）。 4. 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、その日のうちに直ちに本剤を服用し、翌日は推奨される用法・用量に従って服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を服用してはならない。 5. 錠剤を嚥下できない患者 錠剤を嚥下できない患者には、使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料に混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕して少量の水に懸濁し、経鼻胃管を通じて投与した後、経鼻胃管に水を流して洗浄する。粉砕した本剤は、水およびアップルソース中で最大4時間安定である。

この薬は血液が固まるのを防ぐことで血栓が発生するのを予防する薬です。 しかし、この薬を服用すると出血のリスクが大幅に増加する可能性があるため、出血リスクが高い患者は特に注意が必要です。 出血が疑われる症状や血圧が急に下がる場合は、直ちに病院で出血部位を確認する必要があります。 重度の出血が発生した場合は、この薬の服用を中止し、迅速に出血部位を検査する必要があります。 出血リスクが高い患者は、薬を開始した後、出血および貧血の症状を慎重に観察する必要があります。 この薬にアレルギーがある患者やすでに重度の出血がある患者、重度の腎疾患や肝疾患のある患者は服用してはいけません。 また、最近の消化性潰瘍、脳出血、高度の高血圧など出血リスクが高い疾患を持つ患者もこの薬を使用してはいけません。 他の抗凝固薬と同時に使用する場合も、出血リスクが高まるため併用を避けるべきです。 この薬とともにアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、抗血小板薬、特定の抗うつ薬などを服用すると、出血リスクがさらに増加する可能性があるため注意が必要です。 服用中は肝機能と腎機能を定期的に検査し、異常がないか確認する必要があります。 手術や侵襲的処置を受ける前には、この薬の服用を少なくとも24時間前に中止し、処置後は出血のリスクを考慮して再投与の時期を決定します。 中枢神経麻酔や脊髄穿刺を受ける場合は、出血による神経損傷のリスクがあるため特に注意が必要です。 この薬を突然中止すると血栓発生のリスクが増加する可能性があるため、医師と相談せずに中止してはいけません。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬を服用してはいけません。また、妊娠可能な女性は妊娠計画について必ず医師と相談する必要があります。 高齢者や腎機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があり、医療従事者の指示に従うべきです。 この薬は血液検査で凝固時間を延長する可能性がありますが、一般的な凝固検査では薬効を正確にモニタリングすることが難しいです。 過量服用時は出血リスクが非常に高くなるため、直ちに医療機関に連絡し、必要な治療を受けなければなりません。 この薬を服用中に出血症状や異常反応が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。

出血、貧血、発疹、肝機能検査異常、血小板減少症、過敏症、アナフィラキシー反応、アレルギー性浮腫、めまい、頭痛、硬膜内出血、くも膜下出血、結膜/強膜出血、眼内出血、心膜出血、その他の出血、鼻出血、喀血、腹痛、下部消化管出血、上部消化管出血、口腔/咽頭出血、悪心、腹膜後出血、血中ビリルビン増加、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、トランスアミナーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、皮膚軟部組織出血、かゆみ、じんましん、筋肉内出血、軟骨内出血、肉眼的血尿/尿道出血、抗凝固薬関連腎症、膣出血、穿刺部位出血、肝機能検査異常、手術部位出血、硬膜下出血、施術時出血、間質性肺疾患、月経出血、出血性合併症、区画症候群、灌流低下による腎不全、抗凝固薬関連腎症、喀血、肺胞出血、息切れ、呼吸困難、咳、発熱、異常肺音

この薬は空気や湿気にさらされないようにしっかり閉じた容器に保管し、室温1度から30度の間で保管することが望ましいです。このように保管すれば薬の効果を長く維持できます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

28錠/箱