エドキサバン錠60ミリグラム（エドキサバンビシル酸塩水和物）

成人服用量

本剤は食事に関係なく、水とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 • 体重60kg以下：本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 • 体重60kg超：本剤の推奨用量は1日1回60mgである。 ただし、以下の要因のうち1つ以上を有する患者では、本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 ‣ 中等度～重度の腎機能障害（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min） ‣ P-gp阻害剤（シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、ケトコナゾール）との併用 出血リスクの高い高齢者では、年齢および状態に応じて1日1回15mgを投与できる。 （使用上の注意「9. 高齢者への投与」の項参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間、非経口抗凝固薬を使用した後、本剤を投与する。 • 体重60kg以下：本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 • 体重60kg超：本剤の推奨用量は1日1回60mgである。 ただし、以下の要因のうち1つ以上を有する患者では、本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 ‣ 中等度～重度の腎機能障害（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min） ‣ P-gp阻害剤（シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、ケトコナゾール）との併用 2. 薬剤の切り替え 2.1 他剤から本剤への切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準比（INR、International Normalized Ratio）が2.5以下になった時点で本剤の投与を開始する。 2) ビタミンK拮抗薬以外の経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）から本剤への切り替え 経口抗凝固薬による治療を中止し、経口抗凝固薬の次回投与時点に本剤の投与を開始する。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え (1) 低分子量ヘパリン（LMWH） LMWHの投与を中止し、LMWHの次回投与時点に本剤の投与を開始する。 (2) 未分画ヘパリン（UFH） UFHの静脈内持続点滴を中止し、4時間後に本剤の投与を開始する。 2.2 本剤から他剤への切り替え 1) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える間、不十分な抗凝固状態となる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える間は、適切な抗凝固効果を継続的に維持する必要がある。 (1) 経口投与による方法 本剤60mgを投与中の患者には、適切な用量のビタミンK拮抗薬とともに、本剤30mgを1日1回投与する。本剤30mgを投与中の患者には、適切な用量のビタミンK拮抗薬とともに、本剤15mgを1日1回投与する。 併用投与期間の最初の14日間は、少なくとも3回以上INRを測定することが推奨される。このとき、本剤がINR測定に及ぼす影響を最小限にするため、本剤の投与前に測定する。INR ≥ 2.0に安定して到達したら、本剤の投与を中止し、ビタミンK拮抗薬による治療を継続する。 (2) 非経口投与による方法 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与時点に非経口抗凝固薬およびビタミンK拮抗薬を投与する。INR ≥ 2.0に安定して到達したら、非経口抗凝固薬を中止し、ビタミンK拮抗薬による治療を継続する。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬以外の経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）への切り替え 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与時点に経口抗凝固薬の投与を開始する。 3) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤の投与を中止し、本剤の次回投与時点に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 軽度の腎機能障害患者（50 < CrCL ≤ 80mL/min）では、本剤の用量調節は不要である。中等度～重度の腎機能障害患者（15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min）における本剤の推奨用量は1日1回30mgである。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減を目的として、クレアチニンクリアランスが15 ≤ CrCL < 30mL/minで、出血リスクの高い高齢者では、年齢および状態に応じて1日1回15mgの投与を考慮する（使用上の注意「9. 高齢者への投与」の項参照）。 4. 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、その日のうちに直ちに本剤を服用し、翌日は推奨される用法・用量に従って服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を服用してはならない。

この薬は出血リスクを増加させ、重篤な出血が発生する可能性があるため、出血リスクの高い患者には慎重に使用する必要があります。 致命的な出血が発生した場合は、即座にこの薬の投与を中止し、出血部位を迅速に検査する必要があります。 出血リスクが高い患者は、この薬使用後に出血症状および貧血の兆候を綿密に観察する必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある患者や臨床的に意味のある出血がある患者、重度の腎疾患または肝疾患の患者などはこの薬を使用してはなりません。 また、最近の胃腸潰瘍、脳出血、重度の高血圧、妊娠中または授乳中の女性、特定の遺伝的乳糖不耐症の患者も投与対象から除外されます。 この薬は、他の抗凝固薬や止血に影響を与える薬剤と併用すると、出血リスクがさらに増加する可能性があるため、併用時には慎重な観察が必要です。 特にアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬などと併用すると出血リスクが高くなります。 この薬は肝機能および腎機能に影響を受ける可能性があるため、投与前および投与中に定期的に肝機能および腎機能検査を受ける必要があります。 手術や侵襲的処置を受ける前には出血リスクを減少させるためにこの薬の服用を中止し、処置後は止血状態が確認されてから再服用を開始する必要があります。 中心神経麻酔や脊柱穿刺時には、この薬の投与によって重篤な神経損傷が発生する可能性があるため、特別な注意が必要です。 この薬服用時にはめまいや頭痛などの神経系症状が現れる可能性があり、皮膚出血、発疹、かゆみなどのアレルギー反応が起こることがあります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはならず、妊娠適齢期の女性は妊娠計画について医師に相談する必要があります。 高齢者や腎機能が低下した患者は用量調節が必要であり、出血リスクを綿密に評価した後に投与する必要があります。 この薬を過量服用すると出血リスクが大幅に増加するため、過量服用した場合は直ちに医療従事者に相談し、必要な措置を受ける必要があります。

• 出血
• 皮膚軟部組織出血
• 鼻出血
• 膣出血
• 貧血
• 発疹
• 肝機能検査異常
• 血小板減少症
• 過敏症
• アナフィラキシー反応

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。 また、極端に暑いまたは寒い場所ではなく、室温の1度から30度の間の温度で保管することが推奨されます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶