エドクサバン錠30ミリグラム（エドクサバンベシル酸塩水和物）

成人服用量

この薬は食事の有無にかかわらず、水とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 • 体重60kg以下：本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 • 体重60kg超：本剤の推奨用量は1日1回60mgである。 ただし、以下の要因のうち1つ以上を有する患者では、本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 ‣ 中等度～重度の腎機能障害（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min） ‣ P-gp阻害剤（シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、ケトコナゾール）との併用 出血リスクの高い高齢者では、年齢および状態に応じて1日1回15mgを投与することができる。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後に本剤を投与する。 • 体重60kg以下：本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 • 体重60kg超：本剤の推奨用量は1日1回60mgである。 ただし、以下の要因のうち1つ以上を有する患者では、本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 ‣ 中等度～重度の腎機能障害（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min） ‣ P-gp阻害剤（シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、ケトコナゾール）との併用 2. 薬剤の切り替え 2.1 他剤から本剤への切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）が2.5以下になった時点で本剤の投与を開始する。 2) ビタミンK拮抗薬以外の経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）から本剤への切り替え 経口抗凝固薬による治療を中止し、経口抗凝固薬の次回投与予定時点に本剤の投与を開始する。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え (1) 低分子量ヘパリン（LMWH） LMWHの投与を中止し、LMWHの次回投与予定時点に本剤の投与を開始する。 (2) 未分画ヘパリン（UFH） UFHの静脈内持続点滴を中止し、4時間後に本剤の投与を開始する。 2.2 本剤から他剤への切り替え 1) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際、不十分な抗凝固が生じる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える間は、適切な抗凝固効果を継続的に維持する必要がある。 選択 本剤60mgを投与中の患者では、適切な用量のビタミンK拮抗薬とともに、本剤を1日1回30mg投与する。本剤30mgを投与中の患者では、適切な用量のビタミンK拮抗薬とともに、本剤を1日1回15mg投与する。 併用投与期間の最初の14日間は、少なくとも3回以上INRを測定することが推奨される。この際、本剤がINR測定に及ぼす影響を最小限にするため、本剤の投与前に測定する。INR ≥ 2.0に安定して到達したら、本剤の投与を中止し、ビタミンK拮抗薬による治療を継続する。 選択 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与予定時点に非経口抗凝固薬とビタミンK拮抗薬を投与する。INR ≥ 2.0に安定して到達したら、非経口抗凝固薬を中止し、ビタミンK拮抗薬による治療を継続する。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬以外の経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）への切り替え 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与予定時点に経口抗凝固薬の投与を開始する。 3) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与予定時点に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 軽度の腎機能障害患者（50 < CrCL ≤ 80mL/min）では、本剤の用量調節は必要ない。中等度～重度の腎機能障害患者（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min）における本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減を目的として、クレアチニンクリアランスが15 ≤ CrCL < 30mL/minで出血リスクの高い高齢者では、年齢および状態に応じて1日1回15mgの投与を考慮すること（使用上の注意「9. 高齢者への投与」の項参照）。 4. 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、その日のうちに直ちに本剤を服用し、翌日は推奨される用法・用量に従って服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を服用してはならない。

この薬は血液の凝固を防ぎ、血栓ができるのを予防する薬です。しかし、この薬は出血のリスクを高める可能性があり、重篤な出血が発生する場合があるため、注意して使用しなければなりません。 出血のリスクが高い状態ではこの薬を慎重に使用し、治療中に原因不明の血液値の減少や血圧低下が現れた場合、出血部位を必ず検査しなければなりません。 重篤な出血が発生した場合は、直ちにこの薬の服用を中止し、出血部位を速やかに確認し、治療を行わなければなりません。出血のリスクが高い患者はこの薬を開始した後、出血や貧血の症状を綿密に観察する必要があります。 この薬は特定の疾患や状態を持つ患者には使用すべきではありません。例えば、薬の成分にアレルギーがある患者や、重篤な出血がある患者、末期の腎疾患患者、血液凝固障害がある、または重度の肝疾患患者、最近の消化管潰瘍や脳損傷の病歴がある患者等はこの薬を服用することは危険です。 また、他の抗凝固剤と併用する場合も出血のリスクが大幅に増加する可能性があるため、併用を避けなければなりません。妊娠中または授乳中の女性、乳糖不耐症の患者もこの薬を服用すべきではありません。 この薬とともにアスピリン、抗血小板薬、非ステロイド性抗炎症薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬等、止血に影響を与える薬剤を併用する場合は出血のリスクがさらに増加する可能性があるため、慎重に使用しなければなりません。 高齢者、腎機能や肝機能が弱い患者は用量を調整する必要があり、治療前に腎及び肝機能の検査を必ず受けなければなりません。 手術や侵襲的処置を受ける場合、出血のリスクを減らすために、この薬の服用を一定期間中止し、処置後には止血が安定したらすぐに服用を再開しなければなりません。 この薬を服用している間は出血の症状や貧血の症状が現れる可能性があるため、身体の状態を注意深く観察し、異常症状があれば直ちに医療者に相談しなければなりません。 過量服用した場合は出血のリスクが大幅に増加し、この薬に対する解毒剤はないため、緊急事態には吸収を減少させるための措置が必要になる可能性があります。 妊娠を計画中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談しなければならず、妊娠中または授乳中にはこの薬を服用してはいけません。 この薬は子供に対して安全性や効果が確認されていないため、使用されません。

出血、貧血、発疹、肝機能検査異常、血小板減少症、過敏症、アナフィラキシー反応、アレルギー性浮腫、めまい、頭痛、頭蓋内出血、くも膜下出血、結膜/強膜出血、眼内出血、心膜出血、その他の出血、鼻出血、喀血、腹痛、下部消化管出血、上部消化管出血、口腔/咽頭出血、悪心、腹膜後出血、血中ビリルビン増加、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、トランスアミナーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、皮膚軟部組織出血、かゆみ、蕁麻疹、筋肉内出血、軟骨内出血、肉眼的血尿/尿道出血、膣出血、穿刺部位出血、肝機能検査異常、手術部位出血、硬膜下出血、施術時出血、間質性肺疾患、月経出血の悪化または延長

この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管してください。また、薬を保管する際には温度があまり低くも高くもない室温、すなわち1度から30度の間の温度を維持することが重要です。

外形

ピンク色の丸型フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶