薬情報
サロプラム錠15mg(エスシタロプラムオキサレート)

サロプラム錠15mg(エスシタロプラムオキサレート)

医療用医薬品錠剤静脈注射
成分・含量
エスシタロプラムオキサレート›19.155mg / 1錠
製造・輸入元
(株)韓国ファーマ
外形
白色の楕円形フィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶,100錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 202204261 · 承認 2022.11.28 · 保険コード 653006860

要約

主な用途
大うつ病性障害、不安障害(パニック障害・社交不安障害など)、強迫性障害の治療
投与対象
成人
成人投与量
1日20mgを超える用量については、安全性が確立されていない。 本剤は1日1回、朝または夕に食事の有無にかかわらず投与する。 1) 成人 (1) 大うつ病性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。本剤の用量を20mgに増量する場合は、少なくとも1週間以上の間隔をあけて増量すること。 一般に、抗うつ薬の効果が発現するまでには2-4週間を要する。症状が消失した後も、治療効果を確実にするため、少なくとも6か月間の薬物療法が必要である。 (2) 広場恐怖症を伴う、または伴わないパニック障害: 初期用量として1日5mgを1週間投与した後、1日10mgに増量することが推奨される。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 最大効果は約3か月後に現れる。パニック障害の治療における本剤の10週間を超える長期投与時の安全性および有効性については、体系的に研究されていない。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 (3) 社交不安障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。通常、症状の改善には2-4週間を要する。その後、患者の反応に応じて1日5mgに減量するか、1日最大20mgまで増量できる。 社交不安障害は慢性の経過をたどる疾患であり、治療効果を確実にするため、12週間治療を継続することが推奨される。反応を示した患者に対する長期治療は6か月間研究されており、再発を予防するため、患者ごとに検討する。長期治療の有用性について定期的に再評価すること。 (4) 全般不安障害: 初期用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、少なくとも1週間投与した後、1日最大20mgまで増量できる。 12週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、少なくとも6か月間、1日20mgを投与する長期投与試験が実施された。医師は各患者における本剤の長期治療の有用性について、定期的に再評価すること。 (5) 強迫性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 16週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、少なくとも24週間、1日10mgまたは20mgを投与する長期投与試験が実施された。本剤を長期投与する場合は、患者ごとに有用性および投与量を定期的に再評価する。 2) 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者 (CLCR < 30㎖/min) では注意すること。 3) 肝機能障害患者 初回用量として、最初の2週間は1日5mgを投与することが推奨される。患者の反応に応じて、1日10mgまで増量できる。 4) 投与中止 本剤の投与を中止する場合、離脱症状が発現する可能性を避けるため、少なくとも1-2週間かけて徐々に減量すること。 5) 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 6) リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者は、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。

成分

製造会社
(株)韓国ファーマ

効能・効果

大うつ病性障害、不安障害(パニック障害・社交不安障害など)、強迫性障害の治療

  • 主要うつ病、広場恐怖症、パニック障害、社会不安障害、社会恐怖症、全般性不安障害、強迫性障害
承認事項の原文を見る

この医薬品は、主要うつ病、パニック障害(広場恐怖症の有無に関わらず)、社会不安障害(社会恐怖症)、全般性不安障害、強迫性障害など、さまざまな不安および気分障害の治療に使用されます。

投与方法

成人投与量

1日20mgを超える用量については、安全性が確立されていない。 本剤は1日1回、朝または夕に食事の有無にかかわらず投与する。 1) 成人 (1) 大うつ病性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。本剤の用量を20mgに増量する場合は、少なくとも1週間以上の間隔をあけて増量すること。 一般に、抗うつ薬の効果が発現するまでには2-4週間を要する。症状が消失した後も、治療効果を確実にするため、少なくとも6か月間の薬物療法が必要である。 (2) 広場恐怖症を伴う、または伴わないパニック障害: 初期用量として1日5mgを1週間投与した後、1日10mgに増量することが推奨される。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 最大効果は約3か月後に現れる。パニック障害の治療における本剤の10週間を超える長期投与時の安全性および有効性については、体系的に研究されていない。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 (3) 社交不安障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。通常、症状の改善には2-4週間を要する。その後、患者の反応に応じて1日5mgに減量するか、1日最大20mgまで増量できる。 社交不安障害は慢性の経過をたどる疾患であり、治療効果を確実にするため、12週間治療を継続することが推奨される。反応を示した患者に対する長期治療は6か月間研究されており、再発を予防するため、患者ごとに検討する。長期治療の有用性について定期的に再評価すること。 (4) 全般不安障害: 初期用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、少なくとも1週間投与した後、1日最大20mgまで増量できる。 12週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、少なくとも6か月間、1日20mgを投与する長期投与試験が実施された。医師は各患者における本剤の長期治療の有用性について、定期的に再評価すること。 (5) 強迫性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 16週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、少なくとも24週間、1日10mgまたは20mgを投与する長期投与試験が実施された。本剤を長期投与する場合は、患者ごとに有用性および投与量を定期的に再評価する。 2) 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者 (CLCR < 30㎖/min) では注意すること。 3) 肝機能障害患者 初回用量として、最初の2週間は1日5mgを投与することが推奨される。患者の反応に応じて、1日10mgまで増量できる。 4) 投与中止 本剤の投与を中止する場合、離脱症状が発現する可能性を避けるため、少なくとも1-2週間かけて徐々に減量すること。 5) 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 6) リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者は、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。

注意事項

この薬は、主要うつ病などの精神的疾患の治療に使用される抗うつ剤です。 この薬は特に18歳から24歳の子供、青春期、若年成人に使用する際、自殺衝動や行動のリスクを高める可能性があるため、医師はこの薬の投与の必要性およびリスクを慎重に評価する必要があります。 この薬を服用している間、うつ病症状の悪化、自殺の考え、攻撃性、怒りなど異常行動の変化に注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者を細心の注意を持って見守る必要があります。 この薬は子供および青少年に対しては承認されていないため使用しないことが望ましいです。 この薬の成分にアレルギーがある場合や、特定の薬剤であるMAO阻害剤、ピモジウムなどを服用中の患者はこの薬を服用してはいけません。 緑内障の病歴があるまたは閉塞隅角緑内障の患者はこの薬を使用する際、特に注意が必要であり、瞳孔が拡大し眼圧が上昇するリスクがあります。 最初の1〜2週間に異常反応が最も一般的に現れ、時間が経つにつれて症状が減少する傾向があります。 この薬服用時に不安、不眠、めまい、吐き気、体重変化、性欲減少、疲労などさまざまな副作用が現れることがあります。 特に心疾患があるまたはQT間隔延長のリスクがある患者は心不全が発生する可能性があるため注意が必要です。 服用中に突然中断するとめまい、不安、睡眠障害などの禁断症状を引き起こす可能性があるため、医師と相談して徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は他のセロトニン作動薬と併用すると重篤なセロトニン症候群を引き起こす可能性があるため、併用する際には非常に注意が必要です。 妊娠中または授乳中の場合、この薬の使用が胎児および新生児に影響を与える可能性があるため、必ず医師に相談し、授乳中は投与を避けるか授乳を中止する必要があります。 高齢者は初回用量を低く開始し、最大用量も減少させることが望ましいです。 運転や機械操作の際、この薬が精神的機能に与える影響を考慮して注意する必要があります。 過剰摂取時には中枢神経系、消化管系、心血管系の症状が現れる可能性があり、直ちに医療機関を訪れ適切な治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えるのは品質維持と安全上好ましくありません。

副作用

血小板減少症, アナフィラキシー反応, 不適切な抗利尿ホルモン分泌, 高プロラクチン血症, 食欲減退, 食欲増進, 体重増加, 体重減少, 低ナトリウム血症, 食欲不振, 不安, 落ち着きのなさ, 異常な夢, 性欲減退, 性無力症, 歯ぎしり, 緊張, 神経過敏, パニック発作, 混乱状態, 攻撃, 離人症, 幻覚, 躁状態, 自殺念慮, 自殺行動, 不眠症, 眠気, めまい, 知覚異常, 震え, 味覚障害, 睡眠障害, 失神, セロトニン症候群, 運動異常, 運動障害, 痙攣, 精神運動性不安, 正座不能症, 散瞳, 視覚障害, 耳鳴り, 頻脈, 徐脈, 心電図QT延長, 多形性心室頻拍, 心室性不整脈, 起立性低血圧, 副鼻腔炎, あくび, 鼻血, 嘔吐感, 下痢, 便秘, 嘔吐, 口渇, 消化管内出血, 肝炎, 肝機能検査異常, 発汗増加, 蕁麻疹, 脱毛, 発疹, かゆみ, 斑状出血, 血管浮腫, 関節痛, 筋肉痛, 横紋筋融解, 尿閉, 射精障害, 勃起不全, 子宮出血, 月経過多, 乳汁漏出, 産後出血, 持続勃起症, 疲労, 発熱, 浮腫, 頭痛, 口腔乾燥症, 腹痛, 消化不良, 腸炎, 感覚異常, 咳, 喘息, 呼吸困難, 骨折, 動悸, 高血圧, 麻痺, 錐体外路障害, 偏頭痛, 胸痛, 眠気, 攻撃的反応, 幻視, 鎮静, 頻尿, 振戦, 口腔乾燥, 胸焼け, 不眠症, 情緒不安, 過敏症, 視覚障害, 離脱症状(めまい, 睡眠障害, 不安, 嘔吐感, 嘔吐, 震え, 混乱, 発汗, 頭痛, 下痢, 動悸)

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は光に敏感なため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、薬は室温、すなわち1度から30度の間で保管することが望ましいです。このように保管すると薬の効果を長く維持できます。

外観・包装

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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