アレンシカプセル100ミリグラム(パルボシクリブ)

成人服用量

本剤の推奨用量は、28日間を1サイクルとして、1日1回125 mgカプセルを21日間連続して経口投与し、7日間休薬する。本剤は食事とともに服用する。 本剤をアロマターゼ阻害薬と併用する場合は、アロマターゼ阻害薬の推奨用量を投与する（併用するアロマターゼ阻害薬の添付文書を参照）。 本剤とフルベストラントを併用する場合、フルベストラントの推奨用量は1回500 mgを1日目、15日目、29日目に投与し、その後は月1回投与する（フルベストラントの添付文書を参照）。 患者が毎日同じ時刻に本剤を服用するよう促すこと。 本剤の服用後に嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、本剤を追加投与してはならない。次回の投与は予定された服用時刻に行う。本剤はそのまま飲み込むこと（かんだり砕いたりしないこと、飲み込む前にカプセルを開けないこと）。カプセルが破損したり、ひびが入ったりするなど、完全な状態でない場合は服用しないこと。 本剤と内分泌療法を併用する閉経前および閉経移行期（perimenopausal）の女性には、臨床診療ガイドライン（local clinical practice）に従って黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬を投与すること。 用量段階 推奨開始用量: 125 mg/day 1段階目の減量: 100 mg/day 2段階目の減量: 75 mg/day* * 75 mg/day以下へのさらなる減量が必要な場合は、投与を中止する。 本剤の投与開始前、各投与サイクルの開始時、最初の2サイクルの各15日目、および臨床的に必要な場合に全血球計算をモニタリングする。 最初の6サイクルで最大グレード1または2の好中球減少症を経験した患者では、以降のサイクルにおいて臨床的に必要な場合、各サイクル開始前および3か月ごとに全血球計算をモニタリングする。 グレード1または2: 用量調節不要 グレード3 サイクル1日目: • 本剤の投与を一時中断し、1週間後に全血球計算を再度モニタリングする。 • グレード2以下に回復した場合は、同じ用量で次のサイクルを開始する。 最初の2サイクルの各15日目: • 15日目にグレード3の場合は、現在の用量でサイクル終了まで本剤の投与を継続し、22日目に全血球計算を再度測定する。 • 22日目にグレード4の場合は、以下のグレード4の用量調節を参照する。 • 次のサイクルの1日目までにグレード3の好中球減少症からの回復が遅延（>1週間）した場合、またはグレード3の好中球減少症が再発した場合は、用量の減量を検討する。 38.5 °C以上の発熱を伴うグレード3の好中球減少症bおよび/または感染症 全期間: グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い用量で投与を再開する。 グレード4 全期間: グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い用量で投与を再開する。 グレード1または2: 用量調節不要 グレード3以上の非血液学的毒性（医学的治療にもかかわらず持続する場合） 症状が以下の状態まで回復するまで投与を一時中断する。 • グレード1以下 • グレード2以下（患者の安全性にリスクがあると判断されない場合） 1段階低い用量で投与を再開する。 強力なCYP3A阻害薬との併用を避け、CYP3A阻害作用がない、または最小限の代替併用薬を検討する。 患者に強力なCYP3A阻害薬を必ず併用投与する必要がある場合、本剤を1日1回75 mgに減量する。強力な阻害薬の投与を中止する場合は、阻害薬の3-5半減期経過後に、本剤を強力なCYP3A阻害薬の開始前の用量に増量する。 軽度または中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh AおよびB）では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh C）における本剤の推奨用量は、1日1回75 mgを3週間投与/1週間休薬とする（11. その他、（3）薬物動態参照）。 重度の間質性肺疾患または肺炎の患者では、本剤の投与を永久に中止する。

この薬は血液内の好中球数が減少する可能性があり、感染のリスクが高くなる可能性があります。したがって、この薬を服用する前および投与中に定期的な血液検査が必要です。特に最初の数週間はより厳密な検査が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性のある女性はこの薬を服用してはいけません。服用中および服用後の一定期間は有効な避妊を行う必要があります。 この薬は間質性肺疾患や肺炎などの重篤な肺疾患を引き起こす可能性があるため、呼吸困難、咳、発熱などの症状が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 乳糖不耐症のある患者や特定の遺伝的代謝異常を持つ患者はこの薬を服用してはいけません。 肝臓または腎臓の機能が低下している患者もこの薬を使用する際は注意が必要ですが、軽度から中程度の肝障害患者は用量調整なしで使用できます。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の薬剤がある場合は必ず医療従事者に知らせ、特に特定の抗真菌薬や抗生物質、抗ウイルス薬と併用する場合は注意が必要です。 この薬は脱毛、吐き気、下痢、疲労、発熱、皮膚発疹などの副作用が現れる可能性があり、異常症状が重い場合には医療従事者に相談する必要があります。 授乳中の女性はこの薬を服用する際、母乳を通じて赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、服用中および服用後の一定期間は授乳を中断することが推奨されます。 子供や高齢者に対する安全性は十分に確認されていないため、この薬を使用する前には必ず専門家に相談する必要があります。 過剰摂取時には特別な解毒剤はないため、すぐに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質が保持されるようにする必要があります。

• 好中球減少症
• 感染
• 白血球減少症
• 疲労
• 吐き気
• 脱毛症
• 口内炎
• 下痢
• 貧血
• 発疹

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管し、室温の1度から30度の間に保管するのが安全です。 したがって、薬の効果を維持するためには直射日光を避け、極端に暑い場所や寒い場所に置かないことが重要です。

外形

白色から黄色の粉末が詰まった上部褐色、下部明るいオレンジ色の不透明カプセル

包装単位

21カプセル/箱[7カプセル/PTP×3]