アレンシカプセル125ミリグラム（パルボシクリブ）

成人服用量

1. 推奨用量および投与スケジュール 本剤の推奨用量は、28日を1サイクルとして、1日1回125 mgカプセルを21日間連続して経口投与し、7日間休薬する。本剤は食事とともに服用すること。 本剤をアロマターゼ阻害薬と併用する場合は、アロマターゼ阻害薬の推奨用量を投与する（併用するアロマターゼ阻害薬の添付文書を参照）。 本剤とフルベストラントを併用する場合、フルベストラントの推奨用量は500 mgを1日目、15日目、29日目に投与し、その後は月1回投与する（フルベストラントの添付文書を参照）。 患者には、本剤を毎日同じ時刻に服用するよう促すこと。 本剤服用後に嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、本剤を追加投与してはならない。次回分は予定された服用時刻に投与すること。本剤はそのまま飲み込むこと（噛んだり、砕いたりしないこと。飲み込む前にカプセルを開けないこと）。カプセルが破損したり、ひびが入ったりするなど、完全な状態でない場合は服用してはならない。 本剤と内分泌療法を併用する閉経前および閉経移行期（perimenopausal）の女性には、臨床診療ガイドラインに従って黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬を投与すること。 2. 用量調節 ［表1］副作用に応じた推奨用量の調節 推奨開始用量：125 mg/day 1段階目の減量：100 mg/day 2段階目の減量：75 mg/day* * 75 mg/day未満へのさらなる減量が必要な場合は、投与を中止する。 ［表2］用量調節および管理－血液学的毒性a 本剤の投与開始前、各サイクル開始時、最初の2サイクルの各15日目、および臨床的に必要とされる場合に、全血球計算をモニタリングする。 最初の6サイクルでグレード1または2までの好中球減少症を経験した患者では、その後のサイクルにおいて臨床的に必要な場合、サイクル開始前および3か月ごとに全血球計算をモニタリングする。 グレード1または2：用量調節不要 グレード3 サイクル1日目： • 本剤の投与を一時中断し、1週間後に全血球計算のモニタリングを再度行う。 • グレード2以下に回復した場合は、同じ用量で次のサイクルを開始する。 最初の2サイクルの各15日目： • 15日目にグレード3の場合は、現在の用量でサイクル終了まで本剤の投与を継続し、22日目に全血球計算を再度行う。 • 22日目にグレード4の場合は、以下のグレード4に対する用量調節を参照する。 • 次のサイクルの1日目にグレード3の好中球減少症からの回復が遅延（>1週間）した場合、またはグレード3の好中球減少症が再発した場合は、用量の減量を検討する。 38.5 °C以上の発熱を伴うグレード3の好中球減少症bおよび／または感染症 全期間： グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い用量で投与を再開する。 グレード4 全期間： グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い用量で投与を再開する。 ［表3］用量調節および管理－非血液学的毒性 グレード1または2：用量調節不要 グレード3以上の非血液学的毒性（医学的治療にもかかわらず持続する場合） 症状が以下の状態まで回復するまで投与を一時中断する。 • グレード1以下 • グレード2以下（患者の安全性にリスクがあると判断されない場合） 1段階低い用量で投与を再開する。 併用する内分泌療法薬に関しては、当該薬剤の処方情報（毒性発現時の用量調節ガイドライン、その他の関連する安全性情報または禁忌）を参照する。 3. 強力なCYP3A阻害薬と併用投与する場合の用量調節 強力なCYP3A阻害薬との併用を避け、CYP3A阻害作用がないか、最小限の代替併用薬を検討する。 患者に強力なCYP3A阻害薬を必ず併用投与する必要がある場合、本剤を1日1回75 mgに減量する。強力な阻害薬の投与を中止する場合は、阻害薬の3-5半減期経過後に、本剤を強力なCYP3A阻害薬の投与開始前の用量に増量する。 4. 肝機能障害患者に投与する場合の用量調節 軽度または中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh AおよびB）では、用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh C）における本剤の推奨用量は、1日1回75 mgを3週間投与／1週間休薬とする（11. その他、（3）薬物動態を参照）。 5. 重度の間質性肺疾患または肺炎の患者では、本剤の投与を永久に中止する。

この薬は好中球減少症という血液細胞数が減少する副作用が発生する可能性があるため、投与前および投与中に血液検査を通じて血球数を定期的に確認する必要があります。 妊娠中の女性に対して、この薬は胎児に有害である可能性があるため、妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用する際、及び服用後一定期間有効な避妊を行う必要があります。 この薬は間質性肺疾患や肺炎といった重大な肺疾患を引き起こす可能性があるため、咳や呼吸困難などの呼吸器症状が現れた場合は直ちに医師に知らせる必要があり、必要に応じて投与を中止する必要があります。 乳糖不耐症や特定の遺伝的代謝障害がある患者はこの薬を服用するべきではありません。 肝機能が著しく低下している患者はこの薬の用量を調整する必要があり、腎機能が低下している患者は特別な用量調整なしで投与可能です。 この薬は感染症に対して脆弱にする可能性があるため、感染症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談し、適切な治療を受ける必要があります。 静脈血栓塞栓症のリスクがあるため、脚の痛みや腫れ、突然の呼吸困難などの症状があれば直ちに病院に行く必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特に特定の抗真菌薬、抗生物質、抗けいれん薬、グレープフルーツジュースなどと共に服用する場合は医師または薬剤師に相談するべきです。 授乳中の女性はこの薬の服用時には授乳を中止し、有効な避妊方法を使用する必要があります。 小児や幼児に対する安全性は確認されていないため使用すべきではなく、高齢者は特に注意が必要です。 過量服用時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた一般的な治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に入れて保管することで薬の品質と安全性を維持することができます。

好中球減少症、感染、白血球減少症、疲労、嘔気、脱毛症、口内炎、下痢、貧血、発疹、無力症、血小板減少症、嘔吐、食欲減退、皮膚乾燥、発熱、味覚異常、間質性肺疾患、肺炎、手足底紅斑感覚異常症候群、皮膚紅斑性ループス、静脈血栓塞栓症、血中クレアチニン増加、上腹部痛、便秘、消化不良、関節痛、不眠、掻痒症、肺炎症、咳嗽、肺塞栓症、発熱性好中球減少症、汎血球減少症、肺炎、無力症、悪心、腹痛、胃食道逆流症、胃潰瘍、歯肉腫脹、肝炎、食欲減退、筋肉痛、背腰痛、脇腹痛、足底筋膜炎、頭痛、めまい、感覚低下、末梢神経障害、末梢感覚神経障害、多汗症、C反応性タンパク質増加、血液カルシウム異常、血管炎、耳鳴り

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが推奨されます。こうすることで薬の効果を長く保つことができます。

外形

白色から黄色の粉末が充填された上下茶色の不透明なカプセル

包装単位

21カプセル/箱[(7カプセル/PTP×3)]