バダネムジョン300ミリグラム（バダドゥスタート）

成人服用量

本剤の投与は、貧血の診断および治療に精通した医師が開始すること。本剤の治療開始または用量増量を決定する際は、まず貧血の他の原因を評価する。 本剤による治療を開始する際は、十分な貯蔵鉄が確保されていることを確認し、トランスフェリン飽和度(transferrin saturation; TSAT)およびフェリチン濃度を確認する。 これまで赤血球造血刺激因子製剤(erythropoiesis stimulating agents; ESA)による治療を受けていない場合、本剤投与開始の基準はヘモグロビン(hemoglobin; Hb)濃度10 g/dL未満とする。 赤血球造血刺激因子製剤(ESA)を投与中の患者は、本剤に切り替えることができる。 本剤による治療中、ヘモグロビン(Hb)濃度が11 ± 1 g/dLに到達し維持されるよう、患者の状態に応じて投与量を個別に調節する。 初回用量 バダデュスタットとして、開始用量300 mgを1日1回経口投与する。 用量変更および維持用量 治療開始後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減する。最大用量は600 mgを1日1回とする。 ヘモグロビン(Hb)濃度は、目標値に到達し維持されるまで2週ごとに、その後は4週ごと、または臨床的判断に基づいてモニタリングする。 用量調節が必要な場合は、表1および表2を参考に、1段階ずつ投与量を増量または減量する。増量する場合、増量幅は150 mgとし、増量間隔は4週間以上とする。 本剤の用量を4週間ごとより頻繁に調節してはならない。例外として、ヘモグロビン(Hb)濃度が急激に上昇した場合（例：2週間以内に> 1 g/dLまたは4週間以内に> 2 g/dL）、またはヘモグロビン(Hb)濃度が12 g/dLを超えた場合は、速やかな減量または休薬など適切な措置を講じる。 休薬後に投与を再開する場合は、休薬前より少なくとも1段階低い用量で再開する。 表1. 用量変更の段階および順序 段階1：本剤投与量150 mg 段階2（初回用量）：本剤投与量300 mg 段階3：本剤投与量450 mg 段階4（最大用量）：本剤投与量600mg 表2. 用量調節表 直近のHb変化：4週間で2 g/dL以上の増加なし 現在のHb濃度 < 10 g/dL：直近4週間に用量増量がない場合、150 mg増量 現在のHb濃度10 - 12 g/dL：現在の用量を維持 現在のHb濃度12 - 12.9 g/dL：150 mg減量 現在のHb濃度≥ 13 g/dL：Hbが12 g/dL以下になるまで本剤の投与を中止し、その後、直前の用量より150 mg少ない用量で再開する。中止直前に150 mgを服用していた場合は、150 mgで再開する。 直近のHb変化：4週間で2 g/dL以上の増加 現在のHb濃度 < 10 g/dL：150 mg減量または現在の用量を維持* 現在のHb濃度10 - 12 g/dL：150mg減量または現在の用量を維持* 現在のHb濃度12 - 12.9 g/dL：150 mg減量 * Hbの一時的な逸脱の場合、用量減量が不要なことがある。 服用を忘れた場合 服用を忘れた場合は、飲み忘れた当日に気づいた時点で直ちに服用する。飲み忘れた翌日は、忘れた分を服用せず、通常の服用時間に予定されている用量を服用する。一度に2回分を服用しない。 肝機能障害患者 治療開始時に中等度の肝機能障害がある患者、またはアミノトランスフェラーゼ値が上昇している患者（ALTまたはASTが基準値上限の2倍以上）への本剤の使用は推奨されない。本剤による治療開始前および開始後は定期的に、すべての患者で肝酵素をモニタリングすることが推奨される。

この薬はヘモグロビン濃度が推奨目標値を超えないように最小用量で調整して投与する必要があります。 投与中には血液検査によりヘモグロビン濃度を定期的に確認し、過度な造血作用が起こらないように注意しなければなりません。 この薬を使用することで脳卒中、心筋梗塞、血栓症などの重大な血栓塞栓症が発生するリスクがあるため、投与前にこれらの病歴やリスク因子を慎重に評価する必要があります。 投与中も患者の状態を綿密に観察し、血栓塞栓症や脳卒中などの症状が現れれば即座に医療機関に訪れるように指導する必要があります。 肝機能障害が発生する可能性があるため、定期的な肝機能検査により異常兆候を早期に発見する必要があります。 この薬は特定の患者、例えば肝機能が著しく低下している患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、そしてこの薬やその成分に対して過敏症がある患者には使用してはなりません。 血栓塞栓症の病歴がある患者、高血圧、悪性腫瘍、特定の網膜疾患、重度の感染、多嚢胞腎疾患、心不全の病歴がある患者には慎重に投与する必要があり、必要に応じて専門医に相談する必要があります。 この薬を投与する間に血圧が上昇する可能性があるため、定期的に血圧を測定し管理することが重要です。 血液透析を受けている患者では、シャントや血液透析装置の血流量を注意深く観察する必要があります。 この薬は他の赤血球生成促進剤と併用しないことが推奨されます。 薬物服用時には鉄分補充が必要になる可能性があるため、鉄分の数値に応じて適切な鉄剤を併用することが望ましいです。 この薬と特定の経口薬（カルシウム、鉄、マグネシウムなど）を同時に服用する場合、この薬の吸収が妨げられる可能性があるため、服用時間を2時間以上空ける必要があります。 また、プロベネシドと併用する場合、この薬の血中濃度が増加する可能性があるため、用量調整と患者の状態観察が必要です。 この薬は肝酵素値とビリルビン値を上昇させる可能性があるため、定期的な血液検査により肝機能をモニタリングする必要があります。 痙攣や発作の病歴がある患者はこの薬の投与時に注意が必要であり、異常症状が現れた場合は即座に医療従事者に相談する必要があります。 過量服用時にはヘモグロビン濃度が過度に上昇し生命を脅かす合併症が発生する可能性があるため、用量を厳守し異常症状があれば即座に治療を受ける必要があります。 この薬の包装シートは飲み込まないように注意し、子供の手の届かない安全な場所に保管するべきです。

• 血栓塞栓症
• 下痢
• 高血圧
• 低血圧
• 過敏症
• 咳嗽
• 便秘
• 悪心
• 嘔吐
• 上腹部痛

この薬は空気と湿気から保護するために密閉容器に保存する必要があります。保存温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。こうして保存すると薬の効果と安全性を良好に維持することができます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

PTP - 10錠/ピーティーピー[100錠 [10錠(PTP) x 10]]