サムスンエドキサバン錠60ミリグラム(エドキサバントシル酸塩水和物)

成人服用量

この薬は食事の有無にかかわらず、水とともに服用する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低下 • 体重60kg以下：本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 • 体重60kg超：本剤の推奨用量は1日1回60mgである。 ただし、以下の因子のうち1つ以上を有する患者では、本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 ‣ 中等度～重度の腎機能障害（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min） ‣ P-gp阻害剤（シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、ケトコナゾール）との併用 出血リスクの高い高齢者には、年齢および状態に応じて1日1回15mgを投与することができる。 （使用上の注意「9. 高齢者への投与」の項参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低下 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後に本剤を投与する。 • 体重60kg以下：本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 • 体重60kg超：本剤の推奨用量は1日1回60mgである。 ただし、以下の因子のうち1つ以上を有する患者では、本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 ‣ 中等度～重度の腎機能障害（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min） ‣ P-gp阻害剤（シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、ケトコナゾール）との併用 2. 薬剤の切り替え 2.1 他剤から本剤への切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR、International Normalized Ratio）が2.5以下になったときに本剤の投与を開始する。 2) ビタミンK拮抗薬以外の経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）から本剤への切り替え 経口抗凝固薬による治療を中止し、経口抗凝固薬の次回投与時点に本剤の投与を開始する。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え (1) 低分子量ヘパリン（LMWH） LMWHの投与を中止し、LMWHの次回投与時点に本剤の投与を開始する。 (2) 未分画ヘパリン（UFH） UFHの静脈内点滴投与を中止し、4時間後に本剤の投与を開始する。 2.2 本剤から他剤への切り替え 1) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際、不十分な抗凝固が生じる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える間は、適切な抗凝固効果を継続的に維持する必要がある。 (1) 経口投与による方法 本剤60mgを投与中の患者には、適切な用量のビタミンK拮抗薬とともに、本剤30mgを1日1回投与する。本剤30mgを投与中の患者には、適切な用量のビタミンK拮抗薬とともに、本剤15mgを1日1回投与する。 併用投与期間の最初の14日間は、少なくとも3回以上INRを測定することが推奨される。この際、本剤がINR測定に及ぼす影響を最小限にするため、本剤の投与前に測定する。INR ≥ 2.0に安定して到達したら、本剤の投与を中止し、ビタミンK拮抗薬による治療を継続する。 (2) 非経口投与による方法 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与時点に非経口抗凝固薬とビタミンK拮抗薬を投与する。INR ≥ 2.0に安定して到達したら、非経口抗凝固薬を中止し、ビタミンK拮抗薬による治療を継続する。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬以外の経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）への切り替え 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与時点に経口抗凝固薬の投与を開始する。 3) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与時点に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 軽度の腎機能障害患者（50 < CrCL ≤ 80mL/min）では、本剤の用量調節は不要である。中等度～重度の腎機能障害患者（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min）における本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低下を目的として、クレアチニンクリアランスが15 ≤ CrCL < 30mL/minで出血リスクの高い高齢者には、年齢および状態に応じて1日1回15mgの投与を考慮する（使用上の注意「9. 高齢者への投与」の項参照）。 4. 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、その日のうちに直ちに本剤を服用し、翌日は推奨される用法・用量に従って服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を服用してはならない。 5. 錠剤を飲み込めない患者 錠剤を飲み込めない患者は、使用直前に本剤を砕き、水またはアップルソースなどの飲食物に混ぜて経口投与することができる。また、本剤を砕いて少量の水に懸濁し、経鼻胃管から投与した後、経鼻胃管に水を流して洗浄する。粉砕した本剤は、水およびアップルソース中で最大4時間安定である。

この薬は血液が凝固するのを防ぎ、血栓形成を予防する薬です。 しかし、この薬を服用すると出血のリスクが増加する可能性があるため、出血しやすい状態や出血症状が現れた場合は注意深く観察する必要があります。 特に原因不明の血液値の低下や血圧の低下が発生した場合は、出血部位を即座に検査する必要があります。 出血がひどい場合はこの薬の服用を中止し、出血部位を迅速に治療する必要があります。 この薬は特定の疾患や状態を有する患者には投与しない方が安全です。 例えば、重度の出血がある患者、非常に悪い腎機能の患者、肝機能が重度に損傷した患者、最近の脳出血や消化管潰瘍の病歴がある患者などは、この薬を使用しないべきです。 また、他の抗凝固剤と併用する場合、出血のリスクが大幅に増加するため、併用を避けなければなりません。 この薬を服用中はアスピリン、非ステロイド系抗炎症剤(NSAIDs)、抗血小板薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRIs)など出血リスクを高める可能性のある薬剤とともに服用する場合は非常に注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用しないべきであり、生殖年齢の女性は妊娠計画について必ず医師と相談する必要があります。 高齢者や腎機能が低下した患者は用量調整が必要な場合があるため、医師の指示に従う必要があります。 この薬を服用中は肝機能及び腎機能を定期的に検査することが重要です。 手術または侵襲的な処置を受ける予定がある場合、出血のリスクを減らすためにこの薬を一定期間中止し、処置後には出血が適切に止まっているか確認してから服用を再開する必要があります。 この薬は過剰に服用すると重大な出血のリスクがあるため、服用量を正確に守り、医師の指示なしに勝手に中止したり増量することは避けなければなりません。 この薬は一般的に血液凝固検査を通じて効果をモニタリングする必要はありませんが、過剰服用や緊急時には専門的な検査を通じて抗凝固効果を評価することができます。 運転や機械操作には大きな影響はありませんが、出血やめまいの症状がある場合には注意が必要です。 この薬を服用中に体に異常症状が現れた場合は即座に医療従事者に相談することが重要です。

出血、貧血、発疹、肝機能検査異常、血小板減少症、過敏症、アナフィラキシー反応、アレルギー性浮腫、めまい、頭痛、頭蓋内出血、くも膜下出血、結膜/強膜出血、眼内出血、心膜出血、その他の出血、鼻出血、喀血、腹痛、下部消化管出血、上部消化管出血、口腔/咽頭出血、嘔吐、腹膜後出血、血中ビリルビン上昇、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ上昇、血中アルカリフォスファターゼ上昇、トランスアミナーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、皮膚軟組織出血、かゆみ、蕁麻疹、筋肉内出血、軟骨内出血、肉眼的血尿/尿道出血、抗凝固薬関連腎病、膣出血、穿刺部位出血、肝機能検査異常、手術部位出血、硬膜下出血、施術時出血、間質性肺疾患、月経出血の増悪または延長、虚弱、貧血、説明できない浮腫、呼吸困難、説明できないショック、 compartment syndrome、灌流低下による腎不全

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉容器に保管する必要があります。また、薬はあまり暑くもなく、寒くもない常温、すなわち1度から30度の間で保管するのが良いです。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

28錠/箱